中國基金報記者 馮堯
國內減重賽道迎來重磅級「選手」。
7月19日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，禮來的替爾泊肽註射液長期體重管理適應證獲得批準，這是目前第一個且是唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的第一個創新藥物。
一直以來，禮來與諾和諾德並稱「GLP-1雙雄」，後者擁有「減肥神藥」司美格魯肽，已在國內獲批上市。如今，隨著替爾泊肽加入國內減重賽道，兩大巨頭將在國內「硬碰硬」。
相比之下，國內藥企在GLP-1領域的推進情況也受到市場高度關註。包括恒瑞醫藥、博瑞醫藥、甘李藥業在內的玩家均在加速推進相關產品落地。
兩巨頭產品相繼獲批
根據禮來方面透露，此次獲批的GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽（商品名：穆峰達）將在中國用於長期體重管理。今年5月21日，替爾泊肽曾在國內獲批用於適應證是2型糖尿病。
替爾泊肽註射液可結合並啟用GIP受體和GLP-1受體，透過調節食欲來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。
一直以來，禮來與諾和諾德並稱為「GLP-1雙雄」，後者擁有「減肥神藥」司美格魯肽。而且，司美格魯肽此前已經搶先一步登陸中國市場。
早在今年1月份，諾和諾德的司美格魯肽片（商品名：諾和忻）便在國內獲批上市，這是國內第一個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑，但該藥物當時獲批用於治療2型糖尿病。
到了6月25日，國家藥監局批準了諾和諾德用於長期體重管理的司美格魯肽註射液（商品名：諾和盈）在國內的上市申請。
如今，隨著禮來的替爾泊肽註射液在國內獲批，諾和諾德和禮來兩大巨頭在中國百億元級GLP-1市場的正面較量也正式展開。
替爾泊肽優勢何在？
司美格魯肽和替爾泊肽雖然均屬於GLP-1藥物，但不同的是，司美格魯肽屬於GLP-1單靶點藥物，替爾泊肽屬於GIP/GLP-1雙靶點藥物。
兩大藥物之間的競爭，直接體現在效果上。今年7月，醫療健康數據公司Truveta發表在【美國醫學會內科雜誌】上的論文稱，在綜合美國30多個衛生系統資料庫內的18386名肥胖患者的電子健康檔案資訊後，研究者發現，治療6個月後，使用替爾泊肽的患者體重減輕10.1%，接受司美格魯肽治療的患者體重減輕5.8%；治療12個月後，這兩個數位分別為15.3%和8.3%。
國內某涉足GLP-1領域的藥企人士也對記者表示，在GLP-1類藥物的開發中，替爾泊肽以其雙靶點的設計在臨床試驗SURMOUNT-3中展現出了更好的減重效果。他認為，相比之下，單靶點的司美格魯肽在STEP 1試驗中的表現較為一般。
不過，在全球銷量方面，諾和諾德依靠先行一步的美格魯肽註射液，大幅領先於禮來。
此前諾和諾德公布的2023財報顯示，用於體重管理的司美格魯肽註射液Wegovy收入約為416.32億丹麥克朗（約合60.53億美元），同比增長147%。而其一季報顯示， Wegovy今年一季度銷售額達到93.77億丹麥克朗（約合13.68億美元），同比增長106%。
而禮來公布的2023年財報顯示，其用於減重的替爾泊肽開售一個月的銷售額達到1.76億美元，替爾泊肽2024年第一季度的銷售額達到5.17億美元。
不過需要提及的是，Wegovy在2021年就已經於美國上市，而替爾泊肽減重適應癥直到2023年11月才獲FDA批準上市，用於減重的替爾泊肽還未經歷一個完整的銷售年。東吳證券研報認為，替爾泊肽銷售增速或快於司美格魯肽。
國內玩家進展如何？
目前，全球共有31條GLP-1藥物管線在減重領域處於臨床I/II期及之後階段，其中共有4款藥物獲批用於超重或肥胖治療。隨著海外巨頭產品相繼進入國內，國內GLP-1玩家也在加速推進各自產品上市。
目前，在減重賽道上，國內企業競爭激烈。其中，信達生物的瑪仕度肽進度最快，已於2024年2月在國內申請上市。恒瑞醫藥也在GLP-1藥物中大力布局，已有3款藥物處於臨床階段。
就在6月22日，甘李藥業也宣布其自研的GLP-1受體激動劑GZR18註射液在中國肥胖/超重人群中的Ib/IIa期臨床研究結果：GZR18治療35周後，GZR18 QW組體重較基線平均降低17.8%，相對安慰劑組體重降低18.6%。
博瑞醫藥近日接受了總計104家機構調研，就其BGM0504註射液的研發進展、臨床效果、未來市場看法、海外專利等情況進行了詳細介紹。
從進度上看，博瑞醫藥僅用18個月就完成了BGM0504註射液從臨床試驗的獲批到Ⅲ期臨床研究工作的開展。
而在原料藥方面，國內玩家也進展迅速。翰宇藥業近期公開透露，其替爾泊肽原料藥收到FDA的DMF備案號，在同品種的市場競爭中，取得DMF註冊登記號的企業和產品容易被客戶優先考慮，有利於企業把握市場機遇、開拓客戶。
編輯：艦長
稽核：許聞
