繼科倫藥業、川寧生物後， 科倫博泰也上岸了。
2024年上半年，科倫博泰交出了靚麗的成績單：實作總收入13.82億元，同比增長32.2%；凈利潤3.1億元，實作扭虧為盈；調整後凈利潤3.86億元，同比增長1068%。
一連串的利好，使得今年以來科倫博泰股價累計漲幅超過60%，總市值達377.5億港元，成為眾多港股18A公司中的佼佼者。
01
實作扭虧為盈，
SKB264拿下第二個NDA
科倫博泰之所以能扭虧為盈，得益於與默沙東達成多筆重大授權合作。
截至2024年6月30日，科倫博泰實作總收入13.82億元，相較上年同期的10.46億元增長32.2%。這主要得益於公司在今年上半年就多條合作管線收到默沙東總額為9000萬美元（約合人民幣6.41億元）的裏程碑付款。
2022年，科倫博泰共與默沙東達成3項總額超百億美元的交易，成為首家將內部發現及開發的ADC候選藥物授權給前十大生物制藥跨國公司的中國公司。而且，除了默沙東以外，近年來科倫博泰還與和鉑醫藥、Ellipses Pharma等達成多項BD合作。
今年上半年，科倫博泰的總收入主要來自授權及合作協定收入13.78億元，以及研發服務收入481萬元，進一步擴充了現金流。截至今年6月30日，公司現金及金融資產達到28.85億元，相較2023年底增長15.9%。
尤其是，科倫博泰正處於商業化前夕，目前已有4款產品申報上市， 分別為sac-TMT（SKB264/MK-2870，蘆康沙妥珠單抗）、A166、A167和A140，預計今年下半年或2025年上半年在中國市場實作商業化。
為了做好產品上市前的準備工作，科倫博泰正在擴大商業化團隊，進行招聘員工及產品上市前行銷活動，計劃到2024年底擴張至約400人。其中， SKB264便是商業化的重頭戲。
SKB264研發情況
圖片來源：科倫博泰官網
SKB264 是科倫博泰用於治療晚期實體瘤的核心產品，具備BIC潛力，有望在今年內獲批用於治療三陰性乳癌，成為國產首款TROP2 ADC。
近日， SKB264還獲得中國國家藥監局（NMPA）受理第2項適應癥的上市申請， 用於EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。
肺癌是全球最高發的癌種，患者數量龐大，且亟待解決耐藥性問題。若成功獲批，SKB264有望填補EGFR突變NSCLC患者靶向治療失敗後的臨床空白。
當前，全球TROP2 ADC領域僅有吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠單抗）獲批上市，該藥2023年銷售額突破10億美元；其他已處於臨床Ⅲ期及以上的競品，還有阿斯利康/第一三共Dato-Dxd、詩健生物ESG401、恒瑞醫藥SHR-A1921，其中Dato-Dxd用於乳癌的上市申請已於今年3月獲NMPA受理。
值得一提的是，截至今年6月30日， 默沙東已針對SKB264啟動了10項全球III期臨床研究， 作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗（K藥）或其他藥物用於肺癌、胃癌、宮頸癌等多種適應癥。這無疑為SKB264成為大藥增添了許多籌碼。
02
商業化前夕
除SKB264外，還有3款產品已送出上市申請，包括A166（舒泰萊）、A167（科泰萊）和A140（達泰萊）。
A166 為差異化HER2 ADC，是科倫博泰在ADC領域的另一款核心產品，用於治療三線及以上晚期HER2陽性（HER2+）乳癌（BC）的NDA申請已於2023年5月獲NMPA受理。
A166的差異化特點體現在結構設計上，透過采用高度細胞毒性的有效載荷，以及獨特的位點特異性偶聯技術實作一致的低DAR， 使其在低DAR下也能顯著殺死腫瘤細胞，並確保安全性。
據臨床研究表明，A166表現出相對已上市的3款HER2 ADC（Kadcyla、Enhertu、維迪西妥單抗）的差異化安全性，在非頭對頭交叉試驗比較中血液、胃腸道及肺毒性發生率較低。
另外，科倫博泰還在中國開展探索A166對照T-DM1（Kadcyla）用於2L+晚期HER2+ BC的III期臨床研究，以及多項在中國進行的針對晚期HER2+實體瘤（包括胃癌、結直腸癌）的1b期臨床試驗。
圖片來源：民生證券研報
A167（塔戈利單抗） 是科倫博泰自研的PD-L1單抗，已於2021年11月向NMPA遞交了基於一項鼻咽癌關鍵Ⅱ期研究的附條件申請的NDA申請。今年5月，NMPA還受理了A167一線治療鼻咽癌的註冊性Ⅲ期研究的NDA申請。
