第一個「北+H」股，要來了。
「北交所」奔赴「港交所」，打出第一槍。
7月10日，北交所上市公司康樂衛士公告稱，公司擬發行不超過1.08億股境外上市普通股並在港交所上市。同日，證監會對企業境外發行上市備案資訊予以確認。
盡管在境外發行上市尚需取得香港證券及期貨事務監察委員會和香港聯合交易所有限公司等相關政府機關、監管機構、證券交易所的批準、核準，康樂衛士此次赴港IPO仍存在不確定性。 但一旦成功上市，康樂衛士也將成為「北+H」第一股。
值得一提的是，康樂衛士也是首家向港交所遞表的北交所上市公司。
2023年6月29日，北交所與港交所在京簽署合作諒解備忘錄（以下簡稱「備忘錄」）。根據備忘錄，北交所和港交所將支持雙方市場符合條件的已上市公司在對方市場申請上市。兩所還將在計畫課題研究、市場推廣、人員培訓交流、投資者服務等方面開展合作。
在這份備忘錄簽署時隔半年時間，康樂衛士便在今年1月向港交所遞交了發行境外上市 外資股 （H股）股票並在港交所主機板掛牌上市的申請，成為首家遞交H股上市申請的北交所上市公司。
眼下，隨著A股上市門檻提高，IPO節奏放緩，將目光投向境外IPO市場也成了眾多企業尋求融資擴張、實作國際化發展的重要路徑之一。放眼望去，奔赴境外IPO的隊伍中不乏順豐、美的、周六福、華潤飲料等巨頭身影。
這一次，境外資本市場會為他們亮綠燈嗎？
首支「男性HPV疫苗」，在路上
作為第一個「北+H」吃螃蟹的康樂衛士，其實目前還是一家暫未有實作商業化產品的HPV疫苗企業。
在疫苗產品商業化這條路上，盡管康樂衛士已經走了16年，但至今仍未見到勝利的曙光。
如年報所說，「本集團自成立以來一直處於藥物的研究開發階段，未有盈利記錄。 本集團研發的三價和九價人乳頭狀瘤病毒（「HPV」）疫苗正處於臨床試驗Ⅲ期階段，其他研發管線分別處於不同的臨床前研究階段，尚未有進入商業化生產的產品。」
無法從疫苗產品銷售中獲得收益的康樂衛士，現階段主要透過銀行借款、股權融資等融資手段來保證正常經營活動和各研發管線的資金需求。財報顯示，2021—2023年，康樂衛士透過技術轉讓和銷售科研試劑，分別實作營業收入27.48萬元、190.06萬元、178萬元。但在2023年「其他收益」項，便有1360.66萬元進賬。
依賴外部融資手段維持資金需求的康樂衛士，正經歷著研發費用攀升導致虧損進一步拉大的困局。資料顯示，2021—2023年，其研發支出分別為2.18億元、2.37億元、4.39億元，而同期公司歸母凈虧損達3.8億元、2.93億元、3.01億元。
但對於中國當下大多數從事疫苗產品研發的企業來說，商品未實作商業化、經營狀況虧損、依賴外部融資……乃是常態。
同為創新型疫苗公司，且一樣重點研發九價HPV疫苗的 瑞科生物 ，盡管早在2022年便頂著「國產HPV九價疫苗第一股」光環成功在港上市，但至今營業收入為「0」，且預計未來這種虧損狀態還會存在，「我們自成立以來蒙受大額凈虧損，且預計於可預見未來會繼續產生凈虧損，且可能無法實作或維持盈利。」
好在，無論是瑞科生物還是康樂衛士，都是目前國產九價HPV疫苗進展領先的企業，旗下在研產品中有九價HPV疫苗進入臨床Ⅲ期。像康樂衛士的九價HPV疫苗計劃於2025年在中國送出 BLA （生物制品上市授權申請），預計將成為首批獲準用於女性的國產九價HPV疫苗之一。換言之，若按正常進度推進，預計短時間內企業便能實作商業化和盈利。
康樂衛士在公告中也表示在過去一年公司整體營運情況良好，「一方面優質高效推進產品臨床試驗行程，確保處於臨床試驗階段的產品如期達到臨床終點，同步加速產業化基地與商業化網路建設，保證產品如期商業化，實作公司從疫苗研發型企業向疫苗產業化企業轉型；另一方面，為保證永續高速發展，公司將加快可滿足重大醫療需求的差異化疫苗開發，構築多疾病譜優選管線，打造符合行業發展趨勢的創新技術平台，不斷提高核心競爭力。除了內生式增長，公司也會不斷尋求BD合作提升管線疫苗產品的全球公共衛生和商業價值。」
即將成為第一個「北+H」兩地上市企業的康樂衛士，過去幾年也不斷在豐富產品結構。
