UDI出海｜一文了解欧盟UDI实施要求与基本流程！

在国际医疗器械市场上，UDI是实现医疗器械追溯和监管的关键。尤其是欧盟，拥有UDI的合规医疗器械产品是进入市场的最基础门槛。近年来很多器械出口企业反馈：欧盟客户要求出口的产品上必须要有UDI码。

相比国内，国外对UDI的实施进度更快一些。例如美国已在2022年就实现了全面实施UDI，欧盟目前也基本实现了一半以上的器械覆盖UDI的要求。

2017年5月5日，欧盟正式发布的关于医疗器械第2017/745号法规（MDR,（EU）2017/745）和体外诊断医疗器械第2017/746号法规（IVDR，（EU）2017/746）中新增了UDI。

MDR不仅定义了UDI的载体和位置，也规定了UDI的信息和形式，明确了UDI的应用范围并对 UDI数据库 的申报使用要求，这些规定规范了企业对欧盟UDI的实施方向和要求。

企业在刚了解出口欧盟的UDI相关事项时，往往会涉及到好几种编码，比如UDI、Basic UDI和SRN，这里需要进行区分。

UDI

UDI（医疗器械唯一标识，Unique Device Identification）指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI系统是欧盟法规MDR2017/745和IVDR2017/746引入的一项新功能，它将提高医疗器械的可追溯性，加强与上市后安全相关的活动，并让监管部门更好地监管医疗行业。根据欧盟法规，医疗器械生产企业需要在 EUDAMED数据库 中申报UDI数据。

Basic UDI

Basic UDI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要关键字，并且在相关证书、欧盟符合性声明、技术文件中引用。它是独立的一个编码，与器械的包装/标签无关，它不出现在任何商品上。

一个Basic UD-DI总是至少引用一个UDI-DI，而多个UDI-DI可以引用同一个Basic UD-DI。比如预期用途、风险等级、基本设计和制造特性都相同的器械，可以合并申请同一个Basic UDI-DI。

SRN

SRN(Single Registration Number)即单一注册号，是每个经济运营商（制造商、授权代表或进口商）在欧盟EUDAMED医疗器械数据库以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识，相当于制造商在欧盟系统中的身份证，可以实现各类识别和追溯效果。SRN由「国家代码+经济运营商角色代码+9位数字代码」构成。 新的欧盟医疗器械法规MDR 2017/745规定，医疗器械在向公告机构申请符合性评估前,必须先取得医疗器械单一注册号SRN。

以上三种标识在进行MDR认证时都会涉及到，需要注意不要混淆。

以下为欧盟UDI实施的基本流程

一、实施准备与评估

企业需提前了解欧盟UDI政策和海外客户的要求，评估哪些产品属于MDR/IVDR实施UDI的范围，谁是法规定义的制造商，由此确定实施UDI的主体和器械产品。

二、获取UDI发行代码

发行机构负责操作UDI分配系统，制造商可选择任意一家UDI发行机构为医疗器械产品设计基础UDI-DI和UDI-PI。欧盟委员会指定的UDI发行机构包括：

考虑到实施便捷性，国内出口欧盟的UDI一般是选择的GS1编码，可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请厂商识别代码作为后续编码的基础。

三、分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI

根据所采用的编码体系按照编码规则生成Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI备用。

Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。

UDI码则包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。UDI-DI为分配的 GTIN ，长度为14位。UDI-PI则包含批号、有效期、生产日期、序列号等内容。

四、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）

企业根据MDR/IVDR要求在EUDAMED注册为经济运营者，并获得公司角色的SRN，然后申请Eudamed信息录入账号，完成规定的UDI数据字段的填写，录入Basic UDI-DI和UDI-DI的数据信息。