作為公司免疫療法的支柱，A167還具備與ADC和其他腫瘤資產聯合使用的治療潛力， 正在開展聯合SKB264治療非小細胞肺癌（NSCLC）和三陰性乳癌的臨床研究。
根據2024ASCO年會上公布的SKB264聯合A167用於一線治療晚期NSCLC患者的Ⅱ期研究結果顯示：就接受該聯合療法Q3W的患者而言，ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月；就接受該聯合療法Q2W的患者而言，ORR為77.6%，DCR為100%，截止時尚未達到中位PFS。
A140 是靶向EGFR的西妥昔單抗生物類似藥，已於去年9月向NMPA遞交了治療RAS野生型結直腸癌（mCRC）及頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的NDA申請。2023年，默克/禮來原研的西妥昔單抗全球銷售額約為17億美元，中國銷售額超過20億元。
不過，這一賽道競爭較為激烈，先聲藥業與邁博藥業合作研發的恩立妥（通用名：西妥昔單抗β註射液），已率先於今年6月獲批上市，適應癥為與FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌；後來者還有三生國健、復宏漢霖、神州細胞和石藥集團等一眾藥企。
03
再攜手默沙東
盡管科倫博泰尚未有產品實作商業化，但已憑借持續不斷的合作收入實作扭虧為盈，而且合作夥伴不限於默沙東。
為了延長K藥的生命周期，默沙東這兩年頻繁押註IO+ADC， 科倫博泰手裏的ADC資產便是其青睞物件。 這得益於科倫博泰不斷探索最優ADC管線組合，不時調整最佳化與默沙東早期管線的合作範圍。
科倫博泰建立了3個分別專註於ADC、大分子及小分子技術的核心平台，其中ADC平台采取多管齊下的戰略推進。
例如，在腫瘤疾病領域，開發靶向新型靶點的單抗、雙表位和雙抗ADC，同時開發具有創新化合物結構及除細胞毒素以外的多種有效載荷的ADC衍生物，包括放射性核素偶聯藥物（RDC）、免疫刺激ADC（iADC）及降解劑-抗體結合物（DAC）等。
隨著雙抗ADC藥物展現出治療潛力， 近日雙方又達成了新的合作： 默沙東以3750萬美元首付款引進科倫博泰創新雙抗ADC藥物SKB571在大中華區以外的全球權益，後續還將支付裏程碑付款，以及商業化後支付按凈銷售額計算的分級特許權使用費。
SKB571 主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤，已在臨床前研究展現出良好的抗腫瘤效果及安全性，將於近期遞交IND申請。
圖片來源：國聯證券研報
除大分子藥物外，科倫博泰還在小分子藥物領域達成過BD交易。
早在2021年，科倫博泰就與Ellipses Pharma達成BD交易，將新一代選擇性RET小分子激酶抑制劑 A400/EP0031 在大中華區及部份亞洲國家之外的全球權益授予後者。
A400定位為首款國產治療NSCLC、甲狀腺髓樣癌（MTC）及其他RET變異高患病率實體瘤的下一代選擇性RET抑制劑，此前接連獲FDA授予孤兒藥認定，用於治療RET融合陽性實體瘤，獲FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC。今年4月，A400獲FDA批準進入Ⅱ期臨床開發。
除此以外，科倫博泰還有多款小分子藥物進入臨床階段，包括A296、A223、A277。
A296 為非環二核苷酸（non-CDN）類小分子化合物，是具有全新結構、體內外藥效活性顯著、結構穩定且可兼顧瘤內給藥及系統給藥的新一代STING激動劑，正在開展2項實體瘤I期臨床研究。
A223 是靶向JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑，正在開展針對類風濕關節炎和斑禿的Ⅱ期臨床； A277 為選擇性外周κ阿片受體激動劑，具有顯著的抗瘙癢效果，正在開展治療尿毒癥瘙癢的Ⅱ期研究。
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結語
不難預見，隨著多款產品邁入商業價值兌現期，以及後續可能產生的合作收入，科倫博泰將迎來「裏程碑+商業化」的穩健發展時期。
參考資料：
1.科倫博泰公告、財報、官微
2.民生證券、國聯證券研報
