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2023年，外科手术机器人经历了一次罕见大洗牌。
前几年，伴随着政策的利好以及市场的旺盛需求，众多资本和企业蜂拥而至，手术机器人迎来了上市高峰期。但随着热度散去，投资市场也从「野蛮生长」走向「精耕细作」。
所谓潮退以后，市场进入一个规范的阶段。
强生医疗科技机器人与数字部门主席Hani Abouhalka就曾表示：「机器人技术是一项艰巨的任务。在医疗保健领域应用机器人技术更是一项巨大的挑战。」
这句话准确地概括了那些试图在软组织外科机器人领域挑战直觉外科的医疗技术公司，尽管竞争激烈，直觉外科仍然是无可争议的领导者，甚至正在推进下一代达芬奇机器人的研发。
反观其他手术机器人企业，在过去的一年里不少企业经历了裁员降本、破产重组，当然，也有人打破壁垒突出重围。事实上，在这个技术发展迅速的领域里，挑战与机遇并存。下面器械之家为大家盘点那些在「大浪淘沙」中已然领跑的企业，看看他们拥有怎样的优势？
01
海外手术机器人企业
直觉外科
各种规模的公司都在试图在软组织外科机器人领域与直觉外科竞争，但该公司仍然是是该领域绝对霸主。
自上世纪90年代创立以来，直觉外科已在全球范围内部署了超过8,000个多孔和单孔手术系统，累计完成了超过1400万台次的手术，仅去年完成了约230万台次。
该公司的达芬奇手术机器人是当今世界上最先进的手术机器人系统代表，它集成了三维高清视野、可转腕手术器械和直觉式动作控制三大特性，将微创技术更广泛地应用于复杂的外科手术，被誉为「上帝之手」。自其2000年上市后，制霸手术机器人市场已二十余年。
此外，今年1月，该公司还宣布已经提交了其下一代「达芬奇5多孔外科机器人」的FDA 510(k)清关申请。达芬奇5将加入直觉外科公司现有达芬奇机器人外科系统组合，包括多孔X、Xi系统、单孔SP，以及用于肺部微创活检的机器人辅助平台Ion。
Asensus Surgical
据悉，Asensus公司开发的Senhance系统是第一款也是目前唯一一个获得FDA批准的数字腹腔镜平台。因此也被市场寄予了厚望，认为其能成为「终结」达芬奇制霸市场20年的传奇设备。
Senhance系统采用多端口设计，最多允许四个手臂控制机器人仪器和一个摄像头，属于控制腹腔镜器械，可用于组织的可视化和内窥镜操作；除了具备传统外科机器人系统的功能以外，该设备搭载了触觉反馈、眼球追踪摄像头控制、手臂稳定和3D高清图像等先进功能，能够助力外科医生执行更复杂的操作，增加手术的多样性。
除此以外，该公司还有一款即将推出的「Luna手术机器人平台」，这是一款一体化数字手术解决方案。预计将于2025年获得FDA批准。此前，Asensus还与合同制造商Flex署了一项设计和生产协议。根据协议内容，Flex将为LUNA系统的生产制造提供一系列服务，让Asensus能够更快地大规模交付该手术机器人平台。
CMR Surgical
CMR Surgical前身是成立于2014年的剑桥医疗机器人，是一家全球医疗设备公司。其首款手术机器人产品Versius于2017年研发成功，是全球最小的手术机器人,可用于130多种手术，如进行结肠切除术、疝修补术、肺叶切除术等，涵盖七个外科专科。
Versius仅有达芬奇机器人的三分之一大小，易于转移及运送，这直接提升了它的实用性，并且可以根据使用情况而选择给定手术所需的手臂数量，使其在世界各地的医院和外科医生中非常受欢迎。2023年，CMR Surgical的全球保有量增长了50%，达到160台，年手术数量增长了60%，达到17,000例。
去年，总部位于英国剑桥的Versius外科机器人系统制造商在几个关键项目上取得了进展：
今年，CMR Surgical将推出对视觉技术、仪器和数字产品的增强，以进一步加强Versius的价值。
美敦力
2019年9月，美敦力发布首台HUGO 手术机器人，正式加入软组织手术机器人领域竞争，被认为是达芬奇「最危险」的竞争者。2023年，该公司继续在美国以外的地区扩大其Hugo软组织手术机器人系统的应用。
据悉，该年度美敦力获得FDA允许启动Hugo机器人辅助腹股沟疝手术的关键试验，并继续进行其用于前列腺切除手术的Expand URO关键试验。
Hugo RAS系统是一个模块化的多象限平台，专为广泛的软组织手术而设计。系统使用模块化的解决方案，重点克服手术机器人成本和应用的障碍。Hugo RAS系统包括手术塔、控制台、手术手臂和机械手推车。
此外，该公司即将上市的Mazor X™鹰领脊柱外科手术机器人平台也是目前市面上唯一一个在手术当中除了骨性结构外，能够做软组织处理的骨科机器人。
强生医疗科技
2019年2月13日，强生医疗科技宣布以57.5亿美元收购Auris Health，正式杀入手术机器人赛道。2020年11月强生公布了Ottava手术机器人，与达芬奇一样，该系统将用于软组织机器人手术。
然而，此后每当该公司再次追问Ottava的进度时，他们给出的回复一直是「请关注」。直到2023年11月，强生宣布计划在2024年下半年向美国FDA递交临床申请，开始对其Ottava系统进行美国临床研究。
相较以往的设计，Ottava系统化繁为简，将六只机械臂缩减到了四只，实现了更紧凑的统一结构。此外，这四只机械臂能够整合到标准大小的手术台中，实现机械臂&手术台的「二合一」结构设计，在需要时随时可以使用，不需要时在手术台下方收藏。
