中新經緯7月11日電 (林琬斯)10日晚間，北京萬泰生物藥業股份有限公司(下稱萬泰生物)披露2024 年半年度業績預減公告稱，預計2024年半年度實作歸母公司凈利潤為2.40億元到2.90億元，同比減少85.90%到82.96%；預計歸母扣非凈利潤為5800萬元到7000萬元，同比減少96.43%到95.69%。
再受二價HPV疫苗「拖累」少賺14億
萬泰生物預計，2024年半年度歸母凈利潤同比將減少14.62億元到14.12億元，歸母扣非凈利潤同比將減少15.65億元到15.53億元。
另外，萬泰生物表示，預計公司2024年第二季度營業收入為5.50億元到6.80億元，同比減少約56.93%到46.75%，已與一季度降幅有所收窄。
對於凈利潤的大幅減少，萬泰生物稱，疫苗板塊 主要產品二價HPV疫苗持續受九價HPV疫苗擴齡以及市場競爭、降庫存等因素影響 ，銷售收入及利潤較去年同期回落。而診斷板塊受益於流水線等相關大計畫的加速推進，與全國300強醫院的合作開展，剔除新冠診斷相關業務，診斷板塊業務收入及利潤維持一季度增速，總體執行平穩。
在九價疫苗的包圍之中，萬泰生物的二價HPV疫苗也曾吃到過甜頭。
2020年5月，萬泰生物的二價HPV疫苗在中國境內上市銷售，是中國國內第一個預防宮頸癌產品。上市初期，該款疫苗的價格是329元/支。
2021年是萬泰生物二價HPV疫苗上市後第一個完整年。2021年年報顯示，萬泰生物全年營、利雙增，原因在於二價HPV疫苗、試劑及活性原料收入增加、收入帶來的凈利潤增加。2021年，萬泰生物的疫苗產品營業收入達到32.78億元，同比大漲360.75%。
2022年，萬泰生物的二價HPV疫苗銷量突破2500萬支。當年，萬泰生物的營業收入突破百億元，實作營業收入111.85億元，同比增長94.51%；歸母凈利潤47.36億元，同比增長134.28%。
不過，進入2023年，萬泰生物二價HPV疫苗的銷售收入出現下降。2023年年報顯示，萬泰生物全年收入55.11億元，同比下降50.73%，歸母凈利潤12.48億元，同比下降73.65%。
在2023年年度業績預減公告中，萬泰生物就提及，公司二價HPV疫苗受九價HPV疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預期，導致疫苗板塊收入及利潤出現大幅下降，其中二價HPV疫苗收入較上年同期下降約42億元。
至今，默沙東仍是全球僅有的九價HPV疫苗生產企業。2022年8月，九價HPV疫苗獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用人群從16-26歲女性擴大為9-45歲女性。九價HPV疫苗擴齡後，與其適用年齡一致的二價HPV疫苗不再擁有年齡優勢。
2024年1月，默沙東中國在官方公眾號發文稱，默沙東九價HPV疫苗的9-14歲女性二劑次接種程式已獲得中國國家藥品監督管理局批準。
群益證券今年6月釋出的研報顯示，從批簽發數據來看，智飛生物代理的默沙東九價HPV疫苗1-5月批簽發49批次，同比增長14%，保持雙位數增長，中國二價HPV疫苗1-5月批簽發同比下滑86%。
西南證券今年5月釋出的研報也顯示，2024年第一季度HPV疫苗批簽發35批次同比下滑80%。雙價HPV疫苗批簽發9批次，其中萬泰生物5批次，同比下滑96%，沃森生物2批次，同比下滑88%；默沙東九價HPV疫苗批簽發24批次，同比增長14%。
不過，被問及「對二價HPV疫苗在全國的前景如何看待」時，萬泰生物在投資者問答平台上表示，二價HPV疫苗的國內市場銷量隨著九價HPV疫苗的擴齡及供應放量、其他HPV疫苗的上市，給公司帶來很大壓力和影響。但從市場潛力分析，9-45歲適齡女性仍有很高的存量市場；且公司二價HPV疫苗在其經濟價值、保護效力還是預防HPV16型、18型引起的持續感染等方面有特定人群優勢，公司根據競爭環境調整市場策略，走差異化優勢，鞏固市場占有率。
