「我們也沒有想到，在短短20年內，我們從一個數百平米的實驗室，發展至如今的規模。」
這是藥明康德（603259.SH，02359.HK）Co-CEO楊青博士對第一財經記者的感嘆。在記者眼前的，是藥明康德上海外高橋營運總部基地，一棟又一棟的大樓星羅棋布，散落在整個外高橋自貿區內。楊青博士說，藥明康德是一間實驗室，一棟樓逐步建立起來的，這也造就了該公司外高橋基地這樣的坐落布局。
回顧過去的20年，創新藥研發向來是一項風險極高的科研活動，盡管可能帶來顯著回報，但「十年十億美元」，研發過程漫長且昂貴。藥企降本增效訴求推動藥物研發市場需求不斷擴容，也讓全球藥物研發和制造服務平台的合約研究機構（CXO）高速發展。
相關數據顯示，2023年全球CXO（包含CRO、CMO/CDMO、CRDMO）市場規模預計約1470億美元，較2014年的579億美元增長了153.89%。藥明康德2023年營收403.4億元，較2014年的41.4億元大幅增長874.40%，乘東風穩步發展。
不過，誰也沒想到的是，挑戰突如其來。就在5月15日，美國眾議院監督與問責委員會投票透過擬議的【生物安全法案】草案的修訂版本，令以全球業務為重心在中國擁有全方位服務的CXO企業面臨嚴峻挑戰。此次事件的一部份原因是美國政客對於CXO企業可能對知識產權（Intellectual Property，即IP）安全帶來威脅的擔憂和指控。
這正是第一財經記者此次走進藥明康德的目的。近身去理解深度參與全球醫藥創新的賦能平台是如何誕生？生物醫藥領域的知識產權指的是什麽？是否像相關人士所擔憂的那樣容易被泄露？CXO企業，是否有足夠的能力和動力保護知識產權？
記者把這些問題拋給了楊青博士。
IP保護：CXO是創新藥的賦能者更是守護者
剛剛走進位於藥明康德營運總部的會議室，第一財經記者的目光就被4幅紅白相間的畫報吸引了：兩側是「Winners Never Cheat」和「Good To Great」兩句名言警句，是藥明康德做事的標尺與導向；中間懸掛著「誠實敬業，共苦共享，做對的事，把事做好」的16字核心價值觀，以及對知識產權保護的承諾。
現場工作人員介紹，自2010年起，在藥明康德全球所有基地的會議室內，都掛著這樣4幅畫報，已經持續10多年了。
把知識產權保護與公司核心價值觀放在了同等重要的地位，藥明康德顯然有著自己的理解。
在創新藥研發領域，完善的知識產權保護機制能夠極大程度保障制藥企業/biotech的利益，從而鼓勵創新者不斷地進行技術研發和投入。「創新藥的知識產權通常包含三個概念，在創新藥研發領域中十分重要：核心知識產權、數據、專有技術（Know-how）。」楊青博士對記者介紹。
他補充稱，一款新藥最核心的知識產權就是化合物的專利，主要產生在新藥臨床前研究的某一個階段，一旦形成專利後就會受到專利法保護，而產生這樣一個專利，需要經過很多次試錯，這一過程中所產生的大量數據以及大量失敗的化合物組合，也都是宏觀的知識產權的一部份；此外，研發過程中還會產生一些具體的專有技術和獨特解決問題的路徑，類似具有獨創性的檢測技術等，這些都會構成技術壁壘，因此也都是知識產權的一部份。
一旦獲得專利，藥企可以依據這些創新成果的知識產權在市場上獲得一段時間的排他期，獲取經濟收益，從而保證其研發投入的回報。楊青博士表示，如此不斷的正向迴圈逐漸構建起一個健康的創新生態系（包括研發機構、大學、企業和個人），鼓勵、激發著更多群體加入到創新的隊伍中。更重要的是，知識產權所產生的新藥，最終能夠治病救人，而且這些新藥將能夠在全球範圍內獲批上市。
