中新經緯9月13日電 題：創新藥的追趕步伐前行不止
作者 劉澤凡 廣開首席產業研究院生物醫藥研究員
隨著生命健康需求快速增長和生物前沿技術飛速發展，全球生物醫藥產業進入爆發階段。作為生物醫藥行業最重要的組成部份，創新藥這一細分賽道已成為各經濟體科技競爭的重點領域。自2015年國務院釋出【國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見】開始，中國創新藥行業與國際全面接軌，正式步入高速發展階段。2024年，「創新藥」一詞首次被寫入政府工作報告中，明確成為中國戰略新興產業發展的重要發力點。
創新藥產業始於創新，成於資本，每一款具備臨床價值的藥物都離不開資金持續不斷的投入。近年來，盡管外部環境起伏不定、行業內競爭壓力加劇、行業投融資遇冷已經成為國內創新藥企業不得不面對的突出問題，但中國生物醫藥產業的創新腳步前行不止。中新經緯研究院9月12日釋出的【上市藥企研發銷售費用分析報告(2024)】顯示，中國藥企在研發投入上已具明顯成長性。同時，報告也指出，與全球頭部醫藥公司相比，尚有一定差距。根據廣開首席產業研究院數據，2023年，中國創新藥臨床試驗管線占全球比重約為28%，僅次於美國，位居第二；同年批準上市創新藥40個，5年內累計批準創新藥138個，年復合增長率超63%。從研發投入來看，2023年中國醫藥上市企業研發突破1000億元(約1192億元)，排名前十的企業研發投入規模約為423億元。其中從成立之初就確立「高舉高打」戰略的百濟神州2023年研發投入125.97億元，成為目前國內唯一年研發投入過百億的創新藥上市企業。
整體上，國內創新藥產業參與者可大致分為三類：一是傳統大型醫藥企業透過升級轉型介入創新藥行業；二是擁有成熟技術平台和商業化管線的優質Biotech(生物科技)；三是管線位於研發初期初創企業。不同於2019-2021年生物醫藥行業投融資火熱時各類企業研發投入熱情高漲，當下國內醫藥企業研發投入占總營業收入比重呈棗核型分布(高投入和低收入的企業數量較少)，也即研發投入絕對值較高的藥企多是擁有成熟穩定的商業化產品的傳統大型藥企，例如恒瑞醫藥、石藥集團、中國生物制藥等。大型醫藥企業是目前中國醫藥工業的中堅力量，依賴自身「研產銷」三位一體優勢，不斷擴大其市場影響力，在「資本寒冬」背景下也擁有穩定的現金收益，在創新藥的研發投入中也更具底氣。
除傳統大型藥企外，本土的Biotech的創新腳步也未停滯。過去十多年，中國創新藥產業在政策扶持、人才集聚、資本註入的聯合推動下實作了蓬勃發展。在此基礎上國內誕生了一批對全球創新藥物行業產生深遠影響的本土Biotech。Biotech自誕生初就專註源頭創新，致力於研發同類首創或同類最優的創新藥物。其中百濟神州開發的澤布替尼(百悅澤)於2019年在美國獲得FDA加速批準上市，2020年獲批在中國上市並納入國家醫保。百濟神州2023年年報數據顯示，澤布替尼全球銷售額13億美元，成為國內創新藥中首個破10億美元的「大單品」。
盡管國內醫藥行業的研發投入與海外仍有差距，行業投融資遇冷使企業研發投入增速有所下降，但也需要看到國內生物醫藥研發費用使用效率正在不斷提升。創新藥商業化成功的核心最終還是落到產品具備優秀的臨床價值，而過去一段時間內，國內創新藥研發「內卷」情況嚴重。從申請臨床試驗藥物的靶點和適應癥來看，大量管線專案集中於成熟靶點和腫瘤治療領域。在充裕的資本推動下，部份企業大幅擴張管線專案，大量資金湧入同質化競爭嚴重的領域，真正創新產品產出數量有限。從最能代表原始創新能力的FIC(首創藥物)藥物數量來看，2012-2023年全球獲批的FIC藥物有261款，中國研發的占比不足5%。
然而，隨著投融資環境的變化，越來越多的企業不得不開始重新考慮商業模式。透過最佳化管線配置和調整臨床成本，在減少現金流壓力的同時，聚焦核心管線的持續投入。這種高效審慎的研發策略不單是企業求投入與收益的平衡，也是行業泡沫逐步出清、發展日漸理性的重要體現。目前，國內創新藥產業正處在提質換擋的關鍵時期，隨著從中央到地方全鏈條支持創新藥產業發展政策的逐步落地和國內創新藥企業研發投入結構和效率的不斷最佳化，創新藥產業有望迎來新一輪的發展機遇。(中新經緯APP)
