原標題：35家創新藥企匯聚科創板 新質生產力加速形成
近年來，中國創新藥產業步入發展快車道，科創板充分發揮服務科技創新的戰略性平台作用，引導各類先進優質生產要素向中國創新藥「新質生產力」集聚，塑造更多發展新動能和新優勢。
目前，科創板已匯聚了約三十家創新藥企業（含創新疫苗），其中第五套標準上市20家，合計市值近5000億元，初步形成產業集聚和板塊示範效應。從業績快報及業績預告來看，2023年科創板創新藥板塊營業收入和凈利潤業績雙增。其中，百濟神州、特寶生物等超七成公司營業收入增加，艾力斯、百克生物等六成公司凈利潤實作正增長，發展態勢總體持續向好，「新質生產力」正加速形成。
產品商業化行程加速
經統計，超八成科創板創新藥企業已有核心產品獲批上市，相關企業正逐步從以產品研發為主，過渡到「研發+商業化」並列的新階段，藥品收入持續增長、成長預期逐步兌現。
首先，核心產品銷售放量明顯，臨床優勢轉化為有利競爭。隨著公司商業化能力不斷提高，科創板創新藥企業產品端收入主導地位日益突出，業績增長勢頭強勁。
百濟神州2023年營業收入達到174億元，較2022年增加近79億元，增幅達82%，主要受益於公司核心市場產品銷售額的增長。其中，公司的第二代BTK抑制劑百悅澤®2023年全球銷售額達到91.38億元，同比增長138.7%，創下國產創新藥單一藥品年銷售額新紀錄，PD-1單抗百澤安®2023年銷售額總計38.06億元，同比增長33.1%。受益於產品銷售放量，公司2023年虧損明顯收窄至67.16億元，同比縮虧50.77%。
艾力斯2023年實作營業收入20.12億元，同比增長154.42%，扣非歸母凈利潤6.00億元，同比增長655.79%，其中，公司明星產品伏美替尼2023年實作銷售收入19.72億元。該產品系公司自主研發的第三代EGFR-TKI，一線和二線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌適應癥已獲批上市並納入國家醫保目錄，伏美替尼具有「腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬」的特點，被納入9項最新國內權威診療指南、專家共識和診療規範，是晚期非小細胞肺癌患者的潛在優選方案。
其次，新產品陸續獲批上市，科技成果轉化為真金白銀。2023年以來，科創板創新藥企業已有10款創新藥或生物類似藥在國內獲批上市，科技成果正加速轉化為增長新引擎。
迪哲醫藥核心產品舒沃哲於2023年8月獲得國家藥監局批準上市，成為目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR 20號外顯子插入（Exon20ins）突變型非小細胞肺癌的小分子藥物，在上市後的4個月左右時間實作產品銷售收入9128.86萬元。
百克生物2023年實作營業收入18.25億元，同比增長70.30%，扣非歸母凈利潤4.93億元，同比增長195.86%。百克生物經營業績大幅改善主要受益於帶狀皰疹減毒活疫苗產品於年初獲批上市並於4月獲得批簽發證明，該產品是國內第一個用於40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗，填補了國內市場空白。
同時，神州細胞、百奧泰等公司2023年營收規模分別為18.87億元、7.07億元，同比增長84.46%、55.34%，營業收入增長均受益於數款產品年內獲批上市並銷售，產品管線梯隊持續充實。
創新成果持續湧現
對新質生產力而言，創新驅動是「新」的關鍵，高品質發展是「質」的要義。加強源頭創新、強化研發投入，是科創板創新藥企業艱難但不變的堅持。數據顯示，2023年前三季度，相關企業研發費用合計190億元，占營業收入總體比值為62%。
在持續加碼研發的背景下，突破性創新成果不斷湧現，更有百濟神州、君實生物、百奧泰等創下多項國產創新藥「第一個」，實作了以「新」提「質」、以「質」催「新」。
百濟神州自主研發的第二代BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）在2023年實作全球銷售額91.38億元（約12.7億美元），成為第一個銷售額突破十億美元的國產創新藥。澤布替尼的暢銷主要得益於其出色的臨床效果，頭對頭臨床試驗數據顯示其為Best-in- class（同類最佳藥），目前已在全球超過65個國家或地區獲批上市，成為適應癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。
君實生物自主研發的特瑞普利單抗於2023年10月獲得FDA批準上市，是美國第一個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白，並獲得了NCCN指南一類推薦，這也是在美國上市的第一個中國自主研發和生產的創新生物藥。
2024年1月，特瑞普利單抗再傳喜訊，其用於可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的適應癥上市申請獲國家藥監局批準。這是特瑞普利單抗國內獲批的第七項適應癥，也是中國第一個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。
百奧泰自主研發的托珠單抗生物類似藥於2023年9月獲得美國FDA批準上市，成為第一個在美上市的中國本土藥企自主研發、生產的單複制抗體藥物，標誌著中國生物類似藥首次正式進入美國市場。緊隨其後，公司的貝伐珠單抗生物類似藥於12月獲得FDA批準上市，國際市場進一步拓展。
除此以外，艾力斯、榮昌生物等科創板創新藥企業近期亦斬獲了多項重要研發成果。艾力斯明星產品伏美替尼用於EGFR Exon 20ins突變型非小細胞肺癌一線治療適應癥，分別獲得FDA突破性療法認定、CDE「突破性治療品種」認定，相關認定有助於加速伏美替尼在中美的臨床開發及審評行程，保障藥品開發計劃高效實施。
2024年以來，榮昌生物在研的靶向MSLN ADC、邁威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先後獲FDA授予快速通道認定，標誌著相關產品在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。
國際化行程加速推進
伴隨自主研發能力的提升，中國創新藥企業在全球創新藥交易中扮演的角色越來越重要，國際合作已成為科創板創新藥企業惠及全球、走向世界的重要方式。天風證券分析師指出，未來中國創新藥企業有望分享全球醫藥市場的發展紅利。
兩個月前，科創板藥企百利天恒與百時美施貴寶（BMS）的合作一舉創下國產創新藥多項出海紀錄。2023年12月，百利天恒宣布，與BMS就EGFR×HER3雙抗ADC新藥BL-B01D1達成獨家授權與合作協定，其中，BMS將支付8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達84億美元，創下國內創新藥授權交易的首付款記錄，也重新整理了全球ADC單藥交易總價的紀錄。
對此，百利天恒董事長朱義博士表示，百利天恒將借由本次與BMS的合作，去學習和理解全球最大的醫藥市場美國的臨床和商業化邏輯，期待成為腫瘤領域全球領先的創新藥企業。
除百利天恒與BMS的這項「創紀錄」合作外，科創板創新藥企業在推進國際化行程方面亦多有進展。
據悉，康希諾已與全球性生物制藥企業阿斯利康達成合作，擬向阿斯利康提供合約開發和生產服務以支持其mRNA疫苗計畫，該項合作標誌著國際醫藥對公司能力的認可。
君實生物同樣致力拓展全球商業化網路，2023年陸續與Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.等就特瑞普利單抗在拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳洲、紐西蘭等多個國家達成商業化合作。截至目前，特瑞普利單抗上市申請已陸續被歐洲藥品管理局、英國藥品和保健品管理局、澳洲藥品管理局和新加坡衛生科學局受理。
君實生物、百奧泰、邁威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有對外授權的首付款或裏程碑收入入賬。（□記者 潘清 郭慕清 上海報道）
