從已上市藥品中開發出新的適應癥來滿足臨床需要，已經成為新藥開發的重要路徑。但在實踐中，同濟大學上海國際智慧財產權學院教授宋曉亭表示，對藥品新適應癥專利的保護還存在諸多問題。
「我們在進行企業存取和調查的時候發現，藥品的第二用途或新適應癥的專利，在進入市場以後，專利權益是難以得到保護的。」宋曉亭近日在接受第一財經記者采訪時表示，從技術研發的角度，新適應癥的開發同樣凝聚了科研院所和醫藥企業大量智力和財力投入，應當得到社會的尊重，需要在市場中得到充分、有效的保護。但目前在市場上可以看到的是，藥品新適應癥專利保護的效率降低。
藥品專利包括化合物的實體專利、化合物制作方法專利、化合物使用用途專利。其中，化合物藥用用途的專利即適應癥專利。
從專利資料庫中檢索發現，目前國內申請的新適應癥專利約有16.86萬件，約占藥品專利的33.7%。
根據國家藥監局官網批件資訊，2023年共有超過80款新藥在中國首次獲批，其中1類新藥有32款（不含診斷類藥物和疫苗），創下近年來的新高。同時，還有約70款新藥在中國獲批新適應癥。
也因此，宋曉亭表示，為保護和鼓勵醫藥產業的創新，應當加強對藥品新適應癥的專利保護。
宋曉亭表示，第二用途專利的藥品進入市場以後，有多個環節會影響到它的專利效率，比如藥品招采、銷售、臨床使用環節，涉及藥品招采平台、互聯網銷售平台以及醫院等主體。
在藥品招采環節，宋曉亭解釋說，如果某藥品的第一用途專利期已過，但還有第二用途，那麽針對第一用途的仿制藥上市後如果直接納入招采，就極易造成銷售主體和使用主體對第二適應癥專利的濫用並且很難構成侵權。
而在銷售環節，主要涉及的是網上藥店，尤其是互聯網平台。一方面存在監管不嚴的現象，「目前不僅是處方藥，甚至連毒性藥品、麻醉藥品、精神類藥品、放射性藥品都有可能不用突破處方管理而購買到。」
同時，宋曉亭說，專利侵權只涉及以營利為目的的生產、制造、銷售行為，但如果個人去購買仿制藥用於第二適應癥，個人是不構成侵權的，但大量的個人購買就會使得專利權人的利益被削減，專利權益從而落空。
而在臨床使用環節，「如何避免臨床醫師超適應癥用藥，從而給新適應癥專利權人的利益帶來損失，依然既現實、又緊迫。 」宋曉亭說。
宋曉亭表示，在智慧財產權界，尤其是醫藥智慧財產權界，怎麽保護、怎麽實作一個已上市藥品新適應癥的專利權益，需要給予足夠的重視和討論。
「原來是不存在這個問題的，但隨著中國成長為制藥大國，創新藥加快發展，要打造市場化法治化國際化的營商環境，智慧財產權保護就要更進一步。」宋曉亭說。
解決方案是什麽？
宋曉亭表示，可以借鑒藥品研發生產大國的簡明標簽制度，在多個環節加強通知、警示類的套用。
比如，在招采環節，應明確對適應癥（用途）專利的保護。招標采購平台可以承擔必要的通告義務，杜絕可能侵犯他人智慧財產權的產品掛網；掛網企業也可以承擔誠信經營義務，承諾自身生產的藥品不存在侵權情形，包括對新適應癥專利也不存在侵權。
為加強在醫藥集中采購領域中智慧財產權保護，2022年，【國家智慧財產權局 國家醫療保障局關於加強醫藥集中采購領域智慧財產權保護的意見】提出，對擬開展集采的規模較大、關註度高的藥品和醫用耗材中涉及智慧財產權風險的產品進行重點關註。國家醫療保障局會同國家智慧財產權局提前進行資訊溝通，分析相關產品的采購需求和智慧財產權基礎資訊，對采購中相關智慧財產權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現重大智慧財產權侵權和輿論風險影響。
意見同時提出，建立企業自主承諾制度。企業參加集采或申報藥品和醫用耗材在醫藥集中采購平台掛網時，須自主承諾相關產品不存在違反【中華人民共和國專利法】等相關法律法規的情形。產生中選結果或掛網采購交易後產生相關專利侵權糾紛的，由申報企業承擔相應責任。
2023年9月，上海市智慧財產權局、上海市醫療保障局印發【關於加強本市醫藥采購領域智慧財產權保護的實施意見】，進一步提出，上海市智慧財產權局指導成立上海市醫藥智慧財產權保護專業委員會，開展醫藥領域專利侵權判定咨詢工作。
對於實體藥店和互聯網平台，宋曉亭表示，要加強監管，同時也可以對平台和藥店苛以提示/警示義務，避免消費者購買的藥品用於超適應癥，維護專利權人的權益。
對於醫療機構，則建議更新院內的電子處方系統，在其中融入智慧財產權的理念。對於有新適應癥專利藥品的仿制藥，電子處方系統應該同樣做相應提示，避免將其用於標簽外適應癥治療，造成專利權人的權益受到侵害。