「作為一家為全球客戶創新賦能的平台，藥明康德業務交付的方式主要有兩種：1) 制備合成研發化合物及其他相關研發物料，生產原料藥，制劑及中間體；2）運用不同測試技術和模型，測試化合物的活性，及其他特性，產生用於新藥研發專案決策的各項數據。這些數據與知識產權保護密切相關。」 楊青博士介紹，通常這些數據和知識產權100%屬於客戶，「我們能做的就是以滿足全球質素標準的要求去產生這些數據，然後將這些數據交付給客戶。」
他表示，「知識產權一直是藥明康德和客戶共同的生命線！」
質素和資訊保安審計100%符合審計要求是怎麽做到的？
在資訊科技高度發達的今天，資訊的傳遞空前便利，但也給知識產權資訊和數據的保護帶來了巨大挑戰。應對各類客戶不同標準的知識產權保障需求，是CXO企業的必修課，而擁有全球各地超過6000家客戶的藥明康德，如何應對這一難題？
從進入基地參觀開始，藥明康德對於人員和器材的管理之嚴格，令第一財經記者印象深刻。記者進出每一棟大樓、每一個實驗室，都是由不同的人員進行開門、刷卡、陪同。這些都是藥明康德用於保障資訊保安的重要措施，現場工作人員表示，在這裏如果沒有陪同人員，哪裏也去不了。
「比如我這張卡，就哪兒也去不了。」楊青博士補充稱，「像我們從事化學合成FTE業務的研發人員一張卡只能開5扇門，第一是實驗樓樓的大門，第二是實驗室所在樓層的門，，第三是對應化學合成實驗室的門，第四是辦公室門，第五是樣品分析實驗室的門。而且所有的門禁進出記錄，公司和專案管理者可以調取。」
人員及器材如此嚴格管理的背後，是藥明康德的預防（Prevention）、保護（Protection）、起訴（Prosecution）的知識產權保護3P原則，也是該公司對知識產權保護實踐的最佳註腳。
一方面，藥物研發數據本身就具備天然的保護內容。楊青博士說，新藥研發涉及多學科多領域，產生的數據也愈發復雜，分類愈發精細，從而天然形成了多道隔離措施。一款藥物研發過程中涉及的化合物合成、活性測試、藥性評價等，不同部門都能獲得各自的數據並進行深入研究，但部門之間的數據並不相通，「除了客戶自己，沒有任何參與者可以看到數據全貌，也無法對化合物的成藥性做出正確判斷。」
另一方面，藥明康德的研發測試生產過程中的實驗樣品的標記是以條形碼及類似的形式加強保密性。「我們的樣品管理流程是高度數碼化的，公司內部的研發測試生產環節都離不開程式碼，客戶的名字是程式碼，專案號是程式碼，所有的樣品儲存也都是程式碼，用於解密的密碼本則是部門的機密，由具有相應許可權的管理者進行統一管理。 一個專案，如果涉及藥明康德多個業務部門，每個部門都有自己的密碼體系，只有客戶可以看到所有的跨部門的相關數據。」楊青博士表示。
在藥明康德藥代動力學（DMPK）研究中心內，記者看到不少自動化的檢測儀器器材都被隔離在實驗室內，獨自進行著檢測操作。工作人員告訴記者，這些儀器所生成的檢測數據將經過程式碼化處理，研究人員本身是無法獲知所做的專案內容和對應的客戶資訊。
楊青博士也指出，研究人員會被授權讀取與所在研發專案相關的數據，每次數據讀取都會被記錄監控。部份專案數據甚至是直接上傳至客戶管理的雲端加密的全球數據儲存系統中，由其授權研究人員相關許可權，而包括藥明康德的管理者、IT部門在內都不會獲得進入該系統的許可權。
事實上，公司遵守各地法律法規，截至目前未有任何未經特許和未經授權的客戶數據或知識產權轉移行為發生。楊青博士用一組數據向第一財經記者證明了這一點： 「僅2023年一年，藥明康德就接受了來自全球客戶、監管機構和獨立第三方的質素審計總計748次，以及來自於全球客戶基於83次資訊保安審計。公司的資訊保安體系是基於國際知名的ISO / IEC 27001 標準。」
