在當今日新月異的醫藥市場中，市場準入對於藥企來說至關重要。它不僅涉及藥品的全生命周期，還需要多部門間的緊密合作與協同。醫療大數據的套用，為這一復雜流程提供了前所未有的洞察力與決策支持。本文將探討如何利用醫療大數據賦能藥企市場準入，促使藥企在激烈的市場競爭中實作精準決策、高效資源配置及市場競爭力提升。
一、市場準入概述
市場準入是指透過各種系統的醫學科學分析的套用、經濟評價方法、市場研究及策略規劃來產生及提供證據，並根據所產生的價值證據及市場需求設計出有效的商業談判機制、病人資助計劃，以及全方位的行銷策略，最終納入醫保，取得市場認可。
市場準入涉及藥品全生命周期、需要多部門通力合作。市場準入涉及藥品全生命周期，從早期潛力評估、臨床試驗證據、註冊上市、醫保準入到銷售策略，需要企業內部準入、HEOR（為定價及醫保支付提供藥物價值證據）、醫學、市場、行銷等跨部門，以及與外部利益相關方和專業第三方的通力合作。
研發早期：
（1）支持賽道選擇：進入哪些疾病領域、目標患者
（2）早期準入評估
臨床Ⅱ/Ⅲ期實驗：
（1）疾病負擔、未滿足需求證據
（2）衛生經濟學證據評估巢狀到臨床試驗
（3）差異化的價值定位
（4）證據準備
（5）產品價值定位
遞交NDA：
（1）註冊上市適應癥順序
（2）說明書定義與描述
（3）藥物經濟學證據
（4）比較療效證據
（5）註冊策略加入準入考量
（6）證據準備
上市後醫保準入：
（1）醫保價格策略
（2）參照藥策略
（3）醫保遞交材料
（4）利益相關者價值溝通
（5）醫保準入和價格策略
（6）遞交材料
（7）價值溝通
續約市場成熟期：
（1）醫保續約或新適應癥準入
（2）醫保後落地和進院等準入最佳化
（3）續約
二、醫療大數據賦能藥企市場準入
藥融雲醫療大數據是合規的、真實的、可持續的數據，擁有多方權威來源；包括但不限於醫院管理資訊系統（HIS系統），比如就診資訊、科室名稱、科室處方、處方資訊、檢查資訊、門診掛號、處方資訊等；以及醫院檢驗科資訊管理系統（LIS）、電子病歷（EMR）、醫療影像PACS系統等其他數據，比如檢驗報告單、檢驗報告單明細、藥敏記錄、細菌培養、入院記錄、出院記錄、首日病程等。
在藥融雲醫療大數據的精準指導下，藥融咨詢為藥企提供了涵蓋醫藥市場潛力評估、流行病學研究、藥物經濟學研究，市場分析及適應癥拓展、療效評價、患者畫像分析等全方位的服務，從而協助藥企實作時間成本的縮減、研發費用的節約、產品質素的提升和決策的精準化。
接下來，我們將透過一系列真實的案例分析，來具體展示藥融咨詢過往的卓越成果。
賦能一：評估目標治療領域及產品市場潛力
藥融咨詢：「透過案頭研究、醫療大數據、專家訪談充分了解治療領域的患者數量、診療患者比例、產品的競爭格局及市場定位，最終估算出目標治療領域或者產品的市場潛力。」
（1）充分理解目標疾病流行病學、診療情況和臨床未滿足需求
透過案頭分析和專家訪談，梳理目標疾病目前的治療情況，並對不同用藥人群進行分類：
疾病類別：突變類別
治療分期：早期/晚期，輕度/中度/重度
療法類別：一線/二線/末線，局部治療/系統治療，誘導治療/維持治療
人群類別：兒童/成人/老人
（2）充分理解目標產品特點、適用場景和臨床治療效果
根據目標藥品臨床實驗方案設計，了解患者特征和市場定位，確定目標藥物所在分類。
（3）充分分析產品註冊、定價策略，評估目標產品市場潛力
采用從上到下初步框定目標產品市場的方法，充分分析產品註冊、定價策略，評估目標產品市場潛力。比如透過分析不同分類之間治療效果和臨床地位的差異，確定目標藥品所在分類的市場份額，從而確定人群占比，以及該類別藥物未來市場份額的變化趨勢及影響因素。
