中新經緯5月22日電 (王玉玲 實習生 薛婷陽)國產二價HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗價格下限再次重新整理。
4月末，海南省疾病預防控制中心的2024年海南省適齡女生HPV疫苗采購計畫顯示，沃森生物二價HPV疫苗中標，價格為每支63元，中標金額為674.1萬元，遠低於預算金額的1391.00萬元。
就在一個月前，二價HPV疫苗剛跌破百元。江蘇政府采購網釋出的二價HPV疫苗采購成交公告顯示，萬泰生物中標價格為每支86元。
突出重圍
公開資料顯示，HPV是一種DNA病毒，根據致癌性不同可分為高危型(致癌)和低危型(非致癌)。HPV疫苗可以預防絕大部份的宮頸癌，二價HPV疫苗主要是針對HPV16型和HPV18型的感染。
2020年，萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧在中國境內(不包括港澳台地區)正式上市銷售，成為中國國內第一個、世界第四個預防宮頸癌產品。
彼時，跨國藥企默沙東的四價HPV疫苗佳達修4、九價HPV疫苗佳達修9分別在2017年與2018年在中國上市，更早時，還有葛蘭素史克的二價HPV疫苗Cervarix已於2016年在中國上市。
根據前瞻產業研究院2022年釋出的報告，二價HPV疫苗預防範圍能實作70%宮頸癌，而四價HPV疫苗與九價HPV疫苗在此基礎上，還能分別實作預防90%尖銳濕疣和預防90%宮頸癌、85%陰道癌、50%低階宮頸病變、90%尖銳濕疣和95%肛門癌。
在上市時間、預防範圍都沒有顯著優勢的前提下，萬泰生物走上「經濟適用型」道路。
根據廣東省預防醫學會宮頸癌防治專業委員會2021年11月釋出的【消除子宮頸癌之HPV疫苗套用廣東專家共識】，佳達修4、佳達修9、Cervarix的廣東省中標價格(2021年)分別為每支810元、1310元、590元。
而萬泰生物當時的中標價格，比葛蘭素史克便宜了近一半，更遠低於佳達修系列，為每支339元。按接種三劑次計算，接種馨可寧可以比Cervarix節省700元。
另外，默沙東的佳達修9中國上市為緊急審批，從提出申請到獲批上市，只用了8天的時間，面臨較大的產能不足，「一針難求」曾多次上演，這也給萬泰生物們提供了入場機會。
2020年8月，默沙東接受媒體采訪時表示，對於需求激增，基於HPV疫苗生產的復雜性、長達四年的生產周期、不可或缺的嚴格品質管控，以及重大基礎設施投入等因素，無法如願迅速增加供應。
價格低加之競爭對手產能不足，萬泰生物二價HPV疫苗上市即火爆，成為公司「業績加速器」。2020年5月投入市場，當年萬泰生物便實作二價HPV疫苗接種200萬支，營業收入6.93億元。
2021年，萬泰生物二價HPV疫苗上市後第一個完整年，疫苗產品營業收入達到32.78億元，同比大漲360.75%。2022年，萬泰生物的二價HPV疫苗銷量突破2500萬支。
低價角逐
但萬泰生物獨占二價HPV疫苗市場不久，「攪局者」登場。
2022年3月，沃森生物二價HPV疫苗沃澤惠獲批上市，成為第二家擁有國產二價HPV疫苗的企業。沃澤惠預充註射器規格的上市定價為每針329元，與萬泰化石相近。
此外，佳達修9產能與適應人群問題已得到解決。默沙東的佳達修9獲批時，僅有16-26歲較窄的年齡組上市，2022年8月獲批擴齡至9-45歲全年齡組。
並且，根據默沙東(中國)投資有限公司官網2022年4月釋出的新聞稿，2019年，默沙東投入超過10億美元擴建已有的生產設施產能、並建造新的設施，以滿足全球對HPV疫苗前所未有的巨大需求。 默沙東彼時預計，隨著公司繼續擴大現有生產設施的產能並啟用新設施，默沙東的HPV疫苗供應量將在2020年至2023年期間再增長一倍。
當九價HPV疫苗不再一針難求，二價HPV疫苗的市場面臨被侵占。
新財富產業研究院2024年2月釋出的研報認為，九價HPV疫苗將成為市占率最大的主流疫苗，未來5—10年有望維持15%—30%銷量增長，需求旺盛。
在2023年業績預減公告中，萬泰生物稱，二價HPV疫苗收入較上年同期下降約42億元。對於營收凈利下降的原因，萬泰生物稱主要由於二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預期。
沃森生物在業績預告中也提到，受九價HPV疫苗擴齡和進口數量增加的影響，二價HPV疫苗銷售量未達預期，預計計提減值準備約2.4億元。
面對九價HPV疫苗在自費市場上的迅猛增長，萬泰生物與沃森生物選擇走向了另一條賽道——政府采購。
