細胞制備中心總面積宜大於1000平方米、細胞產品凍存溫度至少在-150℃及以下、出庫的細胞產品應當具備說明書……近日， 成都市市場監督管理局釋出成都市地方標準【細胞制備中心設定與管理規範】（以下簡稱【規範】），首次明確了成都市細胞制備中心和管理的標準化體系 ，指導我市細胞相關產業健康、穩定、持續發展。
「細胞生產與細胞治療等相關產業是戰略新興產業，近些年發展迅速。」據成都市地方標準【細胞制備中心設定與管理規範】制定專案負責人冉丹介紹，在幹細胞臨床治療研究方面，截至2023年12月，國內共有141家醫院完成幹細胞臨床研究機構備案，127個幹細胞臨床研究專案透過備案；在幹細胞新藥方面，截至2023年9月，中國幹細胞新藥IND受理共計84項，獲批共計68項。同時，免疫細胞療法在癌癥、血液病、抗病毒治療等方面展示出了良好的治療前景，尤其CAR-T在腫瘤治療領域發揮了重要作用。
【「十四五」生物經濟發展規劃】提出，開展前沿生物技術創新，包括發展基因診療、幹細胞治療、免疫細胞治療等新技術。根據預測，到2025年，細胞產業全球市場規模或達2000億美元，中國市場或達1000億人民幣。
在整個細胞產業中，細胞制備中心是串起上下遊產業鏈的核心。成都市範圍內，近幾年從事細胞產業的機構和企業數量持續增長，但由於缺乏相關國家、行業標準，整個細胞產業的規模化、高質素發展受到制約。在此背景下，成都市組織了多家權威科研、臨床機構和龍頭企業參與制定【規範】，整個過程從2020年批準立項、共同起草到2024年1月30日釋出，歷時三年多時間。據了解，【規範】已於2月15日起正式實施。
據冉丹介紹，【規範】主要從中心設定和管理兩方面做出了相應要求，設定方麪包括場所要求、設施器材、人員配置等，管理方麪包括人員管理、器材管理、物料管理、過程管理等，「比如人員設定上，【規範】提出應配備具有相應資質的人員，人數原則上不少於30人，同時對各個崗位的資質做出了明確要求。」
冉丹表示，該【規範】的釋出與實施，可有效地解決目前我市細胞制備中心建設和標準化管理難題，補齊成都細胞產業領域缺乏「標準規範化」的短板，對於促進成都市細胞生物行業整體健康、高質素發展具有重要意義。
成都日報錦觀新聞 記者 楊甦 影片 楊甦 圖片 受訪單位提供 責任編輯 何齊鐵 編輯 王淇
