近日，由光谷企业瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该疫苗从技术研发、产品开发、工艺开发、制剂冻干和生产，实现全链条专利突破和自主可控，也是全球首款采用冻干制剂形式的带状疱疹mRNA疫苗。
「人们接种编码病原体抗原的mRNA疫苗后，细胞会根据mRNA序列合成抗原蛋白质，形成针对该病原体的体液免疫和细胞免疫应答。」瑞吉生物副总裁胡昭宇博士介绍，凭借开发速度快、细胞免疫应答水平高、安全性好等特点，mRNA疫苗成为应对突发传染病、难治性传染病免疫治疗以及肿瘤免疫治疗等重大临床需求的优选方案，mRNA相关技术也获2023年诺贝尔生理学或医学奖。
「在此之前，mRNA技术中的众多环节都被国外专利垄断，均存在被‘卡脖子’的风险。不掌握核心技术，花再多钱也没有用。」瑞吉生物营销中心副总经理周志鹏博士说，面对此种情形，瑞吉生物决定从原料到底层技术和工艺乃至设备，全部自主研发。这条路，瑞吉生物走了5年。「如今，mRNA的帽子、身体（CDS）、尾巴（PolyA），甚至包裹它的外壳（LNP），我们全都实现了自主研发和专利覆盖。」
「成苗」还不够，如何让mRNA疫苗表现更优？稳定性差、容易降解，是常规mRNA疫苗的软肋。以最新上市的RSV mRNA疫苗为例，其在-20℃环境的有效期为9个月，而在4℃下的有效期仅7天。这导致mRNA疫苗储存和运输成本高，且生产一批只能供一个流行季使用。
此次冻干带状疱疹mRNA疫苗采用了瑞吉生物世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术，能在2至8℃下长期储存，mRNA疫苗储存实现了从「冷冻」到「冷藏」的跨越。「mRNA疫苗冻干后，能大幅提升可及性，在欠发达国家和地区或者偏远山区，都能方便地运输和使用。」周志鹏说。
行研公司Mordor Intelligence预测，2028年 mRNA疫苗及药物市场规模有望达千亿美元。未来，瑞吉生物将继续联合光谷高校、科研院所，立足于mRNA全链条技术平台，早日实现疫苗产业化，并加快其他管线产品的研发进度，在疫苗、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等领域不断突破，为公众健康提供保障。
