近日，由光谷企業瑞吉生物自主研發的凍幹帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該疫苗從技術研發、產品開發、工藝開發、制劑凍幹和生產，實作全鏈條專利突破和自主可控，也是全球首款采用凍幹制劑形式的帶狀皰疹mRNA疫苗。
「人們接種編碼病原體抗原的mRNA疫苗後，細胞會根據mRNA序列合成抗原蛋白質，形成針對該病原體的體液免疫和細胞免疫應答。」瑞吉生物副總裁胡昭宇博士介紹，憑借開發速度快、細胞免疫應答水平高、安全性好等特點，mRNA疫苗成為應對突發傳染病、難治性傳染病免疫治療以及腫瘤免疫治療等重大臨床需求的優選方案，mRNA相關技術也獲2023年諾貝爾生理學或醫學獎。
「在此之前，mRNA技術中的眾多環節都被國外專利壟斷，均存在被‘卡脖子’的風險。不掌握核心技術，花再多錢也沒有用。」瑞吉生物行銷中心副總經理周誌鵬博士說，面對此種情形，瑞吉生物決定從原料到底層技術和工藝乃至器材，全部自主研發。這條路，瑞吉生物走了5年。「如今，mRNA的帽子、身體（CDS）、尾巴（PolyA），甚至包裹它的外殼（LNP），我們全都實作了自主研發和專利覆蓋。」
「成苗」還不夠，如何讓mRNA疫苗表現更優？穩定性差、容易降解，是常規mRNA疫苗的軟肋。以最新上市的RSV mRNA疫苗為例，其在-20℃環境的有效期為9個月，而在4℃下的有效期僅7天。這導致mRNA疫苗儲存和運輸成本高，且生產一批只能供一個流行季使用。
此次凍幹帶狀皰疹mRNA疫苗采用了瑞吉生物世界領先的mRNA-LNP凍幹制劑技術，能在2至8℃下長期儲存，mRNA疫苗儲存實作了從「冷凍」到「冷藏」的跨越。「mRNA疫苗凍幹後，能大幅提升可及性，在欠已開發國家和地區或者偏遠山區，都能方便地運輸和使用。」周誌鵬說。
行研公司Mordor Intelligence預測，2028年 mRNA疫苗及藥物市場規模有望達千億美元。未來，瑞吉生物將繼續聯合光谷高校、科研院所，立足於mRNA全鏈條技術平台，早日實作疫苗產業化，並加快其他管線產品的研發進度，在疫苗、腫瘤免疫、蛋白質藥物替代治療等領域不斷突破，為公眾健康提供保障。
