5月12 日，华东医药股份有限公司（以下简称「公司」）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称「中美华东」） 于5月11日 收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的【受理通知书】，由中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片（迈瑞东 ® ，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。
据公告显示，迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。
尽管目前已经有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗，但是此类肺癌患者群体的治疗存在未满足的临床需求。主要原因在于三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益、部分研究甚至提示OS获益受损；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了临床应用。
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一。根据近日国家癌症中心发布的报告，我国2022年癌症新发病例达到了482.5万，其中排名第一的就是肺癌，人数为106万。非小细胞肺癌（NSCLC）属于较常见的肺癌分类，罹患率约有80-85%。其中，中国NSCLC患者占所有肺癌种类的85%左右，新发病例数2020年有约80万人。
值得关注的是，迈华替尼片作为二代EGFR-TKI在针对21号外显子L858R置换突变NSCLC人群的临床试验中体现出更强的安全、耐受性，以及相当的疗效。 迈华替尼片有望突破肺癌用药困境，为患者提供新的治疗选择。
