近年以來，生物醫藥行業圍繞產品創新、帶量采購、體制改革三個關鍵領域推進高質素發展。2024年上半年生物醫藥行業上市公司的半年報顯示，創新和「出海」是行業發展的方向。與此同時，產業升級面臨體制改革帶來的調整，國際市場波動也帶來新的挑戰。
創新藥研發加速
根據滬深北3家交易所數據統計，2024年上半年，超過五成的生物醫藥上市公司實作了凈利潤正增長。其中，華東醫藥、藥明康德、人福醫藥等上半年以超過百億元的營業收入領先。
2024年上半年，處於產業轉型期的生物醫藥行業展現出多個亮點，重點表現在創新藥收入占比持續增大、多家公司新藥出海授權金額不斷創新高等方面。生物醫藥行業正逐步向創新驅動轉型，新藥研發、出海授權、醫療器材創新等成為行業發展的新趨勢。其中，由於集采影響邊際縮減，化學制劑板塊業績表現突出，歸母凈利潤同比增長顯著；醫療器材板塊隨著醫療需求的增長，業績保持穩健增長；醫藥外包板塊受益於全球醫藥研發外包市場的擴大，業績持續增長；中藥板塊受政策支持影響，業績逆勢增長。
多家生物醫藥企業在半年報中披露了創新藥研發的重要進展。恒瑞醫藥作為國內創新藥領域的領軍者，持續加大創新力度，其多款1類新藥進入臨床試驗關鍵階段。百利天恒、神州細胞、亞盛醫藥等實作了扭虧為盈或業績大幅增長。
近十年，由於上遊生態初具規模，創新藥發展條件不斷成熟。中金公司研究部醫藥生物行業分析師張琎表示，2015年以來，國內醫藥行業開啟傳統制造業向創新制造業轉型升級的行程，標誌性的細分行業包括創新藥、創新器械等。一方面2015年藥監局的改革使得對創新產品審批效率明顯提升；另一方面產業生態在2016年至2021年的5年期間出現了從無到有的巨大變化，孕育出包括CXO（醫藥外包）、科研上遊、制藥裝備等新興板塊，為創新藥的研發與生產提供便利。
「目前創新藥已經出現產業躍遷的可能性，中國創新藥的上遊生態體系初具規模。」張琎表示，2024年【政府工作報告】中首次出現「創新藥」關鍵詞，北京、上海等地也陸續出台一些扶持政策，積極幫助創新藥產業發展。今年以來，一批上市公司受到資本市場的關註，如恒瑞醫藥、瀚森藥業、科倫藥業、百濟神州等，目前市場對於創新藥的下一輪產業發展周期充滿較大的期待。
值得註意的是，在創新藥研發領域，國家出台了一系列支持政策，為生物醫藥企業的研發活動提供了有力保障。首先，實施全鏈條支持政策。國務院常務會議審議透過【全鏈條支持創新藥發展實施方案】，從支付端、融資端、審評端、考核端等多個維度全鏈條助推創新藥的商業化及研發，該方案強調要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實中國創新藥發展根基。其次，最佳化審評審批流程。國家藥監局不斷最佳化審評審批流程，建立健全審評審批盡職免責機制，加快前沿創新品種註冊上市，北京和上海被批準開展最佳化創新藥臨床試驗審評審批試點，實作30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，大幅縮短藥物臨床試驗啟動用時。再次，加大資金支持力度。國家透過設立專項基金、提供研發補貼等方式，加大對創新藥研發的資金支持力度。此外，還鼓勵社會資本參與創新藥研發，形成多元化的資金投入機制。
商業化成果顯著
在生物醫藥上市公司2024年半年報中，「商業化」成為一個核心議題，這體現了行業在創新藥物推廣、市場拓展以及盈利模式等方面的升級與轉型。從2024上半年情況來看，行業韌性明顯，龍頭表現突出，創新藥的商業化行程加速。
多家生物醫藥上市公司在2024年上半年實作了創新藥的獲批上市或放量銷售。例如，恒瑞醫藥的創新藥收入占總營收比重首次過半，標誌著公司到達了創新轉型的重要節點。其創新藥銷售收入為66.12億元，同比增長33%，顯示出強勁的增長勢頭。百濟神州的創新藥百悅澤上半年全球銷售額總計80.18億元，同比增長122%。其中，在美國、歐洲、中國的銷售額分別為59.03億元、10.57億元、8.73億元，同比均實作了顯著增長。此外，康方生物、羅欣藥業、基石藥業等公司的創新藥物也實作了快速放量，為公司業績增長提供了重要支撐。