截至2023年末，公司合計擁有8個在研重組候選疫苗產品，其中三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應癥）和九價HPV疫苗（男性適應癥）均已進入Ⅲ期臨床，九價HPV疫苗同時在印度尼西亞開展女性Ⅲ期臨床試驗，15價HPV疫苗已取得國家藥監局核準簽發的臨床試驗批準通知書，公司另有多個在研計畫處於臨床前研究階段。
值得一提的是，康樂衛士也是第一個在國內開展九價HPV疫苗男性適應癥臨床試驗的國產HPV疫苗研發企業。
康樂衛士於2022年12月正式啟動的九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗，現對外披露的最新進展是進行受試者入組工作。若該產品Ⅲ期臨床成功，康樂衛士的九價HPV疫苗或有望成為第一個可以用於男性人群接種的國產九價HPV疫苗產品。
搶灘國產「第一支九價疫苗」
在康樂衛士的產品線中，商業化進展最快的當屬HPV疫苗。
16年的埋頭苦幹，使得康樂衛士擁有著豐富的HPV疫苗產品組合，可以滿足不同性別、不同人群的不同需求，至今也是位列國內HPV疫苗研發第一梯隊。
其中，接近商業化的三價HPV疫苗是一款針對東亞地區女性設計的HPV疫苗，較現有已上市的二價、四價HPV疫苗，能夠將對於東亞女性的宮頸癌預防率從70%提高至78%，預計於2024在中國送出BLA。
此外，康樂衛士的九價HPV疫苗計劃於2025年在中國送出BLA，預計將成為首批獲準用於女性的國產九價HPV疫苗之一，同時康樂衛士也是第一個在國內開展九價HPV疫苗男性適應癥臨床試驗的國產HPV疫苗研發企業，此外康樂衛士積極布局海外市場，2023年率先在印度尼西亞啟動九價HPV疫苗的女性III期臨床試驗，預計將於2025年向印度尼西亞BPOM送出BLA；康樂衛士與成大生物合作開發的十五價HPV疫苗是全球已進入臨床研究階段的最高價次HPV疫苗，覆蓋IARC（國際癌癥研究機構）定義的全部高危型HPV，可將宮頸癌預防率提高至96%以上。
如果康樂衛士的九價HPV疫苗成功上市，將打破長久以來海外HPV疫苗的壟斷格局。
目前來看，九價HPV疫苗的市場競爭還在加劇。
眾所周知，子宮頸癌是全球女性第四常見的癌癥，通常與人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染有關，接種HPV疫苗是最有效地預防宮頸癌的手段。因而，HPV疫苗也是中國乃至全球暢銷的疫苗產品，是世界上商業化最成功的疫苗之一。
市面上的HPV疫苗主要有二價、四價、九價三款，「價」代表疫苗覆蓋的病毒亞型種類，「價」越高，覆蓋的病毒種類越多，而HPV九價疫苗則代表著可以預防90%以上的宮頸癌。
目前國內共有5款HPV疫苗獲批上市，三款進口和兩款國產。分別是默沙東四價HPV疫苗 Gardasil 、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9、葛蘭素史克二價HPV疫苗希瑞適、萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧、沃森生物二價HPV疫苗沃澤惠。
原本自2016年HPV疫苗在中國獲批上市以來，疫苗「一針難求」的現象一直存在。但因國產第一個二價HPV疫苗在2019年獲中國藥監局批準上市，爾後在2022年又有了第二款獲批上市的國產HPV疫苗。值得一提的是，近期，國藥集團旗下成都生物制品研究所四價HPV疫苗上市申請獲得國家藥監局受理，有望打破外企默沙東獨享國內市場的局面。
因廠商的產能儲備能力進一步增強，價格戰也不可避免。今年3月，江蘇政府采購網顯示，萬泰生物以86元/支的價格中標499206支二價HPV疫苗采購計畫，這一價格是該類疫苗首次跌破百元大關。
時隔不到半年，這一價格再次向下「突破」。
8月2日，山東省公共資源電子交易平台披露，山東省 2024年入學適齡女孩雙價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗采購成交公告。其中，沃森生物旗下子公司澤潤生物以2794.65萬元中標101.62萬支，折算單支價格為27.5元。近日，「國產HPV疫苗降價至一杯奶茶錢」話題更是登上微博熱搜榜，引發熱議。
國產二價HPV疫苗陷內卷加劇，也讓眾人把目光放在目前還一片空白的國產九價HPV疫苗上。
而九價HPV疫苗市場競爭也不輕松，已有多家疫苗廠商進入九價「決賽圈」，爭奪著國產九價HPV的「先發」。
