【科創板日報】7月25日訊（記者 鄭炳巽） 近日，IVD企業丹娜（天津）生物科技股份有限公司（下稱「丹娜生物」）針對北交所出具的IPO問詢檔進行了首輪回復。
此次問詢，北交所將重點放在丹娜生物的業務、收入以及募投計畫等方面。
在此之前，丹娜生物曾於2020年11月向科創板遞交過IPO檔，中信證券為保薦機構。但是僅過了2個月，丹娜生物和保薦人就主動撤回了科創板上市的申請，連問詢都沒有回復。沈寂3年之久，丹娜生物轉而向北交所發起沖刺，並將保薦人更換為招商證券。
對比兩份檔，可以看到，丹娜生物兩次IPO的募投資金投向並沒有多大變化，都是擬用於總部基地建設計畫、新產品研發計畫等。不同在於，前次計劃募資總額約4.08億元，而此次北交所IPO公司原計劃募資總額5億元，但在後來又做了調降，並取消了5000萬元補流計畫。
▌應急業務下滑拖累業績
業務上，丹娜生物主要從事侵襲性真菌病血清學早期診斷及其它病原微生物體外診斷產品的研發、生產和銷售，主要產品包括「診斷試劑產品」和「診斷儀器產品」。2020-2022年以及2023年上半年，從主營收入結構來看， 試劑類產品貢獻的收入占比一直在80%以上，2022年時一度逼近94%。
與3年前沖刺科創板時相比，當前，丹娜生物所面對的最大外部變化無疑是疫情已經結束，應急業務（銷售新冠抗原、抗體檢測相關產品及服務的業務）帶來的收入直線下滑，對其業績產生肉眼可見的影響。
因此，北交所要求丹娜生物說明應急業務需求下滑對公司財務狀況的影響，以及期後應急業務開展等情況。
丹娜生物在回復檔中披露，2021-2023年，公司營業收入為2.34億元、2.95億元、2.37億元， 其中2023年同比下降19.78%，主要在於2023年市場對應急業務產品需求下降，應急業務收入大幅下降。
同一時期內，丹娜生物的應急業務產品收入分別為8117.85萬元、1.35億元、336.99萬元，占營業收入的比例分別為34.69%、45.78%、1.42%，2023年占比快速下降。2024年一季度，應急業務收入僅有8.53萬元，占比僅為0.15%。
丹娜生物表示，2024年一季度的應急產品收入，主要為向境外銷售中和抗體試劑，未開展應急業務研發活動。未來營業收入受應急業務影響極低，持續聚焦於常規業務。
從凈利潤方面來看，也可以發現應急業務的快速萎縮。2021-2023年，丹娜生物應急業務凈利潤分別為1587.50萬元、111.23萬元和-296.46萬元，對應地，丹娜生物公司凈利潤分別為7033.63萬元、4461.99萬元、7759.55萬元。
▌核心產品原材料「供血不足」，募資額遭大幅調降
事實上，隨著時間往後拉長，疫情消退對IVD企業業績沖擊的影響也會慢慢消退，包括丹娜生物亦是如此。對於丹娜生物長期發展的真正影響， 實則來自於核心產品原材料的「供血不足」 。
丹娜生物收入的絕大部份來自於試劑類產品，而試劑類產品又包含了酶聯免疫法系列、酶動力學系列等。其中，在酶動力學系列試劑產品中，丹娜生物的主要產品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）（G試驗）使用的 主要原材料包括鱟血細胞 。
2021年、2022年及2023年上半年，酶動力學系列試劑產品合計收入占當期收入比例分別為24.78%、21.34%、37.07%。然而， 從2021年2月起，鱟升級為國家二級保護動物 ，國家對鱟相關利用行為的監管更為嚴格。
丹娜生物透露，目前市場上暫無鱟血及鱟血細胞獲取渠道，公司持有鱟血及其制品的經營利用授權證，可以合法使用現存的鱟血細胞。自2020年以來，丹娜生物不再有對鱟的采購及采血行為，庫存鱟血細胞充足可滿足未來5年以上生產需求。
目前，丹娜生物已經開發出 4種替代性產品 並於2022年、2023年取得境內醫療器械註冊證和境外CE認證。丹娜生物提醒， 若未來鱟血細胞供應無法持續且替代性產品銷售不及預期，將會對業務開展與盈利能力產生不利影響 。
北交所要求丹娜生物說明， 替代性產品是否能夠形成對鱟血細胞相關產品的有效替代，是否為終端客戶普遍接受？
根據丹娜生物的回復，目前推出的替代性產品包括磁微粒化學發光法、化學發光法、酶聯免疫法、熒光免疫層析法。但是從收入來看，新產品顯然無法比肩鱟試劑產品。2023年，真菌（1-3）-ß-D葡聚糖檢測試劑盒（鱟試劑型別）的收入合計為8239.14萬元， 3款非鱟試劑型別的新產品合計收入34.98萬元，約為前者的0.42% 。
丹娜生物表示，新產品仍處於前期推廣階段，截至問詢回復，G試驗新產品已進入120余家終端醫院，其中80余家已實作試劑產品銷售，30余家已裝機待開展計畫。
在效能方面，丹娜生物表示，鱟試劑替代或補充性產品在效能上有一定差異，主要來源於方法學特點，但整體看差異不大，且均符合該方法學產品的註冊要求，新產品與鱟血細胞相關產品的差異不構成使用者選擇新產品的阻礙。
值得註意的是，在鱟試劑產品遭受阻力之際，丹娜生物為了實作多元化布局、改善生產與研發環境，計劃募資5億元，其中3億元用於總部基地建設計畫，1.5億元用於新產品研發計畫，5000萬元用於補流。北交所要求丹娜生物對募資安排的合理性進行說明。
出人意料得是，丹娜生物在回復中透露，已經透過董事會與臨時股東大會對募資金額做了調降。原先擬投資的總部基地建設、新產品研發計畫的投資總額不變， 但兩者的擬使用募資分別由3億元和1.5億元調整為2億元、1億元，募集資金不足的部份以自有資金補足。5000萬元補流計畫取消。
丹娜生物表示，2023年底公司擁有貨幣資金2.9億元，交易性金融資產1002.76萬元，已獲得銀行授信額度2.5億元，貨幣資金儲備相對充足，經營性現金流持續流入。
