迄今，中國生物醫藥行業投資依然低迷。面對資本「寒冬」，如何透過政策統籌和有效引導，營造「投資者敢投資，創新者敢創新」的市場環境，讓「真創新」脫穎而出？
今年的政府工作報告首提「創新藥」，同時還在大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力中提到「開辟生命科學等新賽道」，釋放出行業積極訊號。
信念醫藥商務管理副總裁謝祖全在接受第一財經采訪時認為，發展創新藥行業的新質生產力，將為具備革新性治療實力的、能夠解決臨床剛需的創新藥專案帶來更多的資源機遇，如政策、資金等。
北京市政府特聘專家、經開區「兩區」辦主任、首都醫科大學生物醫學工程學院兼職教授毛山宏對第一財經表示，他尤為看重「生命科學新質生產力」中蘊含的聚焦人民建康需求、擴大開放、國際化營商環境，鼓勵技術和市場競爭的內涵。「只有全球化的合作和競爭，才能‘大浪淘沙’出真正具有技術優勢和差異化布局的好產品，才能為生命科學本土創新企業帶來更多資金支持和創新回報預期。」
生物醫藥領域新質生產力是什麽
根據中國政府網釋出的對政府工作報告裏新質生產力的解讀，生命科學是研究生命現象，揭示生命活動規律和生命本質的科學，是促進未來發展的有效力量。諸如細胞治療、基因治療等都是當前生命科學的前沿套用。
毛山宏進一步解讀稱，生命科學「新質生產力」之「新」，在於源自科技創新的新內涵，未滿足臨床需求的新目標，細胞治療、基因治療、藥物遞送等跨界融合的新領域，以及全球化新模式。
自2016年藥審改革以來，國家藥品管理局已批準了近200款創新藥。與此同時，還有數百個創新藥正處在臨床開發的中後期，有望在未來幾年陸續上市。醫藥魔術方塊數據顯示，國內創新藥專案在靶點和適應癥方面集中度較高，以VEGF/VEGFR、PD-1/PD-L1、CD19、HER2等靶點為代表的臨床專案高達數百個，且大多集中在腫瘤適應癥。
「以肺癌為例，一個PDL-1靶點，最多容納3~5個藥，絕對容納不下四五十個。」毛山宏提到，迄今，新藥研發中的「羊群效應」依然存在，大量的重復性低端創新帶來資本、社會資源和政府資源的浪費。
去年以來，隨著司美格魯肽減重適應癥獲批，諾和諾德、禮來兩大藥企市值大漲，GLP-1類藥物的研發在國內開啟新一輪「內卷」。據市場機構統計，目前，在中國，進入臨床及以上階段的管線達到82項。
「市場上研發熱門賽道已經擁擠不堪，現在亟需加大源頭創新投入。同時，我們可以看到一個趨勢，從科創板準入對創新要求提高到醫保控費，都提示重復性創新的商業空間在縮窄。」全球健康藥物研發中心主任丁勝在接受第一財經采訪時表示。
毛山宏也提到，當前，資本市場遇冷，一方面可以為行業擠出一定的偽創新泡沫；但另一方面，也可能讓一些真創新、具有真正臨床亟需的技術折戟在動物試驗、人體臨床等階段。提升新質生產力需要政策的有效引導，在分辨真假創新的基礎上，對具有未滿足臨床需求的真創新「雪中送炭」，「扶一把」。
除此之外，毛山宏還認為，生命科學「新質生產力」還包含跨界的融合創新和全球化合作與競爭的模式創新。對於前者，既包含人工智能輔助新藥研發，也為未來將生物工程技術、心理學、醫學、AI等融合起來探索腦科學相關的疾病，比如老年癡呆、帕金森、抑郁和小兒自閉癥等提供想象空間；對於後者，意味著讓本土創新藥企與全球同行共同競爭、互相合作。「比如，做一個腫瘤疫苗，往往需要好多家相關單位共同合作，在許多不同環境聯合攻關，任何關鍵環節出現失誤產品都不能進入市場。」
對於當前「新質生產力」在業界引發的較高熱度，健康中國研究中心理事梁嘉琳提示說，要深入貫徹落實中央精神，避免一哄而上式的、搭便車式的發展。發展新質生產力，要擠出「偽創新」、提升「微創新」，最佳化創新導向的國家政策效能。
梁嘉琳告訴第一財經，目前衛健委、醫保局和藥監局的創新評價指標不盡相同，無論是藥品臨床綜合評價、醫保目錄調整還是創新化學藥正選價格形成機制、優先審評審批與上市後監管政策，都有自身對「創新」的定義。
