首个「北+H」股，要来了。
「北交所」奔赴「港交所」，打出第一枪。
7月10日，北交所上市公司康乐卫士公告称，公司拟发行不超过1.08亿股境外上市普通股并在港交所上市。同日，证监会对企业境外发行上市备案信息予以确认。
尽管在境外发行上市尚需取得香港证券及期货事务监察委员会和香港联合交易所有限公司等相关政府机关、监管机构、证券交易所的批准、核准，康乐卫士此次赴港IPO仍存在不确定性。 但一旦成功上市，康乐卫士也将成为「北+H」第一股。
值得一提的是，康乐卫士也是首家向港交所递表的北交所上市公司。
2023年6月29日，北交所与港交所在京签署合作谅解备忘录（以下简称「备忘录」）。根据备忘录，北交所和港交所将支持双方市场符合条件的已上市公司在对方市场申请上市。两所还将在项目课题研究、市场推广、人员培训交流、投资者服务等方面开展合作。
在这份备忘录签署时隔半年时间，康乐卫士便在今年1月向港交所递交了发行境外上市 外资股 （H股）股票并在港交所主板挂牌上市的申请，成为首家递交H股上市申请的北交所上市公司。
眼下，随着A股上市门槛提高，IPO节奏放缓，将目光投向境外IPO市场也成了众多企业寻求融资扩张、实现国际化发展的重要路径之一。放眼望去，奔赴境外IPO的队伍中不乏顺丰、美的、周六福、华润饮料等巨头身影。
这一次，境外资本市场会为他们亮绿灯吗？
首支「男性HPV疫苗」，在路上
作为首个「北+H」吃螃蟹的康乐卫士，其实目前还是一家暂未有实现商业化产品的HPV疫苗企业。
在疫苗产品商业化这条路上，尽管康乐卫士已经走了16年，但至今仍未见到胜利的曙光。
如年报所说，「本集团自成立以来一直处于药物的研究开发阶段，未有盈利记录。 本集团研发的三价和九价人乳头状瘤病毒（「HPV」）疫苗正处于临床试验Ⅲ期阶段，其他研发管线分别处于不同的临床前研究阶段，尚未有进入商业化生产的产品。」
无法从疫苗产品销售中获得收益的康乐卫士，现阶段主要通过银行借款、股权融资等融资手段来保证正常经营活动和各研发管线的资金需求。财报显示，2021—2023年，康乐卫士通过技术转让和销售科研试剂，分别实现营业收入27.48万元、190.06万元、178万元。但在2023年「其他收益」项，便有1360.66万元进账。
依赖外部融资手段维持资金需求的康乐卫士，正经历着研发费用攀升导致亏损进一步拉大的困局。资料显示，2021—2023年，其研发支出分别为2.18亿元、2.37亿元、4.39亿元，而同期公司归母净亏损达3.8亿元、2.93亿元、3.01亿元。
但对于我国当下大多数从事疫苗产品研发的企业来说，商品未实现商业化、经营状况亏损、依赖外部融资……乃是常态。
同为创新型疫苗公司，且一样重点研发九价HPV疫苗的 瑞科生物 ，尽管早在2022年便顶着「国产HPV九价疫苗第一股」光环成功在港上市，但至今营业收入为「0」，且预计未来这种亏损状态还会存在，「我们自成立以来蒙受大额净亏损，且预计于可预见未来会继续产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利。」
好在，无论是瑞科生物还是康乐卫士，都是目前国产九价HPV疫苗进展领先的企业，旗下在研产品中有九价HPV疫苗进入临床Ⅲ期。像康乐卫士的九价HPV疫苗计划于2025年在中国提交 BLA （生物制品上市许可申请），预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV疫苗之一。换言之，若按正常进度推进，预计短时间内企业便能实现商业化和盈利。
康乐卫士在公告中也表示在过去一年公司整体运营情况良好，「一方面优质高效推进产品临床试验进程，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品如期商业化，实现公司从疫苗研发型企业向疫苗产业化企业转型；另一方面，为保证可持续高速发展，公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱优选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。」
即将成为首个「北+H」两地上市企业的康乐卫士，过去几年也不断在丰富产品结构。
截至2023年末，公司合计拥有8个在研重组候选疫苗产品，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印度尼西亚开展女性Ⅲ期临床试验，15价HPV疫苗已取得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，公司另有多个在研项目处于临床前研究阶段。