案例分析1：透過醫療大數據和KOL訪談，推算各省份兒童藥市場規模及占比
圖片來源：藥融咨詢【市場洞察，精準決策丨醫療大數據賦能藥企市場準入】
案例分析2：透過醫療大數據和KOL訪談，預估整體兒童用藥市場規模約1202億人民幣
（此處低值為考慮KOL訪談差異後數值，高值為真實世界放大後數值）
藥融咨詢分析師觀點：
（1）在整個模型搭建中，我們錨定兩個最主要因素：①單次患者藥物處方費用 ②年患者用藥人次。
（2）在此對於真實世界數據和KOL訪談結論進行對比，北京KOL訪談結果計算北京單次診療費用233.51元，建模放大後北京單次診療費用242.0元，差異度在在3.6%，可信度較高，選擇的維度和主要因素無誤。
（3）透過真實世界數據建模放大後市場規模1111.3億，考慮到近2年經濟增速調整後市場為1202.4億，這部份為整體治療費用，後期選擇以該數據進行分析。
案例分析3：兒童用藥市場分化明顯，對不同ATC大類、不同劑型的重要維度進行四象限分析
藥融咨詢分析師觀點：
（1）ATC大類：透過四象限分析，區間2和區間3是未來市場增長的主要來源，區間2存在大量專用藥和特效藥的替代空間，區間3是目前缺醫少藥的重災區。
（2）劑型分析：在此透過四象限定義了4個市場，兒童藥物未來增速主要來自市場小高增速及市場大低增速劑型。
（3）未來抗感染、消化、呼吸、血液和造血器官、神經等領域潛力較大；註射劑、溶液劑、散劑、吸入劑等劑型潛力較大。
賦能二：產品定價及醫保準入
醫保準入的加快改變了藥品定價策略，藥企需要基於藥品全生命周期的價格管理來制定定價策略。而醫療大數據為藥品定價及醫保談判提供了堅實的數據支撐。
基於藥品全生命周期的價格管理框架
醫療大數據為藥企提供了競品定價策略、各省市場價格水平等資訊，幫助藥企更好地制定自身產品的定價策略，提高市場競爭力。同時，還可以為藥企提供臨床必要性需求的數據支撐，增強藥企在醫保談判中的議價能力。
案例分析1：KOL訪談為兒童藥臨床必要性需求提供數據支撐
臨床必要性證據是決定藥物綜合價值的關鍵因素。證據產生的方法和數據來源，包括患者未滿足的臨床需求、KOL訪談、真實世界數據洞察、醫療大數據分析等。這些數據可彌補經濟性證據中的不確定性，減少專家評審和測算環節風險。
首都醫科大學附屬北京潞河醫院，兒科，金彥（主任醫師）：醫生更願意處方有確切療效的西藥
（1）目前針對常見病還是中成藥多，但是如果有針對性的西藥或特效藥，那肯定選西藥，我們醫生還是治病為主要原則。
（2）如果他用特效藥但還是大便幹燥、積食，可能就會配一些中藥協助提醒，但主要治療還得選特效藥。我們也不是說非得拿中成藥治病。我們肯定是透過一些病原學檢查，根據他的臨床癥狀，看他適合用什麽藥就用什麽藥。
北京高博博仁醫院，血液科，王凱（主任醫師）：兒童醫生治療選擇受到藥品安全性和劑型的限制
（1）例如護胃藥奧美拉唑，沒有兒童劑量，並且在說明在說明書上也說兒童慎用。從這簡單的輔助藥來說，它沒有開展兒童的適應癥，沒做相關的臨床試驗，所以寫了慎用，那我們使用的時候還是非常擔心兒童患者安全性。
（2）靶向藥的類似情況可能更多。因為靶向藥進入臨床之前會先進行臨床試驗，實驗物件大多是社會層面的健康成人，所以大多數靶向藥沒有兒童適應癥，沒有兒童劑量。所以大多數靶向藥是根據成人劑量去換算成人的體表面積，再換算兒童體表面積去換算兒童劑量，安全性是考慮的最大因素。
案例分析2：醫療大數據為兒童藥臨床必要性需求提供數據支撐
