近日,國家藥品監督管理局官網顯示,藥友制藥成員企業湖南洞庭藥業自主研發的左乙拉西坦緩釋片(0.5g)獲批上市並視同過評。
左乙拉西坦緩釋片
左乙拉西坦片於1999年在美國獲批上市,後於2008年推出緩釋片,用於12歲及以上的癲癇患者的部份性發作的加用治療。目前國內上市劑型包括:片劑、緩釋片、口服溶液及註射劑。
左乙拉西坦屬於吡咯烷酮衍生物,其化學結構與現有的抗癲癇藥物無相關性。體外、體內試驗顯示,其可抑制海馬癲癇樣突發放電,而對正常的神經元興奮性無影響,可能選擇性地抑制癲癇樣突發放電超同步化和癲癇發作的傳播。
一線用藥 。
l 其代謝途徑與肝臟CYP酶無關,很少與其他抗癲癇藥物發生交互作用;
l 緩釋片每日一次,可減少服用次數,增加病人依從性;
l 同時還可減少血藥濃度波動,有效濃度維持時間更長,減少了與濃度有關的不良反應。
根據IQVIA CHPA數據,2023年左乙拉西坦制劑於中國境內的銷售額約為人民幣8.79億元,緩釋片處於快速增長期,3年復合增長率252%。
左乙拉西坦緩釋片為國家醫保乙類品種,尚未納入國家帶量采購。截至發稿,已有6家企業透過/視同透過一致性評價,3家企業正在審評審批中,4家企業處於BE狀態,可能納入第十批國家帶量采購。
已透過/視同透過一致性評價企業
正在審評審批企業
CNS領域是藥友制藥核心領域之一,左乙拉西坦緩釋片獲批上市進一步豐富了CNS管線,為患者提供更多用藥選擇。截至目前,藥友制藥CNS領域共16個品種28個品規透過/視同透過一致性評價,多個品種為首家/獨家。
藥友制藥成員企業 湖南洞庭藥業
洞庭藥業是藥友制藥旗下成員企業,建立於1958年,位於湖南常德,是國內精神科藥物和化學止血藥領域的領先企業。
經過多年的技術革新和市場競爭,止血藥和精神科藥成為洞庭藥業的主導產品。止血藥氨甲環酸、氨甲苯酸形成了產銷規模大、品質好的超前優勢;精神科藥走上了品種、規格、劑型齊步發展的快車道,主要類別有抗精神分裂癥藥、抗抑郁藥、抗癜癇藥、鎮靜催眠藥。
洞庭藥業廠區圖
洞庭藥業建立了可靠的產品品質保障體系,全部產品取得了國家GMP認證證書。氨甲環酸品質符合美國藥典、英國藥典、日本藥局方和歐洲藥典標準,並透過了美國FDA、英國MHRA、歐盟COS、日本PMDA認證,出口到30多個國家和地區,擁有蘿拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類管制藥品生產資質。
