新京報訊（記者張兆慧）7月22日，國藥集團中國生物宣布，其蘭州生物制品研究所自主研發的1類新藥重組人源抗破傷風毒素單複制抗體註射液獲批臨床試驗。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌透過皮膚或黏膜的破口侵入人體，引起的全身骨骼肌持續強直性收縮和陣發性痙攣。全球範圍內，破傷風發病後即使經過積極治療，病死率仍為30%~50%；在無醫療幹預的情況下，死亡率接近100%。根據世界衛生組織數據，目前全球每年約有100萬人死於破傷風。
「破傷風針」是破傷風被動免疫制劑的簡稱，一般從註射破傷風疫苗的健康人血或馬血中分離得到。在傷口不潔或傷口被汙染時常需註射破傷風針，以治療或預防破傷風而引起的疾病。由於破傷風發病的潛伏期平均為7-8天，最快24小時發病，因此破傷風針在受傷後越早註射越好。
蘭州生物制品研究所此次研制的新型「破傷風針」是全人源單複制抗體註射液，透過基因工程技術獲得，純度高、雜質低，便於大規模生產。目前，全球範圍內尚無同類單複制抗體上市。
國家藥監局官網顯示，目前已獲批的破傷風產品包括吸附破傷風疫苗、破傷風人免疫球蛋白、破傷風抗毒素，涉及武漢生物制品研究所、深圳市衛光生物制品、南嶽生物制藥、華蘭生物、成都生物制品研究所、廣東雙林生物制藥、同路生物制藥、哈爾濱派斯菲科生物制藥等多家生產企業。
校對 柳寶慶