兒童常見疾病：常見疾病中中成藥處方頻次過高、專用藥、特效藥很少。中成藥紮堆在呼吸等兒童常見病中。
兒童其他疾病：非常見疾病中兒童用藥選擇更少，可選藥品斷崖式下降，甚至兼用藥也不是很多；中成藥不紮堆於非常見病中。
案例分析3：透過醫療大數據了解相關競品在各省定價策略
產品在不同省的市場價格水平存在差異，了解競品在各省的定價情況可以幫助企業了解市場價格水平，從而更好地制定自身產品的定價策略。
某產品不同廠家在各省的價格情況
賦能三：精準制定市場策略，合理配置資源
醫療大數據不僅可以幫助藥企了解產品在各省的市場容量，還可以幫助藥企制定相應的市場策略，合理配置資源。根據市場規模大小，藥企可以優先開拓市場規模大的省份，快速占領市場並提高品牌影響力。同時，根據各省的市場規模特點，藥企可以選擇合適的銷售渠道和方式，提高銷售效率。
此外，醫療大數據還可以幫助藥企了解不同醫院的市場規模、競爭格局等資訊，為藥企制定針對不同醫院的銷售策略提供支持。透過對醫院的精準分類和資源配置，藥企可以實作資源的高效利用和市場競爭力的提升。
某產品銷售額占比最大的省份及增速最快的省份
案例分析1：各城市銷售數據的動態管理，發現潛在機會，提升市場表現
輔助客戶高效的發現問題，敏捷的對各種假設進行數據驗證，基於數據做決策：每個城市市場整體情況發生了什麽變化（增長率，份額情況）？各城市競爭格局有什麽變化？我們的區域優勢是否保持穩定？我們的薄弱區域是否有新的市場參與者？
某產品銷售額貢獻TOP30的醫院及院內該產品的競爭格局
案例分析2：確定重點醫院，合理配置資源
利用醫療大數據，了解某類產品銷售額重點來源哪些醫院，這些醫院裏的具體競爭格局是怎樣的。優先布局該產品市場規模大的醫院，同時也要評估競爭激烈程度，進入是否還有機會。
比如：前50家醫院貢獻收入的60%，再增加到100家，只增加了30%的收入，增加到150家，只增加了10%的收入，說明前50家醫院非常重要，可以采用深耕重點醫院的策略。
某產品銷售額貢獻TOP30的醫院及院內該產品的競爭格局
案例分析3：對不同醫院進行精準分類，進行資源的有效投放
醫療大數據能幫助企業了解醫院市場規模，競爭格局，辨識持續增長/維持（市場大，份額大） 、加強支持（市場大，份額小）、減少、監控、非目標醫院（市場小，份額小），實作資源合理配置，提高效率。
D值是某一家醫院某類藥物的整體市場，D0最大D9最小。P值是客戶企業產品在這家醫院的市場占比，P9代表占比小，P0代表占比大。
比如P0-D0就是該醫院市場大，而且客戶的產品市場份額也大，就需要維持。P9-D0就代表該醫院市場大，但是客戶產品的市場份額小，就需要加強支持。
大數據篩選出某產品需要加強支持（市場大，份額小）的醫院，可以幫助客戶制定有效的市場策略。
賦能四：洞察患者就診路徑，制定差異化行銷策略
醫療大數據還助力藥企深入理解患者的就醫路徑與用藥行為，從而設計出差異化的行銷策略。透過分析患者的就診習慣、治療偏好及用藥反饋，藥企可以客製化資訊傳遞渠道與服務模式，提升患者體驗與品牌忠誠度，最終促進產品市場滲透率與品牌影響力的雙重提升。
結語：
醫療大數據已經成為藥企市場準入策略制定不可或缺的工具。透過其在市場潛力評估、定價與醫保準入、市場策略規劃及患者行為洞察等多方面的深度賦能，藥企能夠更加精準地把握市場脈搏，最佳化產品全生命周期管理，實作商業成功與社會價值的雙贏。未來，隨著醫療大數據的套用更加廣泛，將持續推動醫藥行業向更高水平的智能化與個人化發展邁進。
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