這意味著，藥明康德平均每天接受2次質素審計、每月7次資訊保安審計，「到目前為止均100%符合審計要求且無重大發現項。」 楊青博士表示，「藥明康德IP管理系統的建立是一個不斷改進、叠代的過程，在一流客戶的帶領、鞭策和建議之下，公司的知識產權保護和資訊保安保障水平也得以不斷提高，一直以來也深受國際評級機構的認可。」
需求催化：CXO將持續賦能全球醫藥創新
市場驅動與需求催化，是CXO行業及其相關企業蓬勃發展的底層邏輯。
創新藥物的研發上市對於提升人類健康水平、滿足人類健康需求至關重要，但整個藥物研發過程冗長而復雜，分工高度精細化，需要整合大量不同的能力。為了維持利潤率，創新藥企越來越趨向於將資源和精力集中在核心業務上，而將其他研發工作不斷拆解、組合。
用楊青博士的話說，藥企降低成本、提高效率的需求很大，這是全球新藥研發和生產企業的共同剛需。而CXO則透過合理資源調配推動新藥研發降本增效，成為全球生物醫藥產業鏈不可或缺的一環。
第一財經了解到，CXO可以分為CRO和CMO/CDMO兩大類。 CRO更側重於研發，涵蓋了藥物發現階段、臨床前研究階段以及臨床階段的藥物發現服務；CMO/CDMO則側重於生產，其中CDMO是在原本技術基礎上對制藥工藝進行研發、創新和最佳化，進一步幫助企業降低生產成本，提高研發效率。 而藥明康德獨特的CRDMO業務模式，在前兩者的基礎上，整合了更加強大完善的早期研發能力，並能夠無縫連結後期的工藝研發和生產，為合作夥伴提供從早期發現到商業化生產的一體化新藥研發服務。CRDMO業務模式帶來的協同優勢，可以縮短新藥研發周期，為藥物研發加速度。
「藥物研發需要很多新的技術，新的技術需要去試錯，需要去整合。作為CRDMO賦能平台，我們具有全鏈條覆蓋的能力，可以將研發、測試、生產環節的各類工作，接受客戶分期分段或者整體委托。」楊青博士介紹道，透過這一模式，CXO企業可以幫助客戶、幫助行業顯著降低風險，降低成本，縮短時間，並使得CXO企業以攻關的方式建立新的研發測試生產能力，解決一些極具挑戰性的技術瓶頸，而這些技術瓶頸的突破在全球範圍之內推動了新藥研發創新向前。
弗若斯特沙利文數據顯示，僅在2016-2020年，全球CXO市場規模就增長了超過30%，年均復合增速達到7.54%。根據該機構的最新報告預測，全球醫藥研發投入外包比例將由2022年的47.1%提升至2027年的57.0%，全球醫藥研發外包服務市場（不包括大分子CDMO）規模將由2022年的1330億美元增長到2027年的2520億美元，CAGR（復合年增長率）約13.6%。
能夠解決新藥研發測試生產中的技術問題是CXO企業的核心有利競爭。楊青博士表示，「作為一家全球化布局的公司，藥明康德正透過將全球資源和需求進行整合，以極具性價比的設施和人才為全球創新藥市場賦能，極大程度提升了生產研發效率，獲得了愈發顯著的有利競爭。更為重要的是，一直以來公司重視質素標準和知識產權的保護，搭建了一個使得客戶依賴的體系平台。」
當前，面對美國【生物安全法案】帶來的危機，楊青博士表示，藥明康德一直在據理力爭，無論是向美國的立法者還是美國的政府部門，藥明康德都明確表示目前所面臨的指責是毫無根據並且非公正的。 實際自成立以來，外部環境的變化都是公司成長的一個重要部份，每一次外部的挑戰都是一次洗禮和磨煉。這次的挑戰，也會讓藥明康德的營運管理、商業模式等各個方面持續叠代。
同時，藥明康德與客戶的溝通協調也仍在持續進行中，由於公司深度參與藥物研發測試生產行程，到目前為止，該公司大部份客戶仍在持續觀望擬議法案的行程。「目前階段我們積極透過自己的團隊加上專業的律師和外部顧問的力量去面對目前的狀況，解讀現有法案。我們堅信藥明康德遵守各項法規，保護客戶知識產權，隨時可以接受審計；也相信藥明康德會繼續透過CRDMO模式賦能全球醫藥創新。」
(本文來自第一財經)
