（人民日報健康客戶端記者 楊林宋 陳琳輝）7月19日，國家藥監局聯合國家衛生健康委釋出【醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求】，旨在規範醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療。「此檔釋出對國內醫療器械行業發展、對醫生和患者來說都有好處。」7月19日，中國國際旅行衛生保健協會醫療物資與醫療合作分會秘書長陳紅彥告訴人民日報健康客戶端記者。
據介紹，【管理要求】適用於醫療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品上市的第二類、第三類醫療器械，不包括應納入大型醫用裝置配置授權管理的裝置。
陳紅彥解釋，此類產品在國內套用後，相關領域的研發企業可以不再盲人摸象，對創新藥械研發有幫助。同時，醫生在臨床使用過程中的反饋又可以促進臨床急需醫療器械產品的最佳化升級，對國內外相關藥械企業的後續研發獲批也有參考價值。對患者來說，則可以提前享受到全球領先的醫療服務，促進疾病康復。
2023年7月10日，國家藥監局副局長徐景和在2023年全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式上透露，近年來，中國醫療器械監管工作取得長足發展，醫療器械產業蓬勃發展，諸多高端醫療器械獲批上市，公眾健康權益得到更好保障。2022年，中國醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。
「作為全球第二大市場，中國的醫療器械經銷企業也致力於在全球尋找先進的醫療器械產品。未來這些臨床急需的醫療器械會逐步在國內獲批上市，但需要經過嚴格的稽核審批過程。」陳紅彥說，期待該政策可以讓更多危難重癥患者得到及時救治，同時更多更好用的醫療器械產品能夠早日在國內獲批上市。
