｜ 2024年9月11日 星期三 ｜
NO.1 美國眾議院透過【生物安全法案】
距界面新聞報道，美國時間9月9日，美國眾議院就擬議【生物安全法】透過了一項編號為H.R.8333的立法草案。該立法草案系基於此前美國眾議院監督與問責委員會於5月15日投票所透過的版本作出，其中包括將藥明康德指定為「予以關註的生物技術公司」。
點評： 美國擬議【生物安全法案】事件進展至今已有半年。由於涉及醫藥外包CXO巨頭藥明系，該行業近半年的話題都沒能逃離此陰霾。
NO.2 蘋果耳機將推出「臨床級」助聽器功能
9月10日，在2024年秋季蘋果新品釋出會上，蘋果宣布AirPods Pro 2耳機將推出「臨床級非處方助聽器功能」，使用者在完成聽力測試後，可直接將其作為助聽器使用，即時增強環境聲音。
點評： 從醫療上講，AirPods Pro 2還存在一定的適用範圍，僅適用於輕度至中度聽力損失，且年齡需滿足18歲以上。
NO.3 原信達生物總裁劉勇軍履新石藥
9月9日，石藥集團公告，聘任劉勇軍任公司執行總裁和全球研發總裁，負責公司研發、管線戰略和國際業務開拓等工作。在此之前，劉勇軍從國內創新藥公司信達生物離職。劉勇軍的動向之所以備受業內關註，是因為其兼具學術界和工業界的成果和經驗，曾是研發領域做到全球跨國藥企（MNC）最高職位的華人科學家。
點評： 從MNC到國內創新藥公司、再到老牌大藥企的任職經歷也不罕見。在劉勇軍之前，同樣出自賽諾菲的江寧軍也先後加入基石藥業和恒瑞醫藥。
NO.4 百濟神州1類癌癥創新藥申報臨床
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片臨床試驗申請獲得受理。根據百濟神州公開資料，BGB-58067是一款PRMT5抑制劑，為百濟神州實體瘤在研產品，預計於2024年進入臨床研究階段。根據CDE官網查詢，這是該產品首次在中國申報臨床。
點評： PRMT5是「合成致死」領域的新靶點。研究發現，與PRMT5構成「合成致死」的基因是MTAP，它是一種抑癌基因，常在腫瘤中缺失。據不完全統計，當前全球範圍內已有10多款PRMT5抑制劑進入到臨床試驗階段。
NO.5 正大天晴PDE3/4抑制劑1類新藥再獲批臨床
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發用於慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。根據正大天晴公開資料，TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑。此前正大天晴開發了吸入用TQC3721混懸液劑型，目前正在中國開展治療中重度COPD的2期臨床研究。本次為吸入粉霧劑劑型首次在中國獲批臨床。
點評： 慢性阻塞性肺病是一種進行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導致呼吸困難。它影響全球大約3.84億人，是全球第三大死亡原因。
每日經濟新聞
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