5月12 日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）釋出公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱「中美華東」） 於5月11日 收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的【受理通知書】，由中美華東作為申請人申報的1類新藥邁華替尼片（邁瑞東 ® ，MifanertinibTablets）用於表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市特許申請獲得受理。
據公告顯示，邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。
盡管目前已經有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用於21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但是此類肺癌患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。主要原因在於三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變人群中的療效不及19號外顯子缺失突變人群，既往對照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益、部份研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由於耐受性不佳限制了臨床套用。
肺癌是全球發病率最高的惡性腫瘤之一。根據近日國家癌癥中心釋出的報告，中國2022年癌癥新發病例達到了482.5萬，其中排名第一的就是肺癌，人數為106萬。非小細胞肺癌（NSCLC）屬於較常見的肺癌分類，罹患率約有80-85%。其中，中國NSCLC患者占所有肺癌種類的85%左右，新發病例數2020年有約80萬人。
值得關註的是，邁華替尼片作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現出更強的安全、耐受性，以及相當的療效。 邁華替尼片有望突破肺癌用藥困境，為患者提供新的治療選擇。
