作為專題負責人，從試驗最初的資料調研、方案撰寫到試驗過程中的時時監控，直至最後的數據分析、撰寫報告，她全程參與試驗管理，保證試驗順利完成；作為計畫負責人，她的身影貫穿計畫始終，從前期討論到整體試驗計劃的設計、實施，確保各類試驗在規定期限內完成。這就是北京昭衍新藥研究中心股份有限公司非臨床評價事業部技術長、毒理部高級總監馬金玲，一朵綻放於藥理毒理研究試驗崗位的「鏗鏘玫瑰」。
馬金玲參與過各種型別的非臨床安評試驗，包括藥物的一般毒性研究（毒性探索試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗）、特殊毒性研究（生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗）以及制劑安全性試驗（溶血試驗、刺激試驗、過敏試驗）。專業精通的她，了解各種型別品種的非臨床安全性評價策略，包括化學藥物、生物制品（特別是抗體藥物、細胞治療和基因治療產品）以及中藥和天然藥物。
作為專題負責人和計畫負責人，馬金玲完成了300多項臨床前安全性評價計畫，計畫種類包括各種不同適應癥的生物制品和化藥，尤其在單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯藥物）、幹細胞、基因治療產品等積累了豐富的安全性評價經驗。她負責的國內第一個ADC藥物的非臨床前安全性評價，目前已經成功上市；參與的國內第一個雙功能抗體的非臨床安全性評價，目前處於臨床階段；負責的近10種以上幹細胞品種以及非臨床安全性評價，多個已經在臨床階段。
作為毒理部的高級總監以及非臨床事業部技術長，馬金玲負責藥理毒理方向的技術發展和技術創新，提升藥理毒理部的整體能力水平。
「近年來，越來越多的新技術、新產品湧入大眾的視野，包括基因治療產品、細胞治療產品、新型的抗體藥物以及新抗原的腫瘤疫苗等等，這些都需要我們完善已有的評價體系，結合目前的科技創新手段，發揮團隊積極性，研究和討論適合的評價思路和體系，從方向確定到細節技術問題確認，再回顧分析討論問題，努力提高公司技術水平。」馬金玲說。此外，作為多個毒理學會的委員，她積極帶領團隊參加各種學會活動，與業界進行學術交流，了解行業動態。
2012年，馬金玲作為外聘專家參與國家藥品審評中心藥物審評工作。她積極參與抗感染、精神神經、皮膚及五官、內分泌、抗腫瘤和疫苗等化學藥品和生物制品的藥理毒理技術審評工作，共完成了包括創新藥和生物制品在內的200多個品種的藥理毒理參審任務和多項助審任務，從新藥審評的思路及角度對新藥的非臨床評價工作有了更深的理解，熟悉了各類新藥品種的臨床註冊申請法規以及申報內容，並將外聘的工作經驗很好套用到機構的非臨床安全評價工作中。她還積極參與了國家科技部重大新藥創制專項和北京市科技計畫，所參與的課題都在規定時間內順利結題，並獲得了較好的評價。
時代在進步，隨著藥物研發的高速發展，越來越多新技術、新型藥物在市面上出現，面對新型藥物的出現，馬金玲表示，她將繼續帶領團隊認真學習相關知識，倡導團隊合作，快速了解並掌握新型藥物的安全性評價的設計思路和方法，積極創新，勇於突破，在新藥評價事業上不斷提高，向著專業化、國際化前進，為打造國際認可的新藥評價中心不斷努力。
（勞動午報記者孫艷）
來源：中工網