这一设计消除了机器人手术室中的移动和协作障碍，为手术团队提供了适应临床工作流程和个性化患者需求的自由和灵活性。
值得注意的是，该公司的Monarch平台和Monarch支气管镜最近在中国获得了监管批准，适用于经支气管的诊疗，成为国内首款获批的经自然腔道诊疗机器人。该公司预计将于2024年在美国市场进行有限的发布，然后在2025年进行更大规模的商业化动作。
史赛克
作为世界上最大的骨科设备公司，史赛克看中了手术机器人在骨科中的市场潜力，认为手术机器人可以与其核心业务之一的关节置换植入体完美结合，因此以17亿美元的价格收购了当时排名第一的骨科手术机器人公司MAKO Surgical。
后于2006年在美国推出骨科手术机器人Mako，具备智能手术规划技术和智能辅助截骨两大核心技术。
智能手术规划技术基于CT进行3D的智能建模，为患者生成个性化的手术方案，同时提供术中动态调整，最大程度的将关节手术推向精准化、个性化。智能辅助截骨技术采用创新高效的截骨模块，能够实现高速磨钻、摆锯和动力手机的集成，同时在术中实现毫米级精确截骨控制和制动巡航截骨保护，为术者赋能，实现微创化、精细化的截骨控制。
截至2023年2月，Mako手术机器人在全球范围内的手术总量已经超过100万例，全球装机量在1500台左右。并且史赛克表示，在美国，其膝关节置换手术的60%和髋关节置换手术的34%是使用Mako进行的。
2023年3月8日，该公司还发布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。
Moon Surgical
Moon Surgical是一家总部位于巴黎的早期医疗设备公司，专注于开发用于腹腔镜辅助的手术机器人。其商业版本的Maestro机器人在去年9月刚刚获得了CE标志。
基于独特的核心技术，Moon Surgical开发了一款小型、适应性强的手术机器人系统-Maestro系统。该系统是一种双臂手术机器人协作平台，能够替代手术助理协助主刀医生进行手术。也是一款「模块化手术机器人」，放置在医生对面，医生能够方便地移动手臂、固定软组织。
得益于磁耦合技术，该机器人可以兼容任何现成的腹腔镜和医疗器械，降低了手术成本。Maestro系统的设计特别皆在提高腹腔镜手术的精锐度以及控制力；从而支持大容量外科医生进行胆囊切除术和腹外疝修补术等手术，以及更为复杂的多重手术。能无缝集成到现有的临床手术工作流程中，替代手术助手，提高手术效率。
这一独特的设计理念受到了强生的青睐，并在2022年为其注资。需要一说的是，Moon Surgical公司的董事会主席Frederic Moll博士，曾是直观外科联合创始人，也是达芬奇手术机器人的命名者，被誉为「手术机器人之父」。
Stereotaxis
Stereotaxis是微创血管内介入创新外科机器人领域的先驱和全球领导者，专注于开发和销售基于磁控技术的导管操作系统。
该公司的机器人磁导航系统是利用先进的计算机控制磁场直接控制导管尖端，为心脏消融手术带来机器人精度、稳定性和安全性的优势。其产品包括Genesis RMN系统、Vdrive机器人导航系统和Niobe机器人磁导航系统。该公司的技术在全球范围内的手术总量已经超过10万例。
最近的突破包括首次成功使用该公司的磁干预消融导管（MAGiC）治疗患者的房颤。Stereotaxis首席执行官David Fischel说：「这是Stereotaxis公司房颤工作中取得的一个里程碑。」
此外，该公司于2023年5月与雅培公司达成合作，将雅培的EnSite™ X EP系统与Stereotaxis公司的机器人磁导航系统进行整合在一起。两者的整合的技术将增强医生的诊断，简化了程序工作流程，并支持改善对心律异常患者的治疗。
Distalmotion
Distalmotion是一家瑞士手术机器人制造商，致力于通过可视化和数字化来增强手术室。该公司为妇科、泌尿外科领域的腹腔镜手术设计了Dexter系统，这是一种分体式手术机器人，由医生操控台、两个独立台车的器械臂，以及一个内窥镜控制臂构成，该控制臂可以安装在台车上，也可以直接夹在患者手术床上。
Dexter机器人系统旨在提供更高的精度和可视性，以及更简单的工作流程。该系统具有简单的用户界面，可以通过手势和触摸进行操控，同时集成了先进的视觉技术，以便外科医生更好地监控手术过程。
此外，公司还计划通过Dexter机器人系统来支持更广泛的外科程序，以满足不同领域的需求。
Noah Medical
中国医疗科技公司Noah Medical正在成为手术机器人领域崛起的力量。
据悉，Noah Medical总部设立在美国加利福尼亚州硅谷，创始人兼首席执行官Jian Zhang曾任职于强生公司旗下手术机器人公司Auris Health，后于2018年创立了Noah。
该公司开发的Galaxy外科机器人系统是唯一提供一次性支气管镜的机器人平台。同时也是目前市场上所有机器人系统中占地面积最小的系统。他们的单台机器人推车仅0.58平方米，具有卓越的精度和灵活性，适合任何支气管套件。
该系统在中国市场上取得了显著的成功，得到了广泛的认可。随着手术机器人技术在全球范围内的持续发展，Noah Medical有望在竞争激烈的市场中保持其地位并继续推动创新。
02
国内手术机器人企业
