中國基金報記者 盧鸰
去年多位高管被查的上海醫藥又出事了。
據浙江省藥監局和上海市藥監局近日披露，上海醫藥全資孫公司信誼金朱生產的批號為2110704的利巴韋林註射液，在相關檢驗中被發現可見異物項不符合中國藥典2020年版二部的規定。
因為上述生產劣藥事項，信誼金朱被上海藥監局罰款140萬元。
5月21日，信誼金朱在全國範圍內，對20批利巴韋林註射液進行主動召回。
5月24日上午，上海醫藥以18.28元報收，上漲2.01%，市值為677億元。
生產劣藥被監管部門發現
5月22日，浙江省藥品監督管理局釋出的【浙江省藥品質素抽查檢驗公告（2024年第1期）】顯示，由上海信誼金朱藥業有限公司生產的批號為2110704的利巴韋林註射液，在浙江省麗水市質素檢驗檢測研究院的監督抽樣檢驗中，被發現可見異物項不符合中國藥典2020年版二部的規定。
在此之前，據上海市藥品監督管理局披露，因生產劣藥，依據【藥品管理法】相關規定，上海信誼金朱藥業有限公司於5月11日被罰款140萬元，沒收違法所得3209.19元。其主要違法事實和上述浙江省藥品監督管理局的釋出一致，即當事人生產的利巴韋林註射液（批號：2110704）經檢驗【檢查】項下可見異物項不符合中國藥典2020年版二部的規定。
5月21日，上海信誼金朱官方微訊號發文稱，公司對生產的利巴韋林註射液產品（規格：1ml：100mg，批準文號：國藥準字p9999488）進行產品質素評估分析，發現在儲存期內個別批次存在可見異物不符合規定的風險。
為控制風險，現對20批利巴韋林註射液進行主動召回，召回級別為三級，召回範圍為全國範圍內。請各經銷商自公告釋出之日起，對已售出的相關批次的利巴韋林註射液藥品進行召回，對未售出的該批次產品立即停止銷售，並配合召回。
2023年4月，國家藥監局曾在【關於修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告】中，對包括利巴韋林註射液在內的多款利巴韋林劑型產品增加了黑框警告。該黑框警告稱，利巴韋林可能引起出生缺陷、流產或死產。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現了嚴重致畸和/或胎仔致死效應，同時有引起睪丸精子形態變化的報道。
被安徽藥監部門立案調查
也是在5月11日，上海信誼天一藥業有限公司，因銷售劣藥，被上海市藥監局處沒收違法所得588.76元。其主要違法事實是，2023年9月11日，上海市藥檢院在當事人處對標示為上海青浦中藥飲片有限公司生產的中藥飲片蜂房（批號：20230607）進行抽樣。經上海市藥檢院按中國藥典2020年版一部、四部檢驗及復驗，該批中藥飲片蜂房【檢查】項下黃曲黴毒素項不符合規定。
此外，安徽省藥監局3月1日釋出的【藥品質素公告（2024年第2期）】顯示，經滁州市食品藥品檢驗中心檢驗，標示為上海上藥信誼藥廠有限公司生產的1批次硫唑嘌呤片不符合規定，不符合規定專案為【檢查】溶出度。
對此，安徽省相關藥監部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。同時，安徽省藥監局已要求轄區有關藥品監督管理部門，依據【藥品管理法】等法規規定，對相關企業和單位的違法違規行為立案調查，並按規定公開查處結果。
「信誼系」屢有前科
企查查顯示，上海信誼天一藥業有限公司和上海信誼金朱藥業有限公司都是上海上藥信誼藥廠有限公司的全資子公司，而上藥信誼又由上海醫藥全資控股。
據上藥信誼官網披露，信誼品牌始創於1916年，是上藥集團旗下最大的工業制造企業。目前，信誼已經成為國內產品品種和劑型最齊全的產業實體之一，旗下擁有11大工業企業、2大商業公司、1家采購中心。
在此之前，「信誼系」相關公司還因其他事項被罰。
2021年4月，財政部釋出【會計資訊質素檢查公告（第四十號）】，對財政部有關監管局檢查的19家醫藥企業作出行政處罰。
其中，上海信誼聯合醫藥藥材有限公司所屬信誼醫藥事業部2018年虛增差旅費2003.36萬元。所屬信誼聯合事業部2018年在業務推廣費中列支調研咨詢費用的後附部份資料不實，涉及金額631.62萬元。
上海信誼天一藥業有限公司因2018年列支學術活動費的後附部份資料不實等問題被處罰，涉及金額565.72萬元。
山東信誼制藥有限公司2018年列支兼職業務員費用、辦公租賃費用，憑證後附為加油發票、運輸發票，涉及金額1137.30萬元。
當時，財政部依法分別給予上述三家「信誼」公司各5萬元罰款的行政處罰。
2017年1月，國家食品藥品監管總局釋出的相關通告顯示，經河南省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，上海信誼藥廠有限公司生產的批號為04720150830的雙歧桿菌三聯活菌膠囊不合格。
編輯：小茉
稽核：許聞
