本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道
被美國食品藥品監督管理局（FDA）出具進口警示的中國註射器企業名單繼續增加。
被FDA出具進口警示是否表明公司產品質素存在問題？公司是否會作出相關整改？5月20日，【中國經營報】記者致電康德萊方面，公司董事會辦公室相關工作人員表示，FDA發出的進口警示並無指出具體產品質素問題，公司也沒有接到FDA單獨發來的相關通知檔，後續是否會采取相關措施尚不確定。5月22日，康德萊董秘顧佳俊答復記者稱，采訪提綱所列問題均已在年報及臨時公告中詳細闡述，故不再接受采訪。
近三年，康德萊國際市場收入占比約30%，其中2023年來自美國市場的銷售收入占公司整體營收的6.47%。當下，康德萊擬發行可轉債募資，所涉募投專案擬投產的產品計劃銷往美國、歐洲等市場。康德萊在公告中表示，正積極應對上述進口警示問題，但尚無法預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間。5月20日—23日，康德萊收盤股價連續四個交易日下跌。
新產品準備銷往美國
FDA官網於5月16日釋出的通訊資訊顯示，因不符合器械質素體系要求，FDA對康德萊出具進口警告，以防止其生產的塑膠註射器進入美國。根據FDA的監管程式手冊，移出進口警示名錄應向FDA相關機構送出證據材料，來充分證明已經解決導致違規行為出現的事項，以使FDA相關機構認定符合美國的【聯邦食品、藥品和化妝品法案】。
此前，FDA就中國制造的塑膠註射器可能存在的器材故障問題（如泄漏、破損等）向公眾釋出通知，並表示將繼續評估此類產品的問題，包括進行設施檢查、邊境檢查、實驗室測試等，同時將持續監控所有可用的數據來源。截至目前，FDA已對江蘇采納醫療有限公司、江蘇神力醫用制品有限公司、浙江龍德藥業有限公司、康德萊四家中國註射器企業發出進口警示。
康德萊此次被出具進口警示受影響的是公司以上海市嘉定區高潮路658號為註冊和制造地址出口美國市場的醫用註射器產品，該產品在去年銷售收入約4300萬元，今年一季度的收入約1700萬元。2021年—2023年，康德萊在美國市場的銷售收入分別約2.67億元、2.6億元和1.59億元，占比分別為8.61%、8.35%和6.47%。
當下，康德萊正謀求進一步擴大國際業務。根據公司於5月8日更新的向不特定物件發行可轉債募集說明書，康德萊擬募資不超過5億元投入生產車間擴容升級改造專案、醫用耗材產品研發總部基地專案和補充流動資金。此次募投專案擬投產的產品中，醫美類產品（如一次性使用註射包、一次性使用註射針等）、穿刺介入類產品（如一次性使用麻醉用針、一次性使用射頻消融針等）的目標銷售市每場平均包括美國，且有產品已完成FDA註冊，部份產品預計2025年完成FDA註冊。此次被出具進口警示是否會影響上述產品的出口計劃，暫不得而知。
註射器是註射穿刺類產品的一種，屬於低值醫用耗材，註射穿刺類產品還包括註射針、輸液針、留置針、穿刺針、輸液器、輸血器、血袋、采血針等。2023年，康德萊的註射器類產品銷量約18.97億支，同比下降19.09%。報告期內，公司委托及外購註射器類產品5073萬支。
康德萊曾在公告中提及，醫用穿刺器械有較大的剛性需求，市場消耗量巨大，是醫療器械行業消費量最大的細分行業。全球範圍內醫用穿刺器械的主要廠商來自於美國、日本、德國和中國。
目前，醫用穿刺器械的生產正由已開發國家向中國等發展中國家轉移。中國醫用穿刺器械的制造成本遠低於海外的生產基地，且制造工藝達到國際市場的標準要求，出口市場的發展為國內醫用穿刺器械生產企業創造了較快的發展機遇。
截至目前，康德萊產品銷往美國、歐洲、南美、中東、東南亞等50多個國家和地區，其中，涉及「一帶一路」沿線國家超過20個。
