全球生物類似藥市場，正迎來蓬勃發展期。近日，正大天晴的利拉魯肽生物類似藥、齊魯制藥的曲妥珠單抗生物類似藥相繼在國內獲批上市。不管是在降糖、減重領域，亦或是自免、腫瘤等領域，生物類似藥市場競爭日益激烈，並從國內市場「卷」到了海外市場。今年以來，多款國產生物類似藥「出海」取得積極進展。
全球市場高速發展
生物類似藥，是指在品質、安全性和有效性方面與已獲準註冊的參照藥高度相似的治療用生物制品。近年來，生物藥快速發展，並在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢。隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥品質、安全性和有效性為參照的生物類似藥的研發，有助於提高生物藥的可及性和降低價格，滿足群眾的用藥需求。
由於生物類似藥的研發生產壁壘高，市場需求巨大，利潤空間廣闊，吸引了眾多巨頭下場角逐。全球來看，暉致、山德士、安進占據生物類似藥海外三巨頭之位，國內方面，復宏漢霖、正大天晴、海正藥業的生物類似藥產品獲批數量多，處於第一梯隊。
淄博國家高新技術產業開發區官網今年2月釋出的數據顯示，歐盟自2006年4月批準首款生物類似藥以來，共授權93個生物類似藥上市。美國2015年才批準了首款生物類似藥。迄今以351（K）途徑申報的生物類似藥獲批總數41個（以通用名計11種）。
IQVIA Forecast Link預計，2020年至2030年間，生物類似藥市場將以15%的年復合增長率快速發展，2030年將達到750億美元。隨著一大批重磅生物藥專利即將到期，生物類似藥有望近幾年迎來新風口。藥融雲資料庫顯示，中國在研生物類似藥超130款。
研發「群雄逐鹿」
7月5日國家藥監局釋出的藥品批準證明檔送達資訊顯示，齊魯制藥的曲妥珠單抗近日獲批上市，成為第5款國產曲妥珠單抗生物類似藥。曲妥珠單抗是HER2（一種細胞來源癌基因）陽性乳癌治療的基石藥物，原研藥是羅氏公司研發的赫賽汀。赫賽汀曾是羅氏三大王牌藥物之一，長期占據藥物銷售TOP10的榜單。但由於專利到期，2018年後銷售額逐漸下滑。
截至目前，共有5家本土企業的曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，除了齊魯制藥外，還有復宏漢霖、博之銳生物制藥、安科生物、正大天晴。除了上述企業外，嘉和生物、華蘭生物、上海生物制品研究所等也在布局曲妥珠單抗生物類似藥。藥融雲資料庫顯示，曲妥珠單抗在2023年全國院內市場銷售額超55億元，同比增長為6.18%。弗若斯特沙利文測算，至2030年，中國整個曲妥珠單抗市場將突破130億元，其中生物類似藥占比約56%。
隨著中國藥企研發水平的提升及政策的放開，生物類似藥近年發展迅猛，國內布局生物類似藥的企業不斷增加。據醫藥魔術方塊數據，自2019年2月國家藥監局批準中國首款生物類似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗以來，截至今年5月，中國共有14種按新的註冊分類獲批的生物類似藥品種（未納入胰島素類產品），其中單抗生物類似藥有貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、英夫利西單抗、托珠單抗、地舒單抗、依那西普單抗等。
熱門的生物類似藥品種，競爭相當激烈，甚至可以說是慘烈。以熱度最高的貝伐珠單抗為例，國家藥監局數據顯示，截至目前，國內已有11款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，涉及齊魯制藥、復宏漢霖、百奧泰、信達生物、海正藥業、正大天晴等本土藥企。而布局貝伐珠單抗的企業在2021年就已近40家。
GLP-1受體激動劑的生物類似藥研發上也是群雄逐鹿。利拉魯肽中國專利已經到期，華東醫藥的利拉魯肽成為第一個獲批上市的國產利拉魯肽生物類似藥。正大天晴則於近日拿下利拉魯肽生物類似藥批文。截至目前，還有九源基因、潤眾制藥、通化東寶的利拉魯肽生物類似藥獲批上市。
另一款熱門控糖和減重藥物GLP-1受體激動劑司美格魯肽，國內化合物專利將於2026年到期，雖然目前尚未有生物類似藥在國內獲批上市，但同樣受到多家企業「圍剿」。7月11日，新京報記者查詢智慧芽全球新藥情報庫，除了諾和諾德的原研藥外，國內還有齊魯制藥、石藥集團中奇制藥、華潤雙鶴、翰宇藥業、麗珠集團、九源基因、成都倍特生物、正大天晴等20余家企業在布局。其中，麗珠集團新北江制藥、九源基因的已經申報上市，另有正大天晴、惠升生物、成都倍特生物等7家的司美格魯肽生物類似藥進入三期臨床試驗。
國產生物類似藥「出海」
國產生物類似藥正在逐步滲入全球市場。面對更大的海外市場，以及即將到來的生物藥集采等，「出海」成為國產生物類似藥生存策略之一。今年以來，多款國產生物類似藥迎來新進展。
今年1月，齊魯制藥的雷珠單抗獲歐洲藥品管理局批準上市，僅半個月就收到了首張歐盟訂單。2月，雷珠單抗又在英國獲批上市。
百奧泰也是成功實作生物類似藥「出海」的企業之一，旗下托珠單抗和貝伐珠單抗已先後在美國獲批上市。其中，百奧泰托珠單抗是第一個全球獲批上市的托珠單抗生物類似藥（2023年1月中國上市），也是第一個在美國獲批上市的托珠單抗生物類似藥（2023年9月）。今年4月，托珠單抗獲得歐洲EMA人用藥品委員會積極意見，建議歐盟委員會批準該藥上市。
5月，復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市，成為目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的「中國籍」單抗生物類似藥。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
