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恒瑞醫藥回應收到FDA 483表格:已遞交整改答復 目前未影響制劑出口

2024-06-07財經

本報記者 晏國文 曹學平 北京報道

(FDA給恒瑞醫藥的483表格 FDA官網/圖)

當地時間6月4日,美國食藥監局(FDA)對恒瑞醫藥(600276.SH)釋出了483表格。

台北時間6月6日晚,恒瑞醫藥方面回應稱:「此次FDA檢查涉及公司連雲港地區一處制劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷,已經遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告,同時與FDA保持積極溝通。目前,公司出口美國的制劑未受到影響。」

據了解,483表格是FDA檢查常見的檔,也被稱為「現場觀察報告」(inspectional observation),483表格可能與公司的設施、器材、流程、控制、產品、員工實踐或記錄有關。在收到483表格後,公司有15天的時間進行回應。FDA鼓勵公司以書面形式回應483表格,列舉出相對應的糾正措施計劃,然後迅速實施這些糾正措施計劃。483表格並不是對違規行為的最終解釋,但它代表著公司亟待關註和解決的問題。

【中國經營報】記者查詢FDA官網了解到,該483表格是FDA於當地時間6月4日釋出的。483表格顯示,FDA代表於2024年1月8日—16日對恒瑞醫藥工廠進行檢查。該檔的簽署日期是2024年1月16日。

FDA代表對恒瑞醫藥工廠共有8項觀察/發現:第一,旨在防止聲稱無菌的藥品受到微生物汙染的程式,沒有包括對無菌和滅菌過程的充分驗證。第二,容器封閉系統不能提供足夠的保護,防止儲存和使用中可預見的外部因素導致藥品變質或汙染。第三,未對器材和器具進行適當清潔,以防止會改變藥品安全性、特性、強度、質素或純度的汙染。第四,質素控制部門無權批準影響藥品特性、強度、質素和純度的所有程式或規範。第五,與藥品生產相關的記錄以及在此類記錄的保留期內,沒有隨時提供授權檢查。第六,沒有對電腦或相關系統進行適當的控制,以確保主生產和控制記錄或其他記錄只能由授權人員建立。第七,用於存放藥品的建築物沒有保持良好的維修狀態。第八,衛生設施缺少熱水和冷水。

對於外界關註的此次收到483表格是否將影響恒瑞醫藥PD-1組合療法在美國申報上市的問題,恒瑞醫藥方面表示,根據FDA法規,對藥品生產場地按照註冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連雲港黃河路的場地,與卡瑞立珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯。

(編輯:曹學平 稽核:童海華 校對:劉軍)