年報顯示，康德萊的產品在國外市場主要采取自主品牌行銷和OEM/ODM模式。OEM/ODM模式指的是為客戶貼牌生產，即接受海外客戶的委托，生產產品並銷售給該海外客戶，海外客戶在當地以其自身品牌進行銷售或銷售給委托其代理采購的下遊客戶。2023年，公司境外銷售收入主要來自OEM/ODM業務，自主品牌銷售收入占外銷銷售收入的比重較小。
2021年—2023年，康德萊來自國際市場的銷售收入分別約10.42億元、9.96億元、7.37億元，占公司的主營業務收入的比例分別為33.76%、31.99%和30.17%，逐年下降。
國內收入占比七成
根據Grand View Research的數據，2019年全球註射穿刺市場規模為145.8億美元，預計2026年將達到257億美元，年復合增長率約為8.5%。2021年，中國占全球市場的31%，美國以18%位列第二，日本和德國分居第三和第四。
康德萊在公告中指出，在中國，穿刺器械作為治療領域中使用最廣泛、消耗量最大的醫療器械，其需求保持著較快增長。根據中金企信國際咨詢統計，2017年—2021年，中國註射穿刺類產品市場規模由202.9億元增長至290.6億元，年均復合增長率為9.4%，預計2026年將達到523.1億元，2021年—2026年年均復合增長率將提升至12.5%。不過，受國產產品品牌知名度不高、高端產品研發創新能力不足等因素影響，中國仍需大量進口穿刺輸註器械。2022年，進口穿刺輸註器械在國內市場的占有率為38.1%。
公開資料顯示，康德萊主要從事醫用穿刺針、醫用輸註器械等醫療器械的研發、生產、銷售和服務，在臨床上廣泛套用。2021年—2023年，康德萊來自國內市場的營收分別約20.45億元、21.16億元、17.07億元，各年占比均在70%左右。
康德萊在年報中指出，公司自2019年以來持續面臨集采競爭的風險。「醫療器械帶量采購在各地已成常態，凸顯出了價格為王的集采招標趨勢，國家後續將會對醫用耗材在全國範圍內快速推動這種集采招標模式。在大勢所趨的政策背景下，帶量采購將對醫療器械行業產生全方位深刻而巨大的影響。」
即使作為國內少數擁有醫用穿刺器械完整產業鏈的生產企業之一，康德萊方面也坦言，公司面臨政策壓力和嚴峻的市場挑戰，市場競爭加劇可能導致產品的銷售價格下降，公司面臨的市場不確定因素增加。2021年—2023年，康德萊部份主營產品被納入醫療器械集采範圍，集采收入金額分別為3788萬元、3767.61萬元、4713.34萬元，占主營業務收入的比重分別為1.23%、1.21%、1.93%。
年報顯示，穿刺針類是康德萊近五年銷量最高的產品，而在醫療器械集采常態化背景下，輸註穿刺器械價格也將控制在較低水平。2023年，公司穿刺介入類產品毛利率同比減少14.63%個百分點至37.13%。Wind數據顯示，2020年—2023年及2024年一季度，康德萊的銷售毛利率分別為38.58%、38.38%、33.68%、32.48%和30.92%，逐年下降。
2023年，康德萊出現近五年來業績首次負增長，營收同比下降21.36%，凈利潤同比下降25.93%。近三年各期末，康德萊應收賬款金額均在9億元左右，在各期總資產中占比約20%；2021年—2023年，公司應收賬款周轉率分別為3.93次、3.34次和2.62次，總體低於行業平均水平，報告期內各期末，公司存貨的賬面價值分別約5.53億元、4.75億元、4.4億元，占各期流動資產的比例在20%左右。
2024年一季度，康德萊未能扭轉頹勢，營收同比下降17.03%至5.7億元，凈利潤同比下降28.88%至6053.6萬元，經營活動產生的現金流凈額同比下降159.16%。截至報告期期末，公司持有的貨幣資金約3.64億元，較今年年初下降約28%。
（編輯：曹學平 稽核：童海華 校對：顏京寧）