在中国市场，手术机器人赛道玩家主要集中在腔镜手术机器人、关节手术机器人、脊柱手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和经皮穿刺手术机器人当中；涉及泌尿外科、妇科、血管介入、骨科以及呼吸科等领域。
虽然起步较晚，但在政策、市场需求、技术突破等多种因素的推动下，国产手术机器人集中落地，多款产品获得国家药监局的注册批准。据器械之家统计，2023年，已经有28款产品获得注册证，整体市场呈现大爆发状态。
精锋医疗
2023年11月24日，拥有完整自主知识产权的国产腔镜手术机器人——精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000，获得国家药品监督管理局上市批准。该产品的注册获批，标志着我国本土医疗器械创新开启了一个全新的时代。自此，精锋医疗®也成为中国首个、全球第二个，掌握多孔和单孔腔镜机器人核心科技，且两款产品都已获批上市的公司。
精锋®单孔腔镜手术机器人SP1000具备全球领先的功能：单一切口、器械内镜高灵活性、设备集成度高、手术区域可调、沉浸式三维高清图像、多种专有扩展器械，可以增强外科医生的手术能力并改善患者的治疗结果。鉴于SP1000的众多创新性能，2021年4月，获得国家药监局有关创新医疗器械的快速审查资格（绿色通道）。
术锐医疗
术锐医疗是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。自2016年成立以来术锐着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，旗下主打产品为单孔腔镜手术系统。
2023年6月20日，术锐单孔腔镜手术机器人正式获得国家食品药品监督管理局的上市批准，成为全球除达芬奇SP以外唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人，同时也是全球首个开启商业化进程、准许上市的蛇形臂单孔腔镜手术机器人。
据了解，该手术机器人具有单孔超微创、操作灵活有力、视野调整范围大、定位臂安全协动等优势。在实际手术中，其能够将3支手术器械和1支内窥镜通过一个外径仅为2.5cm的鞘管进入患者体内，使患者的创伤更小，实现微创的治疗效果；独有的蛇形手术臂兼顾力负载力和灵活性，既能牵拉腾挪，又能任意方向弯转，方便在狭窄空间操作。
微创医疗机器人
据悉，微创医疗机器人是微创医疗科学有限公司旗下子公司。公司于2015年正式成立，是全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司。
在腔镜机器人领域，微创机器人的「图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统（型号：MT-1000）」于2022年1月获NMPA批准上市，系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人，填补了国内空白，打破了国外技术垄断。
另外，R-ONE®是微创机器人在泛血管这一赛道布局的创新机器人产品，是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统。该系统具有全球独创的双指仿生搓捻技术和0～360°旋转平移连续运动能力，是全球首款能复现「人手操作」的高仿生冠脉血管介入机器人。2023年12月8日，R-ONE®正式获得国家药品监督管理局市批准在国内上市，而此前该产品已获CE认证，是首款在欧洲上市的介入心脏病学领域机器人系统。
思哲睿
思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年，是国内率先开展腔镜手术机器人技术及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业；在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵。
其中核心产品康多机器人® SR1000于2022年6月通过国家药监局审批获得第三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腔镜手术操作。是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色 通道）的腔镜手术机器人，可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等领域开展微创手术，具备精准智能的控制能力和流畅舒适的操作体验。
威高
威高手术机器人公司研发生产的「威高妙手-S」于2021年年底获批NMPA，是国内首家获批的腔镜手术机器人。
其在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破，拥有多项优势：术前调试时间短；更大的器械末端自由度，其机械臂具有7个自由度并可实现540°末端旋转的手术器械，可以精准地复现医生的手术动作；节省手术环境空间；使用成本较低；配有3D立体图像系统，双CMOS传感器的相机，图像分别率为1920x1080p，操作医师有更立体直观的视觉感受。
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可以发现，伴随众多参与者的加入，手术机器人竞争愈发激烈，且逐渐走向内卷。那么在这个没有硝烟的战场上，谁又能持续领跑？器械之家将持续关注。