此外，他表示，新質生產力包含「技術革命性突破」「生產要素創新性配置」，也包含「產業深度轉型升級」。對於生物醫藥而言，要想實作「產業深度轉型升級」，視野就不能局限於上遊研發端，也要關註中下遊生產端。近年來，醫藥中下遊行業企業面臨一定環保治理壓力；隨著中國企業參與國際競爭的步伐加快，藥物生產的安全質素標準不斷提高；藥物在進入地方集采目錄後，供應短缺的問題時有發生。如上種種均意味著下一步還需要推動醫藥制造朝著智能制造、綠色制造和柔性制造方向發展。
外商投資有望放寬
身處CGT（細胞與基因治療）行業，在謝祖全看來，今年政府工作報告釋放的積極訊號，不僅僅是首次寫入「創新藥」，還在於中國正在放寬與開啟外商對於CGT技術投資的想象空間。
按照此前釋出的【外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）】和【自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）】，禁止外商投資「人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和套用」和「醫療機構限於合資」。
去年11月，國務院公布關於【支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示範區建設工作方案】的批復，指出在風險可控的前提下，推進健康醫療等服務業重點領域深化改革擴大開放。具體包括，探索對幹細胞與基因領域醫藥研發企業外籍及港澳台從業人員的股權激勵方式。支持符合條件的醫療機構開展幹細胞等臨床試驗。支持幹細胞與基因研發國際合作。促進在京港澳企業人類遺傳資源管理服務便利化。
政府工作報告對今年對外開放工作的部署包括，加大吸引外資力度。繼續縮減外資準入負面清單，全面取消制造業領域外資準入限制措施，放寬電信、醫療等服務業市場準入。擴大鼓勵外商投資產業目錄，鼓勵外資企業境內再投資。
「‘放寬醫療等服務業市場準入’或意味著‘人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和套用’和‘醫療機構限於合資’的市場準入進一步放寬，對於吸引醫療領域的外資是一個積極訊號。」謝祖全表示，接下來，相關領域的探索性外資準入政策試點值得期待。
梁嘉琳對於現階段放寬CGT領域在研發上的外資準入持審慎態度。「主要阻力不在行業，而在生物數據安全保護。」
根據2023年7月1日正式實施的【人類遺傳資源管理條例實施細則】，在中國境內采集、保藏中國人類遺傳資源或者向境外提供中國人類遺傳資源，必須由中國科研機構、高等學校、醫療機構或者企業開展。
丁勝認為，從本質上，生物醫藥行業服務於人類健康，解決未滿足的臨床需求，本就具有全球化內容。站在企業的角度，從研發階段的融資到產品定價和整體回報預期，都無法脫離海外市場。
丁勝說，從人才來看，源頭創新需要國際人才鏈的融合。推動海外人才回流和吸引全球頂尖人才來到中國，應該培植更好的營商環境和個人職業發展環境；從資本來看，國際資本對創新藥投資體系更加成熟。當前國內一級市場行業規模大幅縮減，二級市場難以承受早期風險投資，政府引導資金又無法覆蓋所有創新產品。在此背景下，更需要釋放外商投資的潛力，幫助企業走出「寒冬」。
今年政府工作報告也提出，落實好外資企業國民待遇，保障依法平等參與政府采購、招標投標、標準制定，推動解決數據跨境流動等問題。加強外商投資服務保障，打造「投資中國」品牌。提升外籍人員來華工作、學習、旅遊便利度，最佳化支付服務。
毛山宏認為，在生命科學領域，為擴大外商投資，需要從三方面做出努力，其一是根據行業發展需求，科學論證並動態化管理外商準入負面清單，建議重點論證將「細胞和基因治療」列入負面清單對提升生命科學新質生產力的影響；其二，圍繞提升生命科學新質生產力的目標，評估國際化營商環境，重塑雙方信任；其三，圍繞提升生命科學新質生產力的目標，在臨床數據跨境流通方面建立先行先試區域，在對生物安全、個人私密和倫理充分論證的基礎上，允許部份臨床數據，包括脫敏後的生物數據進行跨境流通。