值得一提的是，康乐卫士也是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业。
康乐卫士于2022年12月正式启动的九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，现对外披露的最新进展是进行受试者入组工作。若该产品Ⅲ期临床成功，康乐卫士的九价HPV疫苗或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。
抢滩国产「第一支九价疫苗」
在康乐卫士的产品线中，商业化进展最快的当属HPV疫苗。
16年的埋头苦干，使得康乐卫士拥有着丰富的HPV疫苗产品组合，可以满足不同性别、不同人群的不同需求，至今也是位列国内HPV疫苗研发第一梯队。
其中，接近商业化的三价HPV疫苗是一款针对东亚地区女性设计的HPV疫苗，较现有已上市的二价、四价HPV疫苗，能够将对于东亚女性的宫颈癌预防率从70%提高至78%，预计于2024在中国提交BLA。
此外，康乐卫士的九价HPV疫苗计划于2025年在中国提交BLA，预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV疫苗之一，同时康乐卫士也是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业，此外康乐卫士积极布局海外市场，2023年率先在印度尼西亚启动九价HPV疫苗的女性III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA；康乐卫士与成大生物合作开发的十五价HPV疫苗是全球已进入临床研究阶段的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC（国际癌症研究机构）定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌预防率提高至96%以上。
如果康乐卫士的九价HPV疫苗成功上市，将打破长久以来海外HPV疫苗的垄断格局。
目前来看，九价HPV疫苗的市场竞争还在加剧。
众所周知，子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症，通常与人乳头状瘤病毒（HPV）感染有关，接种HPV疫苗是最有效地预防宫颈癌的手段。因而，HPV疫苗也是中国乃至全球畅销的疫苗产品，是世界上商业化最成功的疫苗之一。
市面上的HPV疫苗主要有二价、四价、九价三款，「价」代表疫苗覆盖的病毒亚型种类，「价」越高，覆盖的病毒种类越多，而HPV九价疫苗则代表着可以预防90%以上的宫颈癌。
目前国内共有5款HPV疫苗获批上市，三款进口和两款国产。分别是默沙东四价HPV疫苗 Gardasil 、默沙东九价HPV疫苗Gardasil9、葛兰素史克二价HPV疫苗希瑞适、万泰生物二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物二价HPV疫苗沃泽惠。
原本自2016年HPV疫苗在我国获批上市以来，疫苗「一针难求」的现象一直存在。但因国产首个二价HPV疫苗在2019年获中国药监局批准上市，尔后在2022年又有了第二款获批上市的国产HPV疫苗。值得一提的是，近期，国药集团旗下成都生物制品研究所四价HPV疫苗上市申请获得国家药监局受理，有望打破外企默沙东独享国内市场的局面。
因厂商的产能储备能力进一步增强，价格战也不可避免。今年3月，江苏政府采购网显示，万泰生物以86元/支的价格中标499206支二价HPV疫苗采购项目，这一价格是该类疫苗首次跌破百元大关。
时隔不到半年，这一价格再次向下「突破」。
8月2日，山东省公共资源电子交易平台披露，山东省 2024年入学适龄女孩双价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗采购成交公告。其中，沃森生物旗下子公司泽润生物以2794.65万元中标101.62万支，折算单支价格为27.5元。近日，「国产HPV疫苗降价至一杯奶茶钱」话题更是登上微博热搜榜，引发热议。
国产二价HPV疫苗陷内卷加剧，也让众人把目光放在目前还一片空白的国产九价HPV疫苗上。
