UDI出海｜一文了解歐盟UDI實施要求與基本流程！

在國際醫療器械市場上，UDI是實作醫療器械追溯和監管的關鍵。尤其是歐盟，擁有UDI的合規醫療器械產品是進入市場的最基礎門檻。近年來很多器械出口企業反饋：歐盟客戶要求出口的產品上必須要有UDI碼。

相比國內，國外對UDI的實施進度更快一些。例如美國已在2022年就實作了全面實施UDI，歐盟目前也基本實作了一半以上的器械覆蓋UDI的要求。

2017年5月5日，歐盟正式釋出的關於醫療器械第2017/745號法規（MDR,（EU）2017/745）和體外診斷醫療器械第2017/746號法規（IVDR，（EU）2017/746）中新增了UDI。

MDR不僅定義了UDI的載體和位置，也規定了UDI的資訊和形式，明確了UDI的套用範圍並對 UDI數據庫 的申報使用要求，這些規定規範了企業對歐盟UDI的實施方向和要求。

企業在剛了解出口歐盟的UDI相關事項時，往往會涉及到好幾種編碼，比如UDI、Basic UDI和SRN，這裏需要進行區分。

UDI

UDI（醫療器械唯一標識，Unique Device Identification）指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數碼、字母或者符號組成的程式碼，用於對醫療器械進行唯一性辨識。

UDI系統是歐盟法規MDR2017/745和IVDR2017/746引入的一項新功能，它將提高醫療器械的可追溯性，加強與上市後安全相關的活動，並讓監管部門更好地監管醫療行業。根據歐盟法規，醫療器械生產企業需要在 EUDAMED數據庫 中申報UDI數據。

Basic UDI

Basic UDI是器材模型的主要識別元。它是在器材使用單位級別分配的DI。它是UDI數據庫中記錄的主要關鍵字，並且在相關證書、歐盟符合性聲明、技術檔中參照。它是獨立的一個編碼，與器械的包裝/標簽無關，它不出現在任何商品上。

一個Basic UD-DI總是至少參照一個UDI-DI，而多個UDI-DI可以參照同一個Basic UD-DI。比如預期用途、風險等級、基本設計和制造特性都相同的器械，可以合並申請同一個Basic UDI-DI。

SRN

SRN(Single Registration Number)即單一註冊號，是每個經濟營運商（制造商、授權代表或進口商）在歐盟EUDAMED醫療器械數據庫以及相關官方檔和報告上的唯一身份標識，相當於制造商在歐盟系統中的身份證，可以實作各類辨識和追溯效果。SRN由「國家程式碼+經濟營運商角色程式碼+9位數碼程式碼」構成。 新的歐盟醫療器械法規MDR 2017/745規定，醫療器械在向公告機構申請符合性評估前,必須先取得醫療器械單一註冊號SRN。

以上三種標識在進行MDR認證時都會涉及到，需要註意不要混淆。

以下為歐盟UDI實施的基本流程

一、實施準備與評估

企業需提前了解歐盟UDI政策和海外客戶的要求，評估哪些產品屬於MDR/IVDR實施UDI的範圍，誰是法規定義的制造商，由此確定實施UDI的主體和器械產品。

二、獲取UDI發行程式碼

發行機構負責操作UDI分配系統，制造商可選擇任意一家UDI發行機構為醫療器械產品設計基礎UDI-DI和UDI-PI。歐盟委員會指定的UDI發行機構包括：

考慮到實施便捷性，國內出口歐盟的UDI一般是選擇的GS1編碼，可透過中國物品編碼中心的官網線上申請，也可以前往中國物品編碼中心各分支機構線下申請廠商辨識程式碼作為後續編碼的基礎。

三、分配Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI

根據所采用的編碼體系按照編碼規則生成Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI備用。

Basic UDI-DI的組成包括廠商辨識程式碼(數碼)+內部型號參考程式碼(字母數碼)+校驗碼，字元長度不超過25位。

UDI碼則包含兩個部份：產品標識（DI）和生產標識（PI）。UDI-DI為分配的 GTIN ，長度為14位元。UDI-PI則包含批號、有效期、生產日期、序列號等內容。

四、註冊歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）

企業根據MDR/IVDR要求在EUDAMED註冊為經濟營運者，並獲得公司角色的SRN，然後申請Eudamed資訊錄入賬號，完成規定的UDI數據欄位的填寫，錄入Basic UDI-DI和UDI-DI的數據資訊。