沃森生物在2023年年報中表示，全力支持國家【加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)】落地，重點聚焦政府惠民采購市場。在5月6日披露的投資者問答表中，沃森生物表示，截至目前，全國部份省/市/自治區的部份人群可免費接種政府采購的HPV疫苗，同時，多個城市對適齡在校女生接種HPV疫苗政府給予定額補助。
萬泰生物與沃森生物的價格戰由此打響。
在2022年5月江蘇省南京市二價HPV疫苗采購中，沃森生物以每支246元報價拿下2.24萬支的中純量。而彼時，萬泰生物的報價為每支329元，最終僅中標0.96萬支。
此後，萬泰生物也啟動了競價策略，雙方開啟交替往復的降價搶訂單。2023年，廣東省適齡女生HPV疫苗采購計畫結果公告顯示，萬泰生物獲得獨家中標，降幅接近65%，價格低至每支116元，沃森生物落選。
以最近的政府采購計畫計算，萬泰生物每支86元，沃森生物每支63元，已較上市時價格下降超七成。
會列入免疫規劃嗎？
所謂政府惠民采購，國家衛健委、教育部等十部門釋出的【加速消除宮頸癌行動計劃(2023—2030年)】中明確表示，到2030年，持續推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作。
2020年世界衛生大會決議透過的【啟動加速消除宮頸癌全球戰略】也指出，到2030年需實作的目標之一，是「90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種」。
而為了實作這一目標，中國多地政府開始進行國產二價HPV疫苗采購，部份地方啟動免費接種。
2023年2月，江蘇省民政廳轉發媒體報道稱，2023年共編制13類55件民生實事，其中之一就是為適齡女生免費接種HPV疫苗。
2021年10月，廣東省財政廳轉發媒體報道稱，廣東省財政計劃2022—2024年新增約6億元用於HPV疫苗免費接種工作，按照知情自願的原則，自2022年起對具有廣東省學籍、9月起新進入初中一年級且未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生實施免費接種。
據媒體4月30日報道，國家衛生健康委規劃發展與資訊化司副司長吳翔天表示，自2021年15個城市開展健康中國行動創新模式試點工作以來，在試點城市帶動下，目前全國有9個省份將HPV疫苗接種納入政府為民辦實事計畫。
而在多地推行HPV疫苗免費接種後，已有聲音稱應將HPV疫苗列入免疫規劃。
據2019年12月起施行的【中華人民共和國疫苗管理法】，免疫規劃疫苗是指居民應當按照政府的規定接種的疫苗，由政府承擔費用。非免疫規劃疫苗是指由居民自願接種的其他疫苗，由公民自費。目前，HPV疫苗在中國屬於非免疫規劃疫苗。
學術期刊【中國實用婦科與產科雜誌】2024年1月刊發的文章顯示，截至2023年11月2日，全球共有135個國家和地區將HPV疫苗納入免疫規劃，但其中有超過75%是中高收入國家。中國引進HPV疫苗時間較晚，加之疫苗供應有限，覆蓋率仍然處於較低水平。
近日發表在【中國疾控中心周報(英文)】上的一項研究指出，中國HPV疫苗接種率正在逐年上升，但距離消除宮頸癌需要的接種率目標仍存在一定差距。該研究指出，當前較高的HPV疫苗價格限制了很多試點地區免費為適齡女孩接種的永續性，以及在更大範圍地區提供免費HPV疫苗接種的可行性。因此，政府應在政策層面鼓勵研發更多的國產HPV疫苗，同時借鑒國家藥品集中采購的方式，以量換價，在維護企業利益的同時有效降低疫苗價格。
該研究建議，為實作消除宮頸癌目標，中國需將HPV疫苗接種納入免疫規劃，以提升各年齡段的HPV疫苗接種率、減少地區差異。
此外，中新經緯註意到，有關部門也曾表示將考慮擴大免疫規劃的疫苗種類，國務院印發的【擴大內需戰略規劃綱要(2022—2035)】明確提到，適時最佳化國家免疫規劃疫苗種類，逐步將安全、有效、財政可負擔的疫苗納入國家免疫規劃。
對於是否應將HPV疫苗列入免疫規劃，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受中新經緯采訪時表示，宮頸癌的疾病負擔和HPV疫苗接種的衛生經濟學評價，國內外學術界和產業界均已作了相關研究，結論是對適宜人群大規模接種HPV疫苗幹預能獲得普遍獲益，不論是從衛生體系視角或者全社會視角，既具有經濟學價值，更具有重大的醫學價值。
「進入規劃免疫的疫苗，必須具有重大的公共衛生意義。」陳昊認為，是否應將HPV疫苗列入免疫規劃還需要一些證據，包括從品質和療效上看，國產二價HPV疫苗能否滿足要求，從產能和市場供應保障上，能否覆蓋全國適合接種的人群；能否對人群普遍實作公平可及。使其成為價格費用可負擔的公共產品，能城鄉全覆蓋，不因身份職業年齡民族等而待遇有差別。
