來源：【寶安日報】
系統性紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病，可導致腎臟、消化系統、血液系統等多器官、組織損傷。同時，因為病因尚不明確，在診斷時容易誤診漏診，給疾病診療帶來困難。
賽爾生物研制的系統性紅斑狼瘡基因甲基化檢測試劑盒獲批上市，標誌著「系統性紅斑狼瘡」邁入基因診斷時代。
最近，航城企業賽爾生物技術有限公司（以下簡稱「賽爾生物」）傳來好訊息，該企業研制的系統性紅斑狼瘡IFI44L基因甲基化檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審批並批準上市，標誌著「系統性紅斑狼瘡」這一復雜性疾病邁入了基因診斷時代。記者了解到，這是全球第一款非腫瘤類疾病基因甲基化體外診斷產品，也是全球第一個針對自身免疫疾病領域——系統性紅斑狼瘡的基因精準診斷產品。
走進位於航城街道鶴洲社群的賽爾生物技術有限公司，記者看到了這個「神奇」的試劑盒。公司創始人兼CEO林連成告訴記者，試劑盒裏有使用者指引、基因檢測申請單、血液采集卡和樣本接收袋等物品，普通患者只需要在醫生的指導下或者自己在家上網註冊申請，自取血液樣本參加篩查，就可以快速準確地了解病情。由於缺乏高敏感性和高特異性的診斷生物標誌物，系統性紅斑狼瘡的早期診斷、鑒別診斷及精準診斷都極具挑戰性。「目前，我們地斷的敏感性為90-92.53%，特異性為92-95%，為系統性紅斑狼瘡的臨床診斷提供了既特異性高又敏感性強的實驗室檢查指標，極大地輔助了該疾病的精準診斷。」林連成說，精準的病情診斷還可大大減輕患者的經濟負擔。目前，試劑盒已經獲批次產，在醫院已投入使用。同時，產品也在逐漸走出國門，銷往海外。
而看似簡單的背後，卻是企業與專業醫療團隊十余年的研究與攻關。「一種全新的疾病生物標誌物的篩選、驗證、轉化到臨床、審批註冊過程是一項長期系統性工程，往往需要數十年時間。」林連成說。早在2014年，企業和中南大學湘雅二醫院陸前進教授團隊就開始布局紅斑狼瘡的早期精準診斷研究。「因發病機制復雜及病因不清，篩選一種靈敏度高、特異性強的疾病生物標誌物過程類似‘大海撈針’。」林連成深有感觸，十多年時間，企業投入了大量資金以及專業人才開展研發工作。功夫不負有心人，研發團隊經過艱難的大樣本篩選實驗，在國際上首次發現系統性紅斑狼瘡疾病患者IFI44L基因啟動子區域存在明顯的低甲基化水平，並在國際上首次實作了系統性紅斑狼瘡疾病基因診斷的可行性。
研發有所突破，企業還要面臨著產學研轉化的挑戰。「產品最終落地，團隊成功克服了很多困難及挑戰。」林連成說，不僅得益於企業與醫療團隊數十年聚焦系統性紅斑狼瘡臨床診斷痛點難點的原創研究及探索，還得益於寶安區以及航城街道對企業的大力支持。「我們企業於2001年建立，2012年搬進了寶安，一直紮根在此發展壯大。」林連成說，寶安對高新技術企業的扶持力度很大，也是他們安心發展的底氣，「希望我們的產品能夠真正地幫助到系統性紅斑狼瘡的患者，做到早期診斷、早期治療，提高患者的生活品質。」
寶安日報全媒體記者 金晶 文/圖
編輯 王雨莎
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