本文來源：時代財經 作者：李傲華
恒瑞醫藥（600276.SH）創新藥收入首次超過仿制藥。
8月21日晚，恒瑞醫藥釋出2024年上半年業績報告。半年報顯示，2024年上半年，恒瑞醫藥實作營業收入136.01億元，同比增長21.78%；實作歸母凈利潤34.32億元，同比增長48.67%；實作扣非凈利潤34.90億元，同比增長55.58%。
其中，今年上半年，恒瑞醫藥創新藥收入達66.12億元（含稅，不含對外授權收入），同比增長33%。此外，恒瑞醫藥還收到了來自德國默克的1.6億歐元（折合人民幣約12.72億元）對外授權首付款。據估算，上述兩項創新收入總和占總營收比重超過一半。
與此同時，恒瑞醫藥宣布，預計將於今年股東大會審議透過相關議案後實施2024年員工持股計劃，股票來源為公司回購專用證券帳戶中已回購的公司股份。自2024年5月董事會審議透過【關於回購公司股份方案的議案】以來，恒瑞醫藥已累計回購258.32萬股，總金額超1億元。截至目前，恒瑞醫藥累計現金分紅總額約80.29億元。
8月22日，恒瑞醫藥報收43.93元/股，漲3.83%，總市值2802億元。
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創新藥收入同比增長33%
集采對於恒瑞醫藥業績的影響，大約在2021年開始集中體現。在經過了3年的調整後，恒瑞醫藥的業績增速已經恢復。2024年上半年，恒瑞醫藥實作歸母凈利潤34.32億元，創下了公司半年報凈利潤的紀錄。
從創新藥和仿制藥的收入占比來看，創新藥業務已經成為恒瑞醫藥最大的增長引擎。
2024年上半年，恒瑞醫藥的仿制藥收入仍在下滑，恒瑞醫藥也坦言，仿制藥集采對銷售仍然有一定程度的壓力。2024年3月，第九批國家集采開始執行，恒瑞醫藥涉及的產品註射用醋酸卡泊芬凈在上半年的銷售額同比減少了2.79億元。在地方集采涉及的產品中，報告期內，碘佛醇註射液、吸入用七氟烷及鹽酸罌粟堿註射液銷售額同比減少2.76億元。
在今年上半年，恒瑞醫藥繼續加大研發投入，累計研發投入38.60億元，其中費用化研發投入30.38億元。
其中，雄激素受體（AR）抑制劑瑞維魯胺、CDK4/6抑制劑達爾西利、SGLT2抑制劑恒格列凈等產品在進入醫保後，進院數量增加，收入快速增長；PD-L1單抗阿得貝利單抗雖然還未被納入國家醫保目錄，但多地普惠性惠民保已將其納入特藥報銷目錄，因此產品收入也得到提升。
作為恒瑞醫藥目前創新藥板塊中的重要產品，PD-1抑制劑卡瑞立珠單抗的臨床研究也在持續推進。根據恒瑞醫藥披露，一項長期隨訪數據顯示，卡瑞立珠單抗聯合化療一線治療晚期驅動基因陰性非鱗非小細胞肺癌的5年總生存（OS）率達31.2%（化療組19.3%）；另一項數據則顯示，卡瑞立珠聯合阿帕替尼（「雙艾組合」）治療不可切除肝細胞癌中位總生存期（OS）達到23.8個月，在目前獲批的肝細胞癌一線治療方案中，「雙艾」組合是中位OS數據最長的治療方案。
ADC（抗體偶聯藥物）是恒瑞醫藥押註的下一個重點賽道。截至目前，恒瑞醫藥的ADC平台已有12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款產品進入Ⅲ期臨床；SHR-A1811已有6項適應證被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。
在半年報中，恒瑞醫藥明確表示，公司積極最佳化調整管線布局，堅決淘汰低競爭力的me-too（衍生藥）產品，力爭使First-in- class（全球首創）及Best-in- class（同類最優）的高品質、差異化產品成為未來研發主體。
BD迅猛，FDA「闖關」結局如何？
除了創新藥的銷售收入以外，在2024年上半年，來自BD（商業拓展）的收入也開始給恒瑞醫藥帶來大筆的增收。
近兩年來，恒瑞醫藥的BD腳步大大加快，交易規模不斷提高。截至目前，恒瑞醫藥已經實作了11項創新藥海外授權合作。
2023年10月，恒瑞醫藥公告稱，將具有自主智慧財產權的1類新藥HRS-1167片和註射用SHR-A1904計畫有償授權給隸屬於德國默克集團的Merck Healthcare。該項合作交易總金額可超14億歐元，其中包括1.6億歐元的首付款、4000萬歐元的技術轉移費以及研發和銷售裏程碑付款、銷售分成等。
2024年5月，恒瑞醫藥將GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利打包授予了美國Hercules公司，該項交易的首付款蓋瑞程碑付款累計可高達60億美元。區別於此前的對外授權交易，此次GLP-1類新藥BD交易中，恒瑞醫藥除了能獲得現金收益外，還將透過股權置換的形式獲得Hercules公司19.9%的股權，成為合作方Hercules的股東。這可以為恒瑞醫藥在後續的研發、商業化中保有更大的權益。
恒瑞醫藥一方面透過對外合作來進一步開啟海外市場，另一方面也在自行推進新藥在海外市場的審批上市。
今年7月，恒瑞醫藥的布比卡因脂質體註射液獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，恒瑞醫藥成為第一個在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。2023年，布比卡因相關劑型在全球的銷售額約為5.38億美元（折合人民幣約39億元）。在美國，第一個獲得仿制藥申請批準的公司可以享有180天的市場獨占期，在這期間，美國FDA不會批準其他相同活性成分的簡略新藥申請（ANDA）。
今年1月29日，恒瑞醫藥公告稱，子公司成都盛迪醫藥有限公司向美國FDA申報的他克莫司緩釋膠囊ANDA申請已經獲得批準，這也是美國FDA批準的第一個該品種的仿制藥。
恒瑞醫藥方面表示，在創新藥海外臨床推進方面，目前，氟唑帕利、海曲泊帕等創新藥的多個國際多中心Ⅲ期計畫正在進行中；SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定。
卡瑞立珠單抗「闖關」美國FDA的進展也備受關註。今年5月，恒瑞醫藥公告稱，收到了美國FDA關於「雙艾」組合用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品授權申請的完整回復信，恒瑞醫藥會積極與美國FDA保持密切溝通，並盡快送出上市申請。
至於品質管控的問題，在半年報中，恒瑞醫藥也表示，上半年公司順利透過了國內藥品監管部門以及歐盟等國際官方藥品監管部門對各分子公司進行的各類官方檢查共計31次。針對美國FDA在連雲港黃河路38號廠區現場檢查中提出的整改建議，公司已組織內外專家及第三方咨詢機構評估和指導，全力整改，確保及時整改到位。
