21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
2024年上半年已然落幕，創新藥企也在加速尋求市場新增長點。
根據同花順iFinD數據，截至7月31日，按申萬一級行業劃分，逾10家生物醫藥行業上市公司披露半年報。從歸母凈利潤同比增速排名看，佐力藥業、恩華藥業、米克生物暫居前三，上半年歸母凈利潤同比增長均超15%。同時已有102家生物醫藥企業披露上半年業績預告，49家預喜，預喜比例約48.04%。
但是，依然有不少創新藥企處於破產、關閉、退市的邊緣。如此，中國本土創新藥企下半場如何翻盤？
近日，有創新藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，創新藥企業中國市場競爭形勢依舊焦灼，不少市場板塊依舊被跨國藥企壟斷。這也意味著，本土創新藥企需要更早地了解市場和其產品的每一個價值，企業不僅要對市場有一個全面的了解，還需要深入分析其產品的特性、優勢和潛在的市場需求。與此同時，在選擇進入的專案或開始做研發的專案時，企業必須確保所選專案與市場需求高度匹配。這包括評估專案的市場潛力、競爭態勢以及是否符合目標患者群體的需求。
「創新藥企業在資源配置上應盡量保守，避免因過度樂觀而導致資源浪費。正確的資源配置和資金管理可以確保企業在關鍵時刻有足夠的資源支持研發和市場推廣。」上述藥企高管說。
在資金有限的情況下，眼下，創新藥企如何才能找準市場路徑，做好差異化競爭？
如何差異化選擇市場？
差異化選擇競爭領域，不是一件易事。
上述藥企高管對21世紀經濟報道記者強調，在創新為王的時代，真正的技術創新僅占20%～30%，所以，企業要知道，再好的技術、再好的產品，如何生產出來、賣出去，這是最關鍵的內容。
「目前，高質素的創新藥物為跨國藥企所壟斷，跟風、紮堆並不可取，而是要依據‘客觀的事實’，挑選真正合適的產品。」該藥企高管稱。
新勱德創始人趙光濤也在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，本土藥企需要加速突破國外領先企業的專利及技術壁壘，形成自身的技術優勢。例如，在呼吸慢病市場，若不計入霧化吸入溶液，肺部給藥產品約80%的市場份額為原研藥占據。全球巨頭如葛蘭素史克（GSK）、諾華、勃林格殷格翰、阿斯利康等，在肺部給藥領域占據主導地位，特別是在針對哮喘和慢性肺阻塞（COPD）等疾病的領域，市場份額尤為顯著。
「中國制藥企業正致力於打破這一現狀，透過仿制藥的研發來實作突破。在此過程中，藥物處方開發、給藥裝置設計、臨床方案制定成為了最大的挑戰。」趙光濤指出，盡管中國生物制藥行業在註射劑和口服藥物領域已取得顯著成就，本土創新與大規模生產均表現優異，中國的CRO公司在國際上也享有盛譽。然而，在少數高壁壘細分領域，如局部給藥的藥械組合產品（吸入粉霧劑和吸入柔霧劑），仍由少數跨國巨頭所主導。在2024年之前，中國本土企業尚未有顯著突破。
「一旦突破國際技術壁壘，中國本土藥企業將具備顯著的有利競爭。」趙光濤說，從現實情況來看，高端藥械組合產品的開發也會關註集采政策，是否過早進入集采範疇，也是行業關註的焦點。集采政策對仿制藥械組合產品既是挑戰也是機遇。高端藥械組合產品面臨多重技術與法規壁壘，較難形成多家仿制藥品種同步上市的局面。有效利用給藥裝置的創新優勢，可以給制藥企業在市場上帶來品種獨特性和時效性。
以全球知名的十大藥物之一的舒利叠（沙美特羅替卡松吸入粉霧劑）為例，其專利早已過期，包括裝置和藥物的專利均已失效，但仿制藥遲遲未能上市，原因在於藥械組合產品的仿制難度極高。美國市場首個處方可替代的沙美特羅替卡松幹粉吸入劑仿制藥直到2019年才由Mylan（現名Viatris）突破上市。此前舒利叠累計銷售額高達1000億美元，卻長期難以被仿制。這一案例充分說明了藥械組合產品的高技術壁壘。
在中國大陸市場，類似的情況依然存在。許多肺部給藥產品雖然藥物本身已無專利保護，但器械的技術壁壘依然高聳，且器械與藥物之間的協同效應形成的臨床挑戰同樣巨大。因此，不少本土藥企致力於突破這些技術壁壘和專利壁壘，以期早日實作產品的仿制上市。
「藥械組合產品的壁壘不僅來自技術層面，還包括法規層面和資金層面。這使得在集采中湊足三家至四家仿制藥企業變得不容易。」趙光濤認為，對於中國市場而言，若能提供優質的給藥裝置解決方案，並輔以客戶的研發努力，則有可能在眾多企業中率先實作首仿，即使在集采中，也會占據主動優勢。
藥械組合需構建供應鏈
