本報記者 晏國文 曹學平 北京報道
（FDA給恒瑞醫藥的483表格 FDA官網/圖）
當地時間6月4日，美國食藥監局（FDA）對恒瑞醫藥（600276.SH）釋出了483表格。
台北時間6月6日晚，恒瑞醫藥方面回應稱：「此次FDA檢查涉及公司連雲港地區一處制劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。目前，公司出口美國的制劑未受到影響。」
據了解，483表格是FDA檢查常見的檔，也被稱為「現場觀察報告」（inspectional observation），483表格可能與公司的設施、器材、流程、控制、產品、員工實踐或記錄有關。在收到483表格後，公司有15天的時間進行回應。FDA鼓勵公司以書面形式回應483表格，列舉出相對應的糾正措施計劃，然後迅速實施這些糾正措施計劃。483表格並不是對違規行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關註和解決的問題。
【中國經營報】記者查詢FDA官網了解到，該483表格是FDA於當地時間6月4日釋出的。483表格顯示，FDA代表於2024年1月8日—16日對恒瑞醫藥工廠進行檢查。該檔的簽署日期是2024年1月16日。
FDA代表對恒瑞醫藥工廠共有8項觀察/發現：第一，旨在防止聲稱無菌的藥品受到微生物汙染的程式，沒有包括對無菌和滅菌過程的充分驗證。第二，容器封閉系統不能提供足夠的保護，防止儲存和使用中可預見的外部因素導致藥品變質或汙染。第三，未對器材和器具進行適當清潔，以防止會改變藥品安全性、特性、強度、質素或純度的汙染。第四，質素控制部門無權批準影響藥品特性、強度、質素和純度的所有程式或規範。第五，與藥品生產相關的記錄以及在此類記錄的保留期內，沒有隨時提供授權檢查。第六，沒有對電腦或相關系統進行適當的控制，以確保主生產和控制記錄或其他記錄只能由授權人員建立。第七，用於存放藥品的建築物沒有保持良好的維修狀態。第八，衛生設施缺少熱水和冷水。
對於外界關註的此次收到483表格是否將影響恒瑞醫藥PD-1組合療法在美國申報上市的問題，恒瑞醫藥方面表示，根據FDA法規，對藥品生產場地按照註冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連雲港黃河路的場地，與卡瑞立珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯。
（編輯：曹學平 稽核：童海華 校對：劉軍）
