本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道
截至3月21日，興齊眼藥（300573.SZ）三項市盈率（PE）指標均已超過100倍，公司股價在過去10個交易日連續上漲，其間不斷打破歷史最高點。
訊息面上，興齊眼藥日前公告稱收到國家藥監局核準簽發的硫酸阿托品滴眼液【藥品註冊證書】，產品用於延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。這是國內第一個獲批上市的阿托品滴眼液。
此前，興齊眼藥在互聯網醫院銷售以院內制劑形式獲批的阿托品滴眼液的做法被監管機構叫停，有需要的患者只能到公司旗下沈陽興齊眼科醫院實體醫院開具處方。
阿托品滴眼液此次獲得註冊證後，公司將如何開展市場銷售？【中國經營報】記者就此聯系采訪興齊眼藥方面，但截至發稿沒有獲得回應。3月20日，記者詢問沈陽興齊眼科醫院方面關於產品如何購買及定價，客服人員表示，生產相關工作正在有序推進，上市後的包裝、價格、線上開通購買的具體時間以及要求等問題還有待公司官方資訊的公布。
興齊眼藥的市場打法暫不得而知，但阿托品滴眼液背後依托的青少年近視防控市場已經成為多個廠家虎視眈眈的大蛋糕。
公告顯示，興齊眼藥阿托品滴眼液是以化學藥品3類路徑申報獲批，而3類藥一般被視為仿制藥，其市場獨占期尚不明確。其他同類在研產品中，恒瑞醫藥（600276.SH）方面近日告訴記者，HR19034阿托品滴眼液目前正在開展三期臨床試驗。兆科眼科（6622.HK）的阿托品在研管線NVK002也已進入三期臨床試驗階段，且公司已有計劃在中國遞交新藥上市申請。
歐康維視生物（1477.HK）方面對記者表示，公司阿托品管線OT-101目前正在全球範圍開展三期多中心臨床試驗，給藥周期為3年，隨訪1年，目前臨床試驗已進行約1年，一切順利。
股價暴漲
「近視神藥」的獲批訊息在資本市場引起一陣狂歡。
3月11日，興齊眼藥釋出獲得藥品註冊證書的公告，公司的硫酸阿托品滴眼液（研發程式碼為SQ-729）獲批用於6至12歲兒童近視防控，藥品批準文號有效期至2029年3月4日。
公告顯示，SQ-729是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑。目前國內尚無近視相關適應證的同類產品上市，國外已有同類硫酸阿托品滴眼液產品上市，包括澳洲Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。
上述公告釋出當天，興齊眼藥尾盤股價大漲，盤中最高沖至197.14元/股，創下歷史新高，最終報收186.8元/股，漲幅12.88%，公司總市值突破230億元。
接下來幾天，興齊眼藥股價開啟連續上漲模式，歷史最高點也被不斷突破。3月21日，盤中股價達到237.5元/股，當日收盤報收229.19元/股，漲幅6.79%。Choice數據顯示，在上述訊息釋出前（2024年1月2日—3月8日），興齊眼藥股價均價為153.17元/股，最高為182.32元/股，最低為130元/股。
阿托品滴眼液獲批後，投資者最為關心的便是該產品的生產經營計劃，以及興齊眼藥最終能否兌現銷售和業績。
國盛證券釋出研報指出，其假設興齊眼藥阿托品滴眼液上市首年滲透率快速提升，預計該產品2024年收入有望達到約15億元，在滲透率逐步提升的情況下，在2030年收入有望達到約68億元。
近日，興齊眼藥在投資者互動平台上就相關問題表示，將根據市場環境、客戶需求合理安排生產，科學調配產能，滿足市場需求。與此同時，興齊眼藥也在公告中指出，由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品未來市場銷售情況可能受到市場環境變化、招投標開展等因素影響，存在不確定性。
阿托品滴眼液是興齊眼藥的核心產品，也是近年來牽動公司經營業績的主要營收構成。
2019年1月，沈陽興齊眼科醫院獲得硫酸阿托品滴眼液（0.4ml： 0.04 mg）的院內制劑批件，同年取得「沈陽興齊眼科醫院互聯網醫院」作為第二名稱的【醫療機構執業授權證】。該醫院主要從事向患者提供眼科相關的診療服務，並透過門診、住院、視光材料等銷售取得收入。
根據收購公告披露的資訊，2018年前9個月，沈陽興齊眼科醫院營收僅有約1.4萬元。Wind數據顯示，從2019年開始，該醫院的收入和利潤大幅增長，營收從2019年的2367.98萬元增至2022年的4.06億元，凈利潤從-1922.6萬元升至7944.66萬元。根據興齊眼藥此前對深交所的回復函，硫酸阿托品滴眼液為沈陽興齊眼科醫院的主營收入構成。
2021年11月，興齊眼藥完成對沈陽興齊眼科醫院33.2%股權的收購，交易對價約1.3億元，公司對該醫院的持股比例從66.8%上升至100%。