藥品與醫療器械搭配的產品分為藥械組合產品和藥械結合產品。所謂藥械結合產品中的藥品和醫療器械，二者相互滲透，結合成一個產品，該產品只需按規定取得藥品或醫療器械的註冊即可。如含藥支架、帶抗菌塗層的導管、預裝藥品的註射器等。
以吸入給藥裝置為例，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克等外企占據主要市場份額，國內具備復雜呼吸系統吸入制劑研發技術沈澱的企業屈指可數。這也是由於給藥裝置，包括肺部給藥裝置和鼻腔給藥裝置，其從研發至量產制造的供應鏈極為復雜且冗長。
當前，這一領域主要集中在藥物包裝與藥物遞送系統之中。其中，肺部給藥裝置尤為突出，被譽為無源藥物遞送系統領域的「皇冠明珠」，不僅技術門檻高、壁壘深，而且供應鏈構建亦極具挑戰性。
此外，矽基霧化芯片為例，其作為關鍵部件，加工難度極高，與半導體納米級芯片加工工藝相仿。全球範圍內，僅有一家歐洲公司能夠提供此類芯片，且價格昂貴，供應受限。
「為此，本土藥企需要啟動矽基霧化芯片的自研工作，實作從晶圓加工到霧化顆粒成型的全鏈條本地化生產，有效緩解供應鏈瓶頸問題。在提升矽基霧化芯片精度的同時，我們還需要確保其在噴霧過程中的無堵塞、噴霧形態穩定與大規模生產能力。本地化生產的實作，使得產品成本大幅降低，市場競爭力顯著提升。」趙光濤指出，同樣以吸入給藥裝置市場為例，過去，國際供應商曾以數倍高價壟斷市場，而今，中國已能以更加合理的價格，為全球客戶提供高質素的吸入給藥裝置。
對於本土創業型藥企而言，供應鏈的安全與穩定至關重要。因此，需要投資建設工廠，突破供應鏈中的所有難點。
「只有這樣，未來，無論面臨何種供應鏈風險，我們都有信心提供全方位的本地化供應鏈服務，確保國內外物料的同步供應，維護供應鏈的安全與穩定。」趙光濤說。
多維度應對中外市場競爭
對於中國市場的企業而言，即便當前處於舒適區，擁有穩定的專案與可觀的收入，亦需保持高度警惕。中國醫藥行業已出現多個領域激烈競爭態勢，如PD-1、ADC、GLP-1等賽道，競爭白熱化，企業需未雨綢繆，預防未來市場出現「內卷」情況。
這也是由於生物制藥行業歷經了從狂熱至冷靜的轉變，面臨諸多挑戰。在探討中國生物制藥企業所遇困境時，除資本因素外，一個不容忽視的原因是真正的創新投入，特別是研發資金的不足。
為了推動創新能力提升，【全鏈條支持創新藥發展實施方案】細則在近日逐步落地，透過研發、審批、使用和支付等關鍵環節的扶持創新藥企發展，為中國營造全球有競爭力的生物醫藥發展市場環境已經成為關鍵。而目前生物技術、材料學、醫療技術、制劑技術及資訊科技的交叉與融合為藥品與醫療器械的創新提供了更多可能性。
不過，在創新布局過程中，從目前中國市場的投融資環境來看，生物仿制藥企業在從前期開發到一期、二期、三期臨床的整個過程中，通常沒有收入，除非進行技術特許（license out），如何理性布局也成為企業聚焦的關鍵議題。
「針對生物制藥企業需強調創新的重要性。創新應盡早進行，即在市場尚未形成競爭態勢時便著手準備。以藥械組合產品為例，開發周期通常長達三到五年，藥物開發周期可能更長，但平均而言約為五年。」趙光濤說。
除此之外，在IQVIA艾昆緯中國管理咨詢部負責人陳勁豪看來，在創新布局之前，在選擇投資或研發專案時，公司也應評估市場匹配度和ROI，具體而言：
一是，理解市場需求。公司需要深入分析市場，了解目標疾病領域內未被滿足的需求以及現有治療方案的不足之處。這包括對潛在市場規模、增長潛力、競爭狀況等進行全面的考察。只有深入了解市場，才能確保所選擇的專案有足夠的市場匹配度。
二是，評估產品管線的戰略意義。在選擇投資或研發專案時，不僅要看單個專案的前景，還要考慮整個產品管線的戰略布局。例如，是否與公司的其他產品形成協同效應，或者是否能增強公司在特定治療領域的競爭力。
三是，計算投資回報率（ROI）。對於任何一個投資專案，都需要進行細致的財務分析以預測其潛在的回報率。這不僅需要考慮初期的研發成本，還要評估後續的市場準入費用、行銷成本以及預期銷售收入等。同時，也要考慮到可能的風險因素和備選方案。
四是，果斷的決策制定。基於以上分析，公司需要做出迅速而果斷的決策。如果市場匹配度高且預計ROI良好，就應全力以赴投入資源。反之，如果匹配度不佳或風險過高，則應及時調整或放棄該專案。
趙光濤也強調，之所以選擇吸入給藥裝置這一賽道，主要是基於其巨大的市場潛力、競爭較少的優勢以及能夠為客戶創造真實價值的商業模式。如此也意味著，當下，本土企業需要不斷加快創新步伐，應對挑戰，抓住機遇，在差異化的生物制藥領域實作更大的突破和發展。
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