近日，萬孚生物收到世界衛生組織（WHO）預認證現場檢查透過函，生產過程和質素管理體系再次獲得WHO的認可。作為全國為數不多獲得WHO預認證的IVD（體外診斷）企業，萬孚生物已建立全球認可的國際化質素管理體系，為全球衛生健康建設持續貢獻中國力量。
世界衛生組織預認證（Prequalification，PQ）是2001年聯合國為確保國際基金采購藥品質素、療效與安全性，為服務發展中國家患者而設立的認證體系，現已成為國際社會上保證生物醫藥制品質素和安全的重要標準之一，也是世界衛生組織、聯合國兒童基金會、全球基金等國際組織采購藥品及體外診斷產品的重要門檻。
世界衛生組織對產品的安全性和效能、設計和制造及企業質素管理體系等方面都作出了詳盡的規定，唯有達到各項標準且透過世界衛生組織實驗室評估的產品才有可能最終獲得世界衛生組織的預認證。截至2023年11月23日，僅有包括萬孚生物在內的4家中國IVD企業透過了世界衛生組織預認證，其中萬孚生物兩款產品——HIV檢測專業版產品及HIV自測產品均透過預認證，產品效能及公司質素管理體系均收獲國際認可。
2023年10月，世界衛生組織有關專家對萬孚生物進行了現場周期性再稽核，重點檢查了萬孚生物生產制造、倉儲、質素管理等各方面對世界衛生組織預認證、ISO 13485：2016要求的執行情況，評估萬孚生物持續保持預認證資質的能力。
現場審查期間，世界衛生組織有關專家對萬孚生物的質素管理體系、合規化管理等給予積極評價，認為萬孚生物提供的檔和記錄清晰、完整、準確地反映了產品生產過程和質素管理實踐，確保產品質素和合規性。
萬孚生物本次順利透過世界衛生組織預認證現場稽核，說明萬孚生物的制造體系和質素管理體系經得起考驗，符合國際認證要求。「不讓生命等候」的使命在肩，萬孚生物堅持以科技創新推動高質素發展，積極參與全球衛生健康建設，努力實作「讓生物科技惠及萬眾」的願景。
南方+記者 劉珊 通訊員 菊子
【作者】 劉珊
【來源】 南方報業傳媒集團南方+客戶端