但就在2022年7月，沈陽興齊眼科醫院釋出通知稱，即日起，互聯網醫院暫停處方院內制劑阿托品滴眼液，患者需到實體醫院開具處方。2022年6月21日釋出的【關於低濃度硫酸阿托品眼用醫療機構制劑有關事項的通知】明確規定，醫療機構不得透過互聯網診療開具本品處方及調劑。Choice數據顯示，2022年6月24日，興齊眼藥當日股價跌幅16.76%，收盤價為95.69元/股。
競品緊追
公開資料顯示，興齊眼藥主要從事眼科藥物研發、生產、銷售，產品包括幹眼產品、眼用抗感染藥物、眼用抗炎/抗感染復方藥物、散瞳藥物和睫狀肌麻痹藥物、眼用非類固醇抗炎藥物、縮瞳藥物和抗青光眼藥物等。
2018年10月，興齊眼藥首次向國家藥監局遞交阿托品滴眼液的藥品註冊申請並獲受理，申報的臨床適應證為控制兒童近視進展。2019年1月，公司硫酸阿托品滴眼液獲批開展臨床試驗。
2022年10月，興齊眼藥宣布硫酸阿托品滴眼液1年三期臨床試驗成功。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，406例6—12歲兒童受試者經過了為期1年的用藥觀察，停藥後0.5年的隨訪觀察。2023年4月，國家藥監局受理了興齊眼藥阿托品滴眼液的新藥上市申請，註冊類別為化學藥品2.4類，公司解釋稱該產品為「改良型新藥」，屬於化學藥品2.4類含有已知活性成分的新適應證的藥品，一般在臨床上還未獲批上市。
不到一年，興齊眼藥阿托品滴眼液獲批上市，但註冊分類變為3類藥，即境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，一般被視為仿制藥。
因涉及專利保護，對於廠家來說，產品獲批2.4類新藥和3類藥的主要區別在於競賽競爭對手的多少。地位相當於仿制藥的興齊眼藥阿托品滴眼液，讓投資者對其「第一個獲批」身份的含金量產生疑問。
興齊眼藥在投資者互動平台上表示，獨占期的概念是在【中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）】中提出，該條例尚處於征求意見階段，具體請以最終頒布的內容為準。
在興齊眼藥阿托品滴眼液數據保護期、市場獨占期未明的情況下，同類產品的研發已經是進行時。
2023年下半年，兆科眼科宣布低濃度阿托品在研管線NVK002 Mini-CHAMP為期一年的第三期臨床試驗的積極頂線結果。與此同時，兆科眼科的美國合作夥伴Vyluma也釋出其CHAMP研究第二階段的積極結果。兆科眼科方面表示：「這些結果的共同呈現形成了強有力的組合，使兆科眼科朝著向中國監管機構送出新藥申請更近了一步。」Vyluma此前已向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交NVK002新藥上市申請，原定審評日期為2024年1月31日，但截至目前，FDA尚未發出批準。
據悉，NVK002是一款在全球範圍內具有專利配方、低劑量兼不含防腐劑、擁有較高穩定性的阿托品滴眼液。此前，兆科眼科透過與Vyluma達成戰略合作，取得了NVK002在大中華區、南韓和特定東南亞國家的臨床開發和商業化的權利。
一位從事創新藥投資的人士對記者表示，兆科眼科NVK002海外數據不太理想，國內的其實都差不多。
截至2023年年末，歐康維視生物治療少兒近視的新藥OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）的全球多中心三期臨床試驗完成患者入組；自研產品OT-101-S（0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液）的三期臨床試驗已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。歐康維視生物在年報中表示，預計今年將繼續推進OT-101三期臨床試驗。
歐康維視生物方面表示：「對於友商的阿托品獲CDE批準作為3類藥物上市，我們也一直保持關註，目前不改變我們的阿托品研發策略。公司的低濃度阿托品舒適度較好，有效性與安全性需得到三期臨床驗證，如果未來獲批，我們有希望憑借優秀的產品力取得一定的市場份額，努力為中國乃至全球廣大的近視患者提供優秀的產品。」
公開資料顯示，2021年6月，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司獲得HR19034滴眼液的藥物臨床試驗批準通知書，HR19034滴眼液擬用於防控兒童近視進展。2021年9月，公司登記了一項三期臨床試驗。
在業內看來，2030年競品紛紛上市後，興齊眼藥阿托品滴眼液收入屆時還有望達到約68億元無疑是引誘散戶高位接盤的誘餌。