商業化模式創新。隨著市場競爭的加劇，生物醫藥上市公司在商業化模式上進行了積極探索。一些公司透過產品全球權益轉讓、合作開發等方式實作盈利。例如，恒瑞醫藥將其具有自主知識產權的GLP-1類創新藥在除大中華區以外的全球範圍內開發、生產、商業化的獨家權利有償特許給美國Hercules公司，這一交易不僅為恒瑞醫藥帶來了可觀的經濟收益，還為其探索出海新模式提供了重要經驗。
中信建投證券醫藥生物行業首席分析師賀菊穎認為，從半年報情況來看，在國家政策鼓勵創新藥發展背景下，制藥板塊堅持以研發驅動公司轉型升級，創新藥公司快速商業化、虧損收窄；原料藥板塊龍頭公司積極推進制劑和CDMO（合約客製研發生產組織）轉型，貢獻業績增量；制藥產業鏈上遊加速布局細胞與基因治療（CGT）、mRNA疫苗等新興領域，技術革新推動行業發展。醫療器械板塊高值耗材、醫療器材等方向研發投入保持高比例，在冠脈血管疾病、結構性心臟病、電生理、糖尿病、眼科等領域，國產器械企業結合中國病人特點進行創新設計，在部份效能指標上超越進口同類產品。
「從仿制、跟隨到改進、引領，國產器械領域全球競爭力持續提升，有望逐步出現創新器械大單品。行業下半年增速有望改善，長期來看醫藥行業有望走出全球性大公司，我們對於創新主線和出海主線持續保持樂觀。」賀菊穎說。
不可忽視的是，在商業化行程中，生物醫藥上市公司面臨著諸多挑戰。一方面，市場競爭日益激烈，新藥研發成本高昂且風險較大；另一方面，政策環境、醫保支付政策、患者支付能力等因素也可能對商業化行程產生影響。此外，全球投融資環境的波動也可能給生物醫藥企業的融資和並購活動帶來不確定性。盡管面臨諸多挑戰，但生物醫藥上市公司在商業化方面仍擁有廣闊的機遇。
出海開拓新市場
中國創新藥行業正從「引進」向「輸出」的產業格局轉變，生物醫藥企業出海模式多樣，國際化步伐加快。出海模式展現出多樣性與靈活性，不僅涵蓋了企業自主在海外進行臨床開發、註冊、生產及銷售的全鏈條模式，還廣泛采用了合作開發和License-out（海外授權）等策略。典型上市公司代表是科倫博泰生物、康方生物等。多家生物醫藥上市公司在2024年上半年取得了顯著的海外成績，如百濟神州的百悅澤在美歐市場分別實作了134.4%和231.6%的大幅增長，彰顯了強大的國際市場競爭力。
出海產品多元化，創新技術不斷突破。從出海的產品類別來看，中國生物醫藥企業已經實作了從仿制藥到創新藥的跨越。出海的產品涵蓋了化藥、單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯藥物）等多個領域，顯示出中國創新藥研發實力的全面提升。
器械板塊逐步具備一定的全球競爭力。比如，聯影醫療的大放類器材，邁瑞醫療、新產業的化學發光等，華大智造的基因測序儀，微創機器人的腔鏡手術機器人，市場對未來幾年的海外市場銷售具有比較大的期待。
中信證券研究部首席醫療健康產業分析師陳竹表示，在產品出海和國際化方面，中國醫藥企業在海外市場的拓展能力增強，透過海外授權、國際合作等方式，實作了產品在國際市場的銷售和影響力提升。這表明中國醫藥企業正在積極融入全球醫藥產業鏈，透過國際市場的拓展來尋求新的增長點。此外，創新藥和高端醫療器械的研發投入持續增加，新產品推出，市場價值快速兌現。企業透過加大研發力度，推動產品創新和升級，以滿足市場對於高質素醫療產品的需求。
從整體來看，行業整合和集中度提升，龍頭企業透過整合資源，提高市場集中度，增強市場競爭力。醫療健康行業在數碼化和智能化方面不斷升級，透過資訊科技提高醫療服務的效率和質素，如遠端醫療、智能診斷等。
對於行業未來的升級方向，陳竹認為，創新是醫藥健康行業持續發展的核心動力，未來行業將繼續加大研發投入，推動新產品、新技術的創新。隨著全球化的深入，中國醫藥企業將更加積極地參與國際競爭，透過國際化戰略來拓展市場和提升品牌影響力。醫療健康行業將進一步利用數碼化技術，提高服務效率，改善患者體驗，推動個人化和精準醫療的發展。
與此同時，企業需要緊跟政策變化，同時深入理解和滿足市場需求，以實作可持續發展。行業也將更加註重構建大健康生態，提供全面的健康管理和醫療服務，滿足人們對健康生活的全方位需求。
展望未來，隨著全球生物技術的進步和人口老齡化趨勢的加劇，生物醫藥行業市場潛力巨大。國家政策支持、市場需求增長、技術創新等將為生物醫藥行業提供更多發展機遇。（經濟日報記者 祝惠春 趙東宇）