卷完二價HPV疫苗卷九價苗？
目前，國產二價宮頸癌疫苗在中國國內走政府采購。國產二價HPV疫苗的生產商只有萬泰生物與沃森生物，兩家「選手」就此卷起了價格。
而最近，國產二價宮頸癌疫苗的中標價又重新整理出了最低價。4月末，海南省疾病預防控制中心的2024年海南省適齡女生HPV疫苗采購計畫顯示，沃森生物旗下玉溪澤潤生物技術有限公司的二價HPV疫苗中標，價格為每支63元，采購量為10.7萬劑。
而就在今年3月，江蘇省公共資源交易中心公布江蘇省二價HPV疫苗采購結果，萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司以86元的價格中標49.9萬支，引起業內關註。
較最初上市329元的定價，國產二價HPV疫苗已經自行砍去了80%的價格。
二價HPV疫苗的競爭已白熱化，九價HPV疫苗會是更寬敞的賽道嗎？
4月11日，萬泰生物釋出九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲結果的公告稱，基於其前期雙價人乳頭狀瘤病毒疫苗(大腸桿菌)基礎，九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。該九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的設計，近日公司收到了第三方統計公司交付的主要數據初步分析結果，主要結果符合預期。
公告進一步表示，根據相關規定，萬泰生物的九價HPV疫苗作為叠代疫苗擬采用12月持續性感染終點進行註冊申報，該條件已按照臨床方案設計時「預期隨訪至首針疫苗接種後約30月(即V8訪視)時可累積至方案預定的12月持續性感染終點事件數」達成。
在商業化生產方面，6月21日，萬泰生物在投資者問答平台表示，2023年4月，依據【藥品生產監督管理辦法】公司新增生產地址和生產範圍，其中包含九價HPV疫苗的一條原液生產線和兩條制劑生產線，該生產線獲得授權後，意味著九價HPV疫苗已具備商業化的生產條件。
不過，從九價HPV疫苗研發進展來看，廠商間你爭我趕日益膠著。
根據西南證券2024年1月披露的研報，目前九價HPV疫苗處於三期臨床試驗的企業除了萬泰生物，還有沃森生物、上海博唯、康樂衛士、瑞科生物。西南證券預測，萬泰生物的九價HPV疫苗將於2025年獲批上市，瑞科生物的九價HPV疫苗也將於2025-2026年獲批上市。
今年4月，沃森生物在回復投資者提問時提及，公司九價HPV疫苗與同類疫苗免疫原性比較的Ⅲ期臨床試驗處於數據統計分析和撰寫臨床研究報告階段，後續將按照法律要求及公司經營規劃有序推進研發工作。
今年3月，康樂衛士披露的投資者關系活動記錄表顯示，九價HPV疫苗(女性適應癥)Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免後24個月訪視，正在開展30和36個月訪視，其中大部份受試者已完成第一劑免後30個月訪視，預計將在2025年送出九價HPV疫苗(女性適應癥)的BLA(生物制品的上市申請)；九價HPV疫苗(男性適應癥)Ⅲ期臨床試驗已完成受試者入組及大部份受試者第一劑免後7個月訪視，預計將在2027年送出九價HPV疫苗(男性適應癥)的BLA(生物制品的上市申請)。
此外，智飛生物采購協定顯示，未來幾年HPV疫苗協定采購量開始遞減。
2023年1月，智飛生物與默沙東簽署的【供應、經銷與共同推廣協定】顯示，2023年下半年、2024年、2025年和2026年，智飛生物向默沙東采購的HPV疫苗金額分別為214.06億元、326.26億元、260.33億元和178.92億元，即2024年起每年依次遞減。
未來九價HPV疫苗市場競爭格局如何，仍需時間檢驗。
