國產創新藥出海又有好訊息。
3月14日，百濟神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗註射液的新藥上市申請（BLA）已獲FDA批準上市，用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，將於2024年下半年在美國上市。
這是繼君實生物（1877.HK；688180.SH）特瑞普利單抗在美國獲批後，第二個在美國獲批的國產PD-1腫瘤藥。不同的是，君實生物在美國的商業化由美國合作夥伴負責，而百濟神州的商業化由自己負責。2023年業績快報顯示，替雷利珠單抗全年銷售額總計38.06億元，同比增長33.1%。可以預見的是，在美獲批後，有望進一步提高這一核心單品的銷售額。
除了已經批準的適應證，DA還在審查替雷利珠單抗作為一線療法治療不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌患者的BLA，處方藥使用者付費法案（PDUFA）日期分別是今年的7月和12月。
2023年，君實生物、和黃醫藥（0013.HK)、億帆醫藥等多家藥企的國產創新藥在美國市場獲批。在為出海好訊息振奮人心這時，藥物的價差也受到行業關註，公開資料顯示，有國產創新藥在美國的定價是國內價格的20倍至30倍。
澎湃新聞記者註意到，2024年以來，多位業內人士公開提及國產創新藥國外價格高於國內幾十倍的價差問題，表示國產創新藥價格在國內的價格處於國際低點，一定程度上致使創新藥品在海外市場失去定價主動權。
價差對國產創新藥出海是否影響那麽大？多位業內人士在采訪中認為，目前來看，價差對國產創新藥出海的影響有限，但確實應該關註創新藥的高投入、高風險等特殊內容，在國內定價時給予真正創新藥以合理的價格，如此才有利於整個創新藥產業的長遠發展。
價差是否影響國產創新藥出海？
「截至2023年底，已有7個國產1類新藥成功在海外獲批。然而，中國創新藥在海外的定價問題卻成為‘出海’和準入的掣肘。」在此前的上海兩會期間，上海市政協委員、百濟神州大中華區首席商務官殷敏在【關於全鏈條激勵出海1類新藥，推動創新醫藥產業高品質發展的提案】提到了上述內容。
殷敏提到，中國作為原創國，藥品的國內價格往往被視為海外市場的價格基礎，但中國醫保的價格在國際上處於窪地，一定程度上致使創新藥品在海外市場失去定價主動權， 也使得創新藥企不得不直面市場報酬信心不足的困境，資本信心持續走低，雖然不少企業及其藥物在研發實力和臨床價值上，已經初步具備走向全球的「硬實力」，如果在環境上，鼓勵和支持創新藥發展乃至出海的引導政策這一「軟實力」 無法同步提升，中國創新藥「出海」依然步履艱難。
2024年全國兩會期間，也有多名委員提到「價差」問題。全國政協委員、中日友好醫院原副院長姚樹坤帶來【關於建立價格保護機制，完善全鏈條支持本土1類新藥的提案】，其中提到，本土創新藥價格處在「地板」，而海外市場往往要求享受「先發國價格」，使得本土創新藥在海外失去切入點。
全國政協委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛在【關於進一步推動生物醫藥全產業鏈開放創新的提案】中提到，目前中國市場上單一的醫保談判價，也難以匹配國際市場對原產 國（中國）的價格申報要求，在國內價格已較低的現狀下，如國際定價體系崩塌，中國創新藥將直面「產業鏈喪失盈利信心」的困境。
關於價差對國產創新藥出海的影響，業內也有不同聲音。有國內創新藥企負責人就向澎湃新聞記者指出，如果一款藥國內價格低，而國外價格更高，這反而說明出海的必要性，這個角度來看，「價差」是一件好事。
雲頂新耀（1952.HK）CEO羅永慶向澎湃新聞記者表示，創新藥出海最重要的是企業有一個好的產品，不同國家間的價格差不是很大的障礙。藥品在某個國家的價格與經濟發展水平、支付體系、法律等均有關系。全球的定價組織按照人均GDP把市場分為已開發國家市場和開發中國家市場，中國不屬於已開發國家市場，價格與美國這樣的已開發國家市場自然有區別；在支付體系上，美國大多靠商業保險，中國則主要依靠國家醫保，兩者的支付邏輯是不同的，不能簡單對比價格。
業內人士呼籲創新藥價格應體現創新藥價值
當前，國產創新藥出海的數量仍然有限，價差的影響依然有待觀察。事實上，所謂「價差」問題背後討論的實際上是創新藥在國內的價格是否體現出相應的價值。
另一位國內藥企負責人向澎湃新聞記者指出，過去，國內腫瘤藥以進口為主，因病返貧的故事常有。後來，國產創新藥崛起，在市場競爭、價格談判等多重因素影響下，相關藥物價格大大下降。價格直接影響藥物的可及性，但如果價格過低，短期內也許能讓患者獲益，但長期來看，的確可能影響行業信心，讓藥企不願意將資金再投入到新藥研發，長期來看，患者仍然無法獲益。
對於創新藥定價問題，殷敏建議，包括對於已經過至少兩次醫保降價，或價格顯著低於同疾病領域其他產品的出海1類新藥，建立「醫保續約與新增適應證時不再降價」的過低價格保護機制。姚樹坤建議，針對已經納入醫保的一類新藥，重新測算價格，建立「醫保續約與新增適應證不再降價」的價格保護機制，參考國際經驗，透過量價掛鉤的「折扣價格」或「慈善贈藥」代替醫保單一降價並優先入院。同時，推動公立醫院公開疾病數據，大力發展商業保險。
吳德沛認為，平衡醫保準入和產業發展，實作降低醫療成本和企業持續發展雙贏局面。建議對於「具有全球化實力的1類新藥」，一方面建立價格保護期機制，在進入醫保後，應給予3-5年的價格保護期，期間新增適應證自動納入醫保。價格保護期過後，基於市場競爭情況重新談判；另一方面，建議參考國際經驗，允許透過量價掛鉤的「價格折扣」或「慈善贈藥」來代替目前醫保單一降價，或者允許藥品談判後的醫保支付標準價與藥品掛網價不同，真正實作價格保密，維護企業全球價格體系。
值得一提的是，今年1月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了【浦東新區綜合改革試點實施方案（2023－2027年）】提到，依照有關規定允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價，支持創新藥和醫療器械產業發展。這份檔受到業內關註，有觀點認為，未來國產創新藥的價值在價格層面或將得到更好的體現。
上實集團董事長冷偉青在接受澎湃新聞專訪時也表示，仿制藥與創新藥是有差異的，不能簡單、一味甚至刻意要求創新藥剛進入市場就降價，也不能一味要求政策給予創新藥長時間價格保護。允許創新藥在專利期內保持相對穩定、合理的價格，一方面更好服務國計民生，另一方面符合市場化健康發展需要，這是專利產品市場化發展的必然要求，也是給國產創新藥發展註入正能量，穩定市場預期、增強發展信心的必然要求。
羅永慶認為，制藥行業關乎國計民生，同時又有高投入、高風險、長周期的特點，確實需要從政策層面進行支持和鼓勵。也應該看到，近幾年，一年一度的醫保談判在談判機制等方面在不斷最佳化進步，更加合理和科學。從商業化策略來說，如果企業認為自身的藥品價值高，可以嘗試商業保險、自費等其他商業化路徑。
