【科創板日報】4月24日訊（記者 鄭炳巽） 專註於為器官移植提供醫療器械產品及服務的上海健耕醫藥科技股份有限公司（下稱「健耕醫藥」），也在近日終止了科創板IPO行程，成為今年4月以來第四家終止科創板IPO的醫療企業。
根據IPO檔，健耕醫藥計劃募資10.23億元，按照健耕醫藥披露的最近一個完整年度2021年取得4.8億元收入計算，計劃募資金額是其2.1倍。募資金額之中，最大部份的3.5億元擬用於「器官移植創新研發平台計畫」，約占募資總額的34%， 而第二大用途是將2.4億元用於「補充流動資金」，占比約為23.46%。
資料顯示，健耕醫藥成立於2010年，目前主營器官移植領域醫療器械及免疫抑制劑的代理銷售業務，從2010年開始，健耕醫藥透過成立研發部門，嘗試進行移植領域體外診斷試劑的研發。
近年來，健耕醫藥在營收上處於增長狀態，2019-2021年間分別實作營收3.97億元、4.21億元、4.80億元，分別同比增長35.97%、5.87%、14.13%，可以看到在疫情過後，其營收增速有所恢復。
然而，進一步剖析整體經營，卻可以發現健耕醫藥在成長性方面存在多個明顯的「短板」。
一方面，2019-2021年間，健耕醫藥取得的歸母凈利潤分別為9714.84萬元、5009.92萬元、4996.30萬元，呈現出逐漸下降的趨勢，開始陷入了增收不增利的困局。
另一方面，同時期內健耕醫藥來自於 「器官保存及修復產品」（腎臟灌註耗材、器官保存液、腎臟灌註運轉箱及配件）的收入分別為3.27億元、3.56億元、3.98億元，占主營收入的比例分別為89.40%、91.65%、89.41%， 進入2022年一季度，這一占比依然居於90.00%的高位， 公司收入存在嚴重的單一產品依賴風險。
相比之下，健耕醫藥「自研移植領域體外診斷試劑產品」在2019-2021年間的收入分別為23.72萬元、17.01萬元、160.28萬元，僅占主營收入的0.06%、0.04%、0.36%，對於整體收入的影響幾乎可以忽略不計。
自研產品收入低下的現狀，無疑讓外界對健耕醫藥的自主創新能力打上問號。實際上，在前後兩次問詢中，上交所均把重點放在健耕醫藥的核心技術來源與是否具備持續的自主研發能力上面。
IPO檔顯示，早在2016年，健耕醫藥完成了對美國器官移植領域知名公司LSI（Lifeline Scientific, Inc.）的收購，獲得對方的核心資產，亦即上述所言的腎臟領域的器官保存及修復產品——LifePort腎臟灌註運轉箱及與其配套使用的一次性腎臟灌註耗材、器官保存液產品。此外，還包括尚處於FDA註冊階段的LifePort肝臟灌註運轉箱及其配套耗材。
在此之前，健耕醫藥是LSI在中國區的獨家代理商，協助LSI完成了LifePort腎臟灌註系列產品在中國的註冊及上市推廣工作。
對健耕醫藥而言，收購帶來的最立竿見影的效果便是收入上有了質的提升。Wind數據顯示，2015年健耕醫藥的年收入為9478.20萬元，到了2017年亦即收購LSI的第二年，健耕醫藥的年收入快速增長至3.35億元。
當然，健耕醫藥也表示，收購LSI除了實作對對方的控制之外，還開啟了對LSI的技術整合、升級，以及對相關產品進行國產化研究開發，展現自身的研發能力。
在首輪問詢回復中，健耕醫藥透露，在針對腎臟灌註運轉箱的國產化研發方面，已經在吸收LSI的核心技術基礎上，完成了LifePort恒溫模組開發、腎臟灌註運轉箱APP改進等工作，並且透過收購後5年的磨合，於2022年7月完成第一代國產化研究型功能機的開發。健耕醫藥表示，完成研究型功能機開發是醫療器械開發過程中的一個重要節點。
此外，健耕醫藥還對原型機進行測試和驗證，已經完成2台一代國產化腎臟灌註裝置樣機的試生產，並已送出了註冊檢驗申請材料。但是，即使在推進順利，且不需開展臨床試驗的情況下， 預計腎臟國產化一代裝置最早也要到2025年一季度才能完成註冊。
與此同時，健耕醫藥還在進行二代國產化腎臟灌註裝置的研發，只不過這一裝置預計完成開發的最早時間要去到2027年了。
值得一提的是，健耕醫藥在完成LSI的收購後，境內團隊還決定推進對「LifePort肝臟灌註運轉箱」的研發及註冊工作，並於2022年2月向FDA送出了肝臟灌註運轉箱註冊申請後，同步啟動了二代產品的研發工作。
此前，健耕醫藥預計第一代肝臟灌註運轉箱可以在2022年下半年獲批上市，後來又預計將在2023年下半年獲批上市。此一變更，引發上交所在第二輪問詢中要求健耕醫藥說明延期原因，以及是否將繼續延期。
健耕醫藥回復稱，由於第一代肝臟灌註運轉箱為創新型醫療器械，美國市場尚沒有獲批的肝臟低溫機械灌註系統，只能走針對創新型醫療器械的特別申請途徑De Novo，FDA可能需要更長的稽核周期，實質稽核時間往往超過150天。
健耕醫藥預計，LifePort一代肝臟灌註運轉箱將於2024年完成註冊，而這一時間又晚於此前的預計。
不僅如此，在第一代肝臟灌註運轉箱還未面世的當下，健耕醫藥還正在著手第二代肝臟產品的研發，預計在2024年7月進行二代產品的整機研發，而該產品計劃申請NMPA醫療器械註冊證和生產授權證的時間 則要去到更晚的2028年4月-12月了。
【科創板日報】記者多次致電健耕醫藥，準備了解在研產品的最新進度，以及IPO終止對公司營運的整體影響，電話在查號操作後均無人接聽。
