【科創板日報】2月6日訊（記者 徐紅）農歷春節前夕，醫藥行業再次迎來重磅利好政策。
據悉，國家醫保局【關於建立新上市化學藥品先發價格形成機制 鼓勵高品質創新的通知】征求意見稿（下稱【征求意見稿】）透過有關行業協會征求意見。與此同時，國家醫保局價格招采司有關負責人在接受媒體采訪時還對制定該【征求意見稿】背後的考慮進行了詳細解讀。
據【征求意見稿】，國家醫保局在全面總結新冠治療藥品先發價格形成機制執行經驗，經深入調研、多方論證、廣泛聽取意⻅後，探索實施以自主量化評價為基礎的新上市化學藥品先發價格形成機制。
其中，「自評點數越高，表明藥品創新價值含量越高，新上市藥品先發價格的自由度就可以越高」、「自評分數高中檔，賦予先發價格穩定期1-5年，在穩定期內不納入集采、原則上不幹涉掛網價格」等保護措施被業界認為是對「真創新」的支持。
受此影響，6日港股藥品及生物科技指數盤中一路走高，當日收漲近5%。而A股醫藥板塊也一路高漲，藥明康德盤中大漲7%，恒瑞醫藥漲幅超過9%，科創板榮昌生物、邁威生物20CM漲停。
▌「一省掛網 全國通行」
藥品先發價格新規最初是在疫情中，為盡快推動新冠治療藥品的上市銷售而引入。
2023年1月初，國家醫療保障局印發【新冠治療藥品價格形成指引（試行）】（下稱【指引】），【指引】共包括13項要求，具體措施可概括為6方面，包括：
改變原來各省分別受理、企業重復送出資料的模式，新冠治療藥品先發報價實行集中受理、全國通行；明確申報企業應對先發報價的原料成本、研發費用、期間費用、創新性和經濟性等作出特別說明，目的在於開啟價格構成要素，推動企業基於生產經營成本和市場供需狀況等因素制定價格等。
此後，包括君實生物、先聲藥業、眾生藥業以及默沙東等在內，這些內外資藥企研發的新冠治療藥在獲批上市後均透過先發報價新規掛網準入。
「一個新藥上市以後會有一個掛網的過程。按照以前是要一個省一個省地去掛網，各個省的掛網規則又不太一樣，所以中間經歷的時間會比較長，因為只有實作各個省掛網以後，藥品才能夠銷售。」
「但在疫情期間，因為要保證新冠用藥能盡快用上，所以實施了比較特殊的掛網采購政策。我們首先是和醫保局價采司談定一個先發價格，再由價采司向各省發文，然後各省按照確定的價格集中掛網，這樣就大大縮短了藥品掛網進入終端的時間。」一位曾參與新冠治療藥品上市的業內人士告訴【科創板日報】記者。
也因此，如果新上市化學藥品一旦實施先發價格形成機制，在企業看來，最直觀的優勢就是提高了藥品掛網的效率：「這一省掛網，全國執行，省的企業到處跑了，一個省一個省去掛。」有企業人士這樣表示。
另據國家醫保局價格招采司有關負責人解讀，先發價格的掛網服務模式是與以往掛網模式並列的一個新渠道。企業可以選擇按照先發價格機制掛網，在承擔一定資訊披露義務、接受同行評議和社會監督的同時，享受集中先發、綠色通道等服務便利；也可以選擇仍按舊機制掛網，放棄相關的各項服務便利。
▌「真假創新的區別對待」
本次【征求意見稿】的另一大亮點在於，提出先發價格將試行以量化評價為基礎的分類辦理模式，對新上市化學藥進行分層，並梯次遞進給予政策支持。
具體來看，就是國家醫保局統一制定先發價格分類辦理的企業自評量表（以下簡稱 「自評量表」），從藥學物質基礎、臨床價值、循證證據強度等維度，對企業評價新上市藥品創新品質給予指引。
先發價格申報企業則對照量表對藥物進行自評，企業自評（藥學點數+臨床價值點數+循證證據點數）最高可獲得的點數為150點（60+60+30），並按分值劃分為高【90-150】、中【50-90】、低【0-50】三檔。
自評點數越高，表明藥品創新價值含量越高，從而將獲得更大力度的政策支持，包括：
1、自評點數高的新上市藥品，先發價格具體構成原則上不作資料要求；
2、自評點數高的新上市藥品，申報企業可自行把握先發價格經濟性，不作具體資料要求；
3、自評點數高和居中的新上市藥品，自接到國家藥監局藥品審評中心正式出具的上市授權申請【受理通知書】之日起，企業即可申報先發價格，但自評點數低的新上市藥品，先發價格需待國家藥監局批準上市後才能申報等。
此外，自評點數高和居中的新上市藥品，按照批準狀態（正式批準、 附條件批準）可獲得先發價格1-5年不等的穩定期。在穩定期內可暫不納入集采，原則上也不會面臨價格約束措施。
對此，有長期關註政策的藥企人士向【科創板日報】記者表示，這是對「真假創新的區別對待」，對「真創新」則是極大的利好。
德邦醫藥點評稱，【征求意見稿】是提升創新藥高品質發展的又一創新舉措，多維度評價藥品的創新性和臨床價值，支持有臨床價值的高品質創新，價格、掛網、采購等政策資源向真創新、高水平創新傾斜，避免偽創新、低水「創新」搭便車，擠占高品質創新空間。
不過，雖然對於新上市藥品，特別是那些有臨床價值的高品質創新藥來說，在先發價格新規下產品的上市準入會變得越來越簡便，越來越快。
但與此同時，也有業內人士向【科創板日報】記者稱，創新藥上市後要真正實作快速銷售，則還需要對其他環節進行疏通，包括醫院、醫保準入等。
「藥品的掛網，還不等於醫院市場的準入，因為醫院市場的準入，實際上是目前困擾創新藥企的一個最大的問題。」
「另外，藥品的先發掛網，也不等於醫保準入，而如果沒有進入醫保目錄，又會大大的影響到醫院市場的準入。」對方表示。
