新京報貝殼財經訊（記者丁爽）6月6日，針對媒體報道「恒瑞醫藥收到了美國FDA（美國食品藥品監督管理局）483表格」的訊息，恒瑞醫藥方面對記者表示，此次FDA檢查涉及公司連雲港地區一處制劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。
據了解，483表格是FDA檢查常見的檔，也被稱為「現場觀察報告」（inspectional observation），483表格可能與公司的設施、器材、流程、控制、產品、員工實踐或記錄有關。在收到483表格後，公司有15天的時間做出回應。FDA鼓勵公司以書面形式回應483表格，列舉出相對應的糾正措施計劃，然後迅速實施這些糾正措施計劃。483表格並不是對違規行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關註和解決的問題。
恒瑞醫藥介紹，從FDA網站上可以查詢到這封483表格，資訊顯示，此次483表格主要是技術細節漏洞：無菌保障細節管理及清潔驗證評估細節不充分；檔管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄檔銷毀管理不充分；生產個別輔助器材電腦系統不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調故障維護不足；故意拖延檢查，但並不存在數據真實性問題，也沒有影響到藥品質素安全。
對於此次483表格與恒瑞PD-1組合療法在美國申報上市是否有關系這一問題，恒瑞醫藥表示，根據FDA法規，對藥品生產場地按照註冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連雲港黃河路的場地，與卡瑞立珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯。
編輯 嶽彩周
校對 柳寶慶
