日本百年藥企小林制藥，如今正處於風口浪尖上。
據新華社報道，近期，日本有多人在服用小林制藥公司（Kobayashi Pharmaceutical）生產的含紅曲成分保健品後因腎臟疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，服用該公司涉事保健品的消費者中已有5人死亡、114人住院。小林制藥公司分析相關保健品及其使用的紅曲原料後發現，其自產紅曲原料中存在當初「意想不到」、來自黴菌的成分，尚未弄清該成分究竟是什麽。多名微生物學家懷疑，生產過程中的衛生問題可能導致紅曲產品被本不應出現的青黴菌汙染。
上周，小林制藥已決定對所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒）進行自主回收，並呼籲消費者停止使用相關產品。
日本帝國數據庫公司一項最新調查結果顯示，小林制藥公司生產的問題紅曲原料最多恐波及日本國內3.3萬家企業，其中包括超過5000家食品和飲料零售商。
日本腎臟學會4月1日釋出訊息稱，在自行實施的相關調查中確認有47名服用者健康受損。除了當前存在爭議的紅曲產品外，還有1人服用小林制藥的「減內臟脂肪+降膽固醇顆粒」（減脂顆粒）也出現健康問題，而該產品發現健康受損案例被認為尚屬首次。
並非藥企的小林制藥
小林制藥是家怎樣的公司？小林制藥的網站顯示，公司歷史長達130多年，以產品開發為主的企業，主要從事藥品、醫療器械、日用品、食品等的研發生產與銷售。產品不僅在日本國內銷售，還銷往美國、英國、東南亞等世界各地。
專註於企業經營管理研究的日本中小企業診斷士王淅告訴第一財經記者，該公司雖然叫小林制藥，但它並不是一家嚴格意義上的「制藥」公司，「小林制藥沒有從事藥品的研發，畢竟藥品研發門檻很高，投入也很大。」王淅說道，「在公司百年發展中，小林制藥常常站在消費者角度，把一些看起來科技含量並不高的產品打造成公司的拳頭產品，成為這個細分賽道最受歡迎的產品。」
在中國市場，小林制藥最為消費者熟知的產品包括一次性使用取暖片系列「暖寶寶」、醫用退熱貼系列的「冰寶貼」、芳香劑系列「香居源」，一次性使用清潔紙系列「刻立潔」等。
被視為「日本商界傳奇」的該公司第四任社長小林一雅子，在其分享經營秘訣的【小池大魚】一書中曾表示，公司早在20世紀60年代就放棄了與醫藥大企業在醫藥產品上的競爭，轉而追求做小眾需求中的爆款。比如把創可貼做成液體的小林液體創可貼。
此前頗受歡迎的散熱貼在1994年誕生，據悉，該產品第一年上市即出售550萬張。經過20多年的發展，該款產品如今在全球約20個國家和地區銷售，每年大概售出4億張。此後，潤眼液、口腔清潔劑、空氣清新劑等產品不斷湧現。
在小林制藥公司網站依舊能看到公司奉行的「小池大魚」戰略，即努力尋找規模較小（比如10億美元規模）卻頗具潛力的新興市場，透過遠高於大市場的占有率（50%）從而獲得更高的收入以及更加豐厚的利潤。
目前，小林制藥旗下有約155個品牌，超過1000個SKU，其中最火爆的產品暖寶寶，僅日本國內年銷售額就達到約50億日元。財報數據顯示，2023財年，小林制藥的營業收入為1735億日元，同比增長4.3%；營業利潤為257.8億日元，同比下降3.3%。在此之前，小林制藥已連續25個財年保持利潤增長。
「公眾現階段對於小林制藥的質疑非常可以理解。」王淅還表示，目前在日本的藥妝店，小林制藥的「紅曲」產品已全部下架，同時也能看到藥妝店中，大家在選購商品時與駐店藥師咨詢得更仔細了。
日本功能性標示食品市場爆炸式增長
在此次風波中，同樣被推上風口浪尖的，除了小林制藥本身，還有日本在2015年「松綁」的保健品標示制度。日本內閣官房長官林芳正3月底就表示：「這次事件讓人們對功能性標示食品的安全性產生懷疑。」
在日本，保健品品類分為三類。第一類是1991年推出的「特定保健食品」（FoSHU） ，需要政府機構進行審查、檢驗，還要進行人體實驗，企業方可宣傳這類食品的功效。 第二類是2001年推出的「營養功能食品」（FNFC） ，僅限於添加了指定維生素和礦物質的食品。
此次小林制藥生產的保健品屬於第三類，即功能性標示食品（FFC） 。根據日本政府的規定，在這一制度下，生產者可以根據食品的安全性和功能性等必要事項，僅在銷售前60日向日本的消費主管機構進行報告，以表示其功能性的制度即可。與特定保健食品不同，由於不需要政府進行審查，企業節約了研發成本和產品上市時間，但需要自行對產品質素負責。
2015年，日本正式推出功能性保健食品的標識制度。此次小林制藥事件也是該制度實施以來，廠商首次公布健康受損資訊並召回產品。
根據日本調查機構「富士經濟」的報告，從2015年4月到2023年10月，日本登記的功能性標示產品數量達到了6789種，是特定保健用食品數量的6倍。
王淅用「爆炸式」增長來形容近些年，尤其是疫情期間透過FFC渠道上市的保健品。「疫情是推手。大家的健康意識增強了，對於保健品的信仰和依賴也更強了。」而且，她還表示，在日本，民眾熱衷於服用保健品，且不分年齡段，這些產品在年輕人中銷量可觀。
數據顯示，2023年日本功能性標示保健品的市場規模預計達到6865億日元，比上年增長19.3%。除了減脂和改善膽固醇水平的產品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產品也非常暢銷。
正是在市場備受追捧，王淅觀察到，如今很多日本老牌的食品、飲料企業都在押註這一賽道。「老牌的日本食品飲料企業其實是非常歡迎這個制度的。它們過去有很多壓箱底的研發成果，但苦於難以轉化。這個制度相當於給這些企業開啟箱子轉化研發成果的渠道。」王淅介紹，據她了解，包括麒麟、朝日、明知等在內的日企都有嘗試「特定保健食品」的推出，但後者的門檻非常高，「引入功能性標示食品制度後，不僅鼓勵了企業把更多的知識產權轉化成商品，也帶動了日本國內市場的消費。」
不過，面對此次小林制藥的風波，王淅告訴記者，在日本，這次「功能性標示食品制度」的安全性受到了極大質疑，「相關企業肯定都噤若寒蟬，估計今後消費者都會傾向於選擇‘特定保健食品’， 也就是有‘體操人’標識的產品 。」她認為，後續日本政府肯定會對這個制度進行完善或整改。
目前，日本首相岸田文雄已表示，日本政府將探討應對措施以防再次發生類似事件。日本消費者廳計劃對登記的逾6000種功能性食品開展緊急檢查。
