中新經緯9月13日電 國家藥品監督管理局局長李利表示，前8月國家藥品抽檢合格率為99.43%。
13日，國新辦舉行「推動高品質發展」系列主題新聞釋出會，李利在會上介紹藥品監管領域改革發展的有關情況。具體來看：
一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞「防範風險、查辦案件、提升能力」三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位築牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品「降價不降質」。穩步推進仿制藥品質和療效一致性評價，透過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。 今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。
二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。高品質發展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品品質提升，關鍵要靠醫藥產業的高品質發展。深化審評審批制度改革，對重點品種實行「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年國家藥監局組建以來，先後釋出了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。近年來，中國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥「出海」取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先後上市，部份產品在國際上處於領先地位。
三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌域上執行。近年來，已經完成了【藥品管理法】【疫苗管理法】和【醫療器械監督管理條例】【化妝品監督管理條例】的制修訂，完成了與「兩法兩條例」相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。
四是堅持能力為本，紮實推進藥品監管現代化。藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以資訊化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品資訊化追溯體系，現在中國每一支疫苗都實作了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平台，藥品註冊申報實作全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實作100%線上辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，紮實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。
李利指出，下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高品質發展，為保護和促進公眾健康，推動中國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮鬥。(中新經緯APP)
