【來源：證券日報】
證券程式碼：688506 證券簡稱：百利天恒 公告編號：2024-053
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）於近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發的【藥物臨床試驗批準通知書】,公司自主研發的創新生物藥多特異性抗體GNC-077的藥物臨床試驗獲得批準。現將相關情況公告如下：
一、【藥物臨床試驗批準通知書】基本情況
產品名稱：GNC-077多特異性抗體註射液
受理號：CXSL2400460
通知書編號：2024LP02145
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業有限責任公司；成都百利多特生物藥業有限責任公司
結論：根據【中華人民共和國藥品管理法】及有關規定，經審查，2024年7月16日受理的GNC-077多特異性抗體註射液臨床試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意開展晚期實體瘤的臨床試驗。
二、藥品的其他情況
GNC-077是公司依靠全球領先的創新多特異性抗體藥物研發平台（GNC平台）自主研發的一種創新的多特異性抗體分子，其分子結構包括靶向T細胞CD3和T細胞免疫檢查點的抗體結構域，以及靶向腫瘤抗原的抗體結構域。GNC-077可有效誘導T細胞的活化、分化及增殖，並介導活化的T細胞特異性靶向殺傷腫瘤抗原陽性的腫瘤細胞。
在體內研究中，GNC-077已在多種實體瘤中顯示出強大的抗腫瘤療效。
三、風險提示
根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準通知書後，尚需開展臨床試驗，並經NMPA批準後方可生產上市。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國家有關規定積極推進上述研發計畫，並嚴格按照有關規定及時對計畫後續進展情況履行資訊披露義務，敬請投資者謹慎決策，註意防範投資風險。
特此公告。
四川百利天恒藥業股份有限公司董事會
2024年9月23日
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