日前，亞寶藥業集團股份有限公司（證券簡稱：亞寶藥業；證券程式碼：600351.SH）決定暫停在研專案SY-004，該產品適用於II型糖尿病，但臨床研究未達到良好預期，公司將對專案的資本化研發投入全額計提資產減值準備。與此同時，亞寶藥業的研發管線中還有多個與II型糖尿病相關的專案。
來源：攝圖網
暫停SY-400專案並全額計提資產減值準備
2024年1月3日，亞寶藥業釋出公告稱，經審慎考量SY-004專案繼續開發的投入風險和未來市場價值，為合理配置研發資源，聚焦研發管線中的優勢專案，公司決定暫停 SY-004專案的臨床研究開發工作。
SY-004即鹽酸亞格拉汀膠囊及原料藥研發專案。鹽酸亞格拉汀膠囊適用於II型糖尿病，作用於胰島、腸道的內分泌細胞以及肝臟等器官中的GK靶點，與現有降糖藥相比具有雙重降糖機制，促進胰島素分泌的同時減少肝臟葡萄糖輸出，目前尚無同類藥物上市。
2015年5月，亞寶藥業與禮來制藥合作開發的鹽酸亞格拉汀原料藥及制劑臨床申請獲得山西省食藥監局受理，藥物類別為化藥1.1類，膠囊劑規格包括2mg、20mg、40mg、80mg，對應受理號CXHL1500991、CXHL1500990、CXHL1500989、CXHL1500985。
2015年和2016年，鹽酸亞格拉汀原料藥及膠囊的研發投入分別為302.14萬元和151.35萬元，計入當期研發費用。2017年2月，國家藥監局核準簽發【藥物臨床試驗批件】和【審批意見通知件】，鹽酸亞格拉汀膠囊及原料藥符合藥品註冊的有關要求，同意進行臨床試驗。這也是亞寶藥業對SY-004研發投入資本化的起始時點。
SY-004在2017年4月至2021年10月期間完成I期、II期臨床試驗，2023年5月與藥品評審中心進行Ⅲ期臨床試驗啟動前的首次溝通交流會。2017年至2023年上半年，SY-004研發投入分別為883.60萬元、639.44萬元、1802.52萬元、705.04萬元、1496.07萬元、404.43萬元、161.64萬元。截至2023年6月末，SY-004累計資本化開發支出余額5745.08萬元。國家藥監局藥品評審中心顯示，2023年10月28日至12月10日，亞寶藥業6次申請溝通交流會議。
亞寶藥業稱，SY-004在之前的臨床研究中顯示總體安全性良好，表現出與同類降糖產品一定的臨床差異化療效特點，但是未達良好預期，公司繼續推進III期臨床試驗所需時間較長，後續研發投入巨大且存在較大不確定性，審慎考量後，決定暫停SY-004的臨床研究開發工作。
公告顯示，截至目前，SY-004研發投入累計6187.50萬元，其中費用化投入金額390.90萬元、資本化投入金額5796.60萬元。根據【企業會計準則】的規定，鑒於SY-004專案已暫停，且相關專利技術未找到潛在可出售物件，無法帶來任何收益，意味著資產可收回金額為零，因此公司將對該專案的研發資本化金額5796.60萬元全額計提資產減值準備，對2023年凈利潤產生影響。
多個糖尿病藥物研發專案正在進行中
目前，糖尿病藥物並非亞寶藥業的主要收入來源，公司主要產品集中於心血管系統（珍菊降壓片、硝苯地平緩釋片、復方利血平片等）、兒科類（丁桂兒臍貼等）、精神神經類（甲鈷胺片）和止痛類（消腫止痛貼等）。2020年至2022年，公司分別實作營業收入26.02億元、27.64億元、27.18億元，其中心血管系統藥物收入分別為6.18億元、7.50億元、7.98億元，兒科類藥物收入分別為3.47億元、5.68億元、6.10億元，精神神經類藥物收入分別為4.54億元、3.29億元、1.50億元，止痛類藥物收入分別為1.41億元、2.24億元、1.97億元。
不過，亞寶藥業目前的創新藥研發專案多數套用於糖尿病治療領域，其中包括2個與鹽酸亞格拉汀膠囊類似的專案，即SY-008和SY-009專案。2016年12月和2017年11月，亞寶藥業與控股子公司蘇州亞寶藥物研發有限公司共同申請的SY-008膠囊及其原料藥、SY-009膠囊及其原料藥的藥品臨床試驗申請先後獲得山西省食藥監局受理，藥物類別均為化藥1類，SY-008膠囊劑規格包括2mg、10mg、20mg，SY-009膠囊劑規格包括0.5mg、5mg。2017年7月和2018年8月，國家藥監局先後核準簽發【藥物臨床試驗批件】，批準SY-008、SY-009藥品進行臨床試驗。
據亞寶藥業披露，SY-008、SY-009都是公司與禮來制藥合作開發的用於治療II型糖尿病的新型口服藥物，目前尚無與兩種藥品具有相同靶點的同類藥物上市，其中，SY-009膠囊是一種SGLT-1抑制劑，用於降低餐後葡萄糖的吸收。
年報顯示，2016年至2022年，SY-008的研發投入分別為891.50萬元、751.60萬元、418.07萬元、359.36萬元、469.95萬元、245.03萬元、12.73萬元，累計研發投入3148.24萬元，其中費用化金額1512.09萬元、資本化金額1636.15萬元。SY-008於2017年進入I期臨床試驗，2022年完成I期臨床，但亞寶藥業在2023年半年報中未提及該專案，因此SY-008的目前進展尚未可知。
2017年至2022年，SY-009的研發投入分別為864.97萬元、423.68萬元、544.71萬元、773.58萬元、666.32萬元、1752.22萬元，累計研發投入5920.46萬元，其中費用化金額1998.68萬元、資本化金額3921.78萬元。截至2023年上半年，SY-009專案II期臨床試驗受試者入組基本完成。
此外，據年報披露，除SY-004、SY-008和SY-009以外，1類糖尿病新藥的研究與開發、2類糖尿病新藥的研究與開發也是亞寶藥業與糖尿病藥物有關的在研專案，截至2023年上半年，前者完成I期臨床，後者處於II期臨床研究階段。兩個專案的資本化開始時點分別為2017年7月和2018年7月，截至2023年6月末，1類糖尿病新藥的研究與開發專案累計開發支出余額1638.03萬元，2類糖尿病新藥的研究與開發專案累計開發支出余額4181.63萬元。