據西南證券統計，目前國產九價HPV疫苗進展居前的企業中，沃森生物、瑞科生物、康樂衛士、萬泰生物、上海博唯均已進入臨床Ⅲ期。換言之，這些企業的九價HPV疫苗預計獲批時間都相差無幾。
康樂衛士也直言市場競爭加劇風險，「未來公司的HPV疫苗產品如能成功完成Ⅲ期臨床並取得藥品註冊證書，將需與國際醫藥巨頭及國內企業的同類產品開展激烈的市場競爭，存在市場競爭加劇風險。」
但可以肯定的是，誰能上市「國產第一支九價HPV疫苗」，誰便能從「決賽圈」脫穎而出。
「北+H」，一個新嘗試
此次奔赴港交所的康樂衛士，並非首次在資本市場進行融資嘗試。
過往數據顯示，早在2015年，康樂衛士就掛牌新三板。2019—2021年期間，康樂衛士先後多次進行定增募資。資料顯示，自2015年在新三板上市以來並截至在北交所上市前，公司已透過向獨立第三方投資者進行多次定向增發在公開市場募集資金16.55億元。
2022年，康樂衛士向著北交所發起沖擊。2023年3月，康樂衛士登陸北交所，發行價為42元/股，上市共計募集資金2.81億元，用於HPV疫苗研發和昆明生產基地代建回購計畫。
值得一提的是， 康樂衛士是北交所開市以來首家采用第四套標準申報並成功上市的創新生物醫藥企業，也是北交所「人用疫苗第一股」，還是A股「國產九價HPV疫苗第一股」。
但即便如此，康樂衛士資金流壓力仍未能有所緩解。截至2023年末，募集資金已累計支出2.61億元，占總募集資金的比重達92.90%。
不難看出，康樂衛士過去幾年在資本市場已募集近20億元資金，但產品未實作商業化的康樂衛士現金流依舊很緊張。最新財報數據顯示，公司現金及現金等價物余額為1.37億元。
與此同時，康樂衛士方面心態還是表現得比較積極，表示「本集團主要透過銀行借款、股權融資等融資手段來保證正常經營活動和各研發管線的資金需求。本集團認為上述融資方式所提供或能提供的資金能夠支持本集團在至少未來12個月的正常運轉及研發活動。」
如今看來，康樂衛士是把港交所看作是「血包」了。
在登陸北交所不到一年時間，康樂衛士就再度謀求在港上市。今年1月，康樂衛士遞表，盡管迄今半年為期剛到，申請檔的狀態變為「失效」，但「失效」不意味著「失敗」，況且近日，康樂衛士收到了中國證監會出具的境外發行上市備案通知書。
第一個「北+H」，已箭在弦上。
而「北+H」模式其實也很新，作為此前「A+H」和「三+H」模式的延伸，在2023年6月才落地。彼時，北交所和港交所成功簽署備忘錄，根據備忘錄，北交所企業可以申請在港交所上市，港交所企業也可以申請在北交所上市。
「推出京港兩地上市安排，是中國證監會統籌下推進資本市場制度型開放、持續深化北交所改革、回應市場需求的重要舉措，將進一步拓寬內地和香港‘A+H’模式的惠及面，便利更多企業借助京港市場加速發展。」北交所總經理隋強指出，「京港兩所的合作也將助力北京國際科創中心建設、鞏固香港國際金融中心地位，更好地服務實體經濟、支持實作高水平科技自立自強。」
康樂衛士是第一個預備兩地上市的公司，擬將此次赴港IPO募集資金用於核心產品的研發及商業化、候選疫苗研發、研發基地建設、投資及償還現有貸款等用途。
值得一提的是，在籌劃兩地上市的同時，康樂衛士也同時申請了銀行融資用於補充資金需求。「目前公司募集資金、存量資金以及透過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當前的資金需求。公司已向香港聯交所遞交H股上市申請，後續不排除透過再融資或其他方式籌資以滿足未來研發計畫的資金需求。」
不過康樂衛士也深知目前沒有疫苗產品上市銷售，存在累計未彌補虧損及持續虧損的風險，但也表示公司後續將加速HPV疫苗產業化基地和銷售渠道及團隊建設，並按照試驗方案、監管法規和指南要求加快推進三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應癥）和九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗工作，爭取早日實作疫苗上市銷售，為公司貢獻現金流和利潤。
所以，期待康樂衛士此次赴港上市成功，從而也能為其他 biotech 公司，提供一條從北交所到港交所的全新路徑。
