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聚焦兩會|謝曉亮、畢井泉等呼籲落實重大傳染病治療性藥品的緊急使用制度

2024-03-09三農

新冠疫情之後,如何應對重大突發公共衛生事件一直是醫療衛生領域持續關註的一項重要工作。

今年全國兩會上,全國政協常委、中國科學院院士謝曉亮聯合全國政協常委、全國政協經濟委員會副主任畢井泉以及全國政協委員、西湖大學校長、中國科學院院士施一公和全國政協委員、中國科學院院士邵峰共同建議,加快推進藥品緊急使用授權立法,應對重大公共衛生威脅。

去年兩會上,謝曉亮就曾聯合十五名院士專家委員,建議建立藥品緊急使用授權法規。在他們的建議下,2023年10月25日,全國人大常委會公布的【中華人民共和國傳染病防治法(修訂草案)】,將重大傳染病藥物的緊急使用制度納入草案。

在今年的建議中,謝曉亮等人繼續呼籲盡快推動藥品緊急使用授權制度立法行程,促進制度落實,為應對重大公共衛生威脅提供法治保障。

謝曉亮對第一財經記者表示:「【傳染病防治法(修訂草案)】從法律層面上提供了制度依據,但在操作程式上還需要健全配套機制,以支持好的政策盡快落地。」

具體而言,謝曉亮等人建議:一是明確上位法依據,立即修訂【中華人民共和國藥品管理法】,將藥品緊急使用授權制度納入藥品管理相關法律法規,做好與【傳染病防治法】的法律銜接;二是加快推進立法,盡快推動【藥品管理實施條例】的修訂和完善;三是健全配套機制,建立責任減免與補償機制;四是試點藥品緊急使用授權,推動制度落地實施。

他們還強調,在藥物緊急使用授權獲批後,監管部門應持續評估臨床試驗數據,在獲批後出現因病原變化導致藥物失效或出現風險大於獲益等情況時,監管部門應快速撤回緊急使用授權。在突發公共衛生事件結束後,監管部門須按程式撤銷緊急使用授權,同時應當允許藥品研發人利用緊急使用期間獲得的臨床數據按照正常流程申請藥品上市特許批件。

在今年兩會上,如何應對公共衛生風險也引起了其他代表和委員的關註。全國人大常委會委員、畢馬威中國顧問李慧瓊在關於【傳染病防治法】的最佳化建議中提出:「中國大中城市人口密度高、人員流動大、各類傳染病傳播風險上升,疫情防控壓力增大。我們希望能建立起粵港澳大灣區聯防聯控機制。同時,希望透過相關的最佳化措施,加大狂犬病管治力度,實作國家擺脫狂犬病疫區的目標。」