【科创板日报】7月25日讯（记者 郑炳巽） 近日，IVD企业丹娜（天津）生物科技股份有限公司（下称「丹娜生物」）针对北交所出具的IPO问询文件进行了首轮回复。
此次问询，北交所将重点放在丹娜生物的业务、收入以及募投项目等方面。
在此之前，丹娜生物曾于2020年11月向科创板递交过IPO文件，中信证券为保荐机构。但是仅过了2个月，丹娜生物和保荐人就主动撤回了科创板上市的申请，连问询都没有回复。沉寂3年之久，丹娜生物转而向北交所发起冲刺，并将保荐人更换为招商证券。
对比两份文件，可以看到，丹娜生物两次IPO的募投资金投向并没有多大变化，都是拟用于总部基地建设项目、新产品研发项目等。不同在于，前次计划募资总额约4.08亿元，而此次北交所IPO公司原计划募资总额5亿元，但在后来又做了调降，并取消了5000万元补流项目。
▌应急业务下滑拖累业绩
业务上，丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，主要产品包括「诊断试剂产品」和「诊断仪器产品」。2020-2022年以及2023年上半年，从主营收入结构来看， 试剂类产品贡献的收入占比一直在80%以上，2022年时一度逼近94%。
与3年前冲刺科创板时相比，当前，丹娜生物所面对的最大外部变化无疑是疫情已经结束，应急业务（销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务）带来的收入直线下滑，对其业绩产生肉眼可见的影响。
因此，北交所要求丹娜生物说明应急业务需求下滑对公司财务状况的影响，以及期后应急业务开展等情况。
丹娜生物在回复文件中披露，2021-2023年，公司营业收入为2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元， 其中2023年同比下降19.78%，主要在于2023年市场对应急业务产品需求下降，应急业务收入大幅下降。
同一时期内，丹娜生物的应急业务产品收入分别为8117.85万元、1.35亿元、336.99万元，占营业收入的比例分别为34.69%、45.78%、1.42%，2023年占比快速下降。2024年一季度，应急业务收入仅有8.53万元，占比仅为0.15%。
丹娜生物表示，2024年一季度的应急产品收入，主要为向境外销售中和抗体试剂，未开展应急业务研发活动。未来营业收入受应急业务影响极低，持续聚焦于常规业务。
从净利润方面来看，也可以发现应急业务的快速萎缩。2021-2023年，丹娜生物应急业务净利润分别为1587.50万元、111.23万元和-296.46万元，对应地，丹娜生物公司净利润分别为7033.63万元、4461.99万元、7759.55万元。
▌核心产品原材料「供血不足」，募资额遭大幅调降
事实上，随着时间往后拉长，疫情消退对IVD企业业绩冲击的影响也会慢慢消退，包括丹娜生物亦是如此。对于丹娜生物长期发展的真正影响， 实则来自于核心产品原材料的「供血不足」 。
丹娜生物收入的绝大部分来自于试剂类产品，而试剂类产品又包含了酶联免疫法系列、酶动力学系列等。其中，在酶动力学系列试剂产品中，丹娜生物的主要产品真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）使用的 主要原材料包括鲎血细胞 。
2021年、2022年及2023年上半年，酶动力学系列试剂产品合计收入占当期收入比例分别为24.78%、21.34%、37.07%。然而， 从2021年2月起，鲎升级为国家二级保护动物 ，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。
丹娜生物透露，目前市场上暂无鲎血及鲎血细胞获取渠道，公司持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。自2020年以来，丹娜生物不再有对鲎的采购及采血行为，库存鲎血细胞充足可满足未来5年以上生产需求。
目前，丹娜生物已经开发出 4种替代性产品 并于2022年、2023年取得境内医疗器械注册证和境外CE认证。丹娜生物提醒， 若未来鲎血细胞供应无法持续且替代性产品销售不及预期，将会对业务开展与盈利能力产生不利影响 。
北交所要求丹娜生物说明， 替代性产品是否能够形成对鲎血细胞相关产品的有效替代，是否为终端客户普遍接受？
根据丹娜生物的回复，目前推出的替代性产品包括磁微粒化学发光法、化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层析法。但是从收入来看，新产品显然无法比肩鲎试剂产品。2023年，真菌（1-3）-ß-D葡聚糖检测试剂盒（鲎试剂类型）的收入合计为8239.14万元， 3款非鲎试剂类型的新产品合计收入34.98万元，约为前者的0.42% 。
丹娜生物表示，新产品仍处于前期推广阶段，截至问询回复，G试验新产品已进入120余家终端医院，其中80余家已实现试剂产品销售，30余家已装机待开展项目。
在性能方面，丹娜生物表示，鲎试剂替代或补充性产品在性能上有一定差异，主要来源于方法学特点，但整体看差异不大，且均符合该方法学产品的注册要求，新产品与鲎血细胞相关产品的差异不构成用户选择新产品的阻碍。
值得注意的是，在鲎试剂产品遭受阻力之际，丹娜生物为了实现多元化布局、改善生产与研发环境，计划募资5亿元，其中3亿元用于总部基地建设项目，1.5亿元用于新产品研发项目，5000万元用于补流。北交所要求丹娜生物对募资安排的合理性进行说明。
出人意料得是，丹娜生物在回复中透露，已经通过董事会与临时股东大会对募资金额做了调降。原先拟投资的总部基地建设、新产品研发项目的投资总额不变， 但两者的拟使用募资分别由3亿元和1.5亿元调整为2亿元、1亿元，募集资金不足的部分以自有资金补足。5000万元补流项目取消。
丹娜生物表示，2023年底公司拥有货币资金2.9亿元，交易性金融资产1002.76万元，已获得银行授信额度2.5亿元，货币资金储备相对充足，经营性现金流持续流入。