而九价HPV疫苗市场竞争也不轻松，已有多家疫苗厂商进入九价「决赛圈」，争夺着国产九价HPV的「首发」。
据西南证券统计，目前国产九价HPV疫苗进展居前的企业中，沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、万泰生物、上海博唯均已进入临床Ⅲ期。换言之，这些企业的九价HPV疫苗预计获批时间都相差无几。
康乐卫士也直言市场竞争加剧风险，「未来公司的HPV疫苗产品如能成功完成Ⅲ期临床并取得药品注册证书，将需与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市场竞争加剧风险。」
但可以肯定的是，谁能上市「国产第一支九价HPV疫苗」，谁便能从「决赛圈」脱颖而出。
「北+H」，一个新尝试
此次奔赴港交所的康乐卫士，并非首次在资本市场进行融资尝试。
过往数据显示，早在2015年，康乐卫士就挂牌新三板。2019—2021年期间，康乐卫士先后多次进行定增募资。资料显示，自2015年在新三板上市以来并截至在北交所上市前，公司已通过向独立第三方投资者进行多次定向增发在公开市场募集资金16.55亿元。
2022年，康乐卫士向着北交所发起冲击。2023年3月，康乐卫士登陆北交所，发行价为42元/股，上市共计募集资金2.81亿元，用于HPV疫苗研发和昆明生产基地代建回购项目。
值得一提的是， 康乐卫士是北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业，也是北交所「人用疫苗第一股」，还是A股「国产九价HPV疫苗第一股」。
但即便如此，康乐卫士资金流压力仍未能有所缓解。截至2023年末，募集资金已累计支出2.61亿元，占总募集资金的比重达92.90%。
不难看出，康乐卫士过去几年在资本市场已募集近20亿元资金，但产品未实现商业化的康乐卫士现金流依旧很紧张。最新财报数据显示，公司现金及现金等价物余额为1.37亿元。
与此同时，康乐卫士方面心态还是表现得比较积极，表示「本集团主要通过银行借款、股权融资等融资手段来保证正常经营活动和各研发管线的资金需求。本集团认为上述融资方式所提供或能提供的资金能够支持本集团在至少未来12个月的正常运转及研发活动。」
如今看来，康乐卫士是把港交所看作是「血包」了。
在登陆北交所不到一年时间，康乐卫士就再度谋求在港上市。今年1月，康乐卫士递表，尽管迄今半年为期刚到，申请文件的状态变为「失效」，但「失效」不意味着「失败」，况且近日，康乐卫士收到了中国证监会出具的境外发行上市备案通知书。
首个「北+H」，已箭在弦上。
而「北+H」模式其实也很新，作为此前「A+H」和「三+H」模式的延伸，在2023年6月才落地。彼时，北交所和港交所成功签署备忘录，根据备忘录，北交所企业可以申请在港交所上市，港交所企业也可以申请在北交所上市。
「推出京港两地上市安排，是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措，将进一步拓宽内地和香港‘A+H’模式的惠及面，便利更多企业借助京港市场加速发展。」北交所总经理隋强指出，「京港两所的合作也将助力北京国际科创中心建设、巩固香港国际金融中心地位，更好地服务实体经济、支持实现高水平科技自立自强。」
康乐卫士是首个预备两地上市的公司，拟将此次赴港IPO募集资金用于核心产品的研发及商业化、候选疫苗研发、研发基地建设、投资及偿还现有贷款等用途。
值得一提的是，在筹划两地上市的同时，康乐卫士也同时申请了银行融资用于补充资金需求。「目前公司募集资金、存量资金以及通过银行贷款等方式筹集的资金，可以满足公司当前的资金需求。公司已向香港联交所递交H股上市申请，后续不排除通过再融资或其他方式筹资以满足未来研发项目的资金需求。」
不过康乐卫士也深知目前没有疫苗产品上市销售，存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险，但也表示公司后续将加速HPV疫苗产业化基地和销售渠道及团队建设，并按照试验方案、监管法规和指南要求加快推进三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验工作，争取早日实现疫苗上市销售，为公司贡献现金流和利润。
所以，期待康乐卫士此次赴港上市成功，从而也能为其他 biotech 公司，提供一条从北交所到港交所的全新路径。
