來源：上海證券報
一、重要提示
本半年度報告摘要來自半年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀半年度報告全文。
所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。
非標準審計意見提示
□適用 √不適用
董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案
□適用 √不適用
公司計劃不派發現金紅利，不送紅股，不以公積金轉增股本。
董事會決議透過的本報告期優先股利潤分配預案
□適用 √不適用
二、公司基本情況
1、公司簡介
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註1：2014年1月16日，本公司境內上市外資股（B股）轉換為境外上市外資股（H股），以介紹方式在香港聯交所主機板上市及掛牌交易。公司H股股票程式碼為「01513」，股票簡稱為「麗珠醫藥」。註2：該簡稱和程式碼僅供本公司原境內B股股東自本公司H股在香港聯交所主機板上市後交易本公司的H股股份使用。
2、主要會計數據和財務指標
公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據
□是 √否
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3、公司股東數量及持股情況
單位：股
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註：1、上述前10名股東持股情況是根據登記公司及香港卓佳證券登記有限公司提供的截至2024年6月30日股東名冊記錄的數據填列。2、香港中央結算（代理人）有限公司為本公司H股名義持有人，本公司無法確認該等股份是否存在質押或凍結情況，其代持的股份中包括本公司控股股東健康元之全資附屬公司天誠實業所持有的本公司163,364,672股H股。
持股5%以上股東、前10名股東及前10名無限售流通股股東參與轉融通業務出借股份情況
√適用 □不適用
單位：股
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前10名股東及前10名無限售流通股股東因轉融通出借/歸還原因導致較上期發生變化
□適用 √不適用
4、控股股東或實際控制人變更情況
控股股東報告期內變更
□適用 √不適用
公司報告期控股股東未發生變更。
實際控制人報告期內變更
□適用 √不適用
公司報告期實際控制人未發生變更。
5、公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表
□適用 √不適用
公司報告期無優先股股東持股情況。
6、在半年度報告批準報出日存續的債券情況
□適用 √不適用
三、重要事項
本報告期內，本集團的主營業務未發生重大變化，以醫藥產品的研發、生產及銷售為主業，產品涵蓋制劑產品、原料藥和中間體及診斷試劑及裝置，主要產品包括壹麗安（艾普拉唑腸溶片及註射用艾普拉唑鈉）、麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀）系列產品、麗倍樂（雷貝拉唑鈉腸溶膠囊）、維三聯（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉黴素片）、貝依（註射用醋酸亮丙瑞林微球）、麗申寶（註射用尿促卵泡素）、樂寶得（註射用尿促性素）、麗福康（註射用伏立康唑）、瑞必樂（馬來酸氟伏沙明片），康爾汀（鹽酸哌羅匹隆片）、參芪扶正註射液、抗病毒顆粒等制劑產品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸可利斯汀、苯丙胺酸、鹽酸萬古黴素、達托黴素、米爾貝肟及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體；肺炎黴漿菌IgM抗體檢測試劑（膠體金法）、抗核抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光發光法）及人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（RT-PCR 熒光探針法）等診斷試劑產品。
2024年上半年，在國內行業監管與準入政策趨嚴的環境下，本集團始終堅持「患者生命品質第一」的使命和「做醫藥行業領先者」的願景，專註創新醫藥主業的穩健經營與發展布局。在經營管理上，公司不斷發揮多元化業務結構以及營運管理的優勢，積極應對行業與市場挑戰，進一步提升經營管理與研發效率，加大數位化轉型力度，從產品的臨床證據、品質、成本、市場份額等各個方面持續強化產品有利競爭，進一步夯實企業永續發展的基礎與能力。
本報告期，本集團實作營業收入人民幣6,282.35百萬元，相比上年同期的人民幣6,689.92百萬元，同比下降6.09%；實作歸屬於本公司股東的凈利潤人民幣1,170.97百萬元，相比上年同期的人民幣1,134.57百萬元，同比增長3.21%；若剔除非經常性損益計畫收益，本公司2024年上半年主營業務實作的歸屬於本公司股東的凈利潤為人民幣1,155.47百萬元，相比上年同期的人民幣1,093.71百萬元，同比增長5.65%。
本報告期，本集團各業務板塊重點工作完成情況如下：
1、化學制劑
報告期內，本集團化學制劑產品實作銷售收入人民幣3,223.84百萬元，同比下降7.37%，占本集團營業收入的51.32%。
本集團持續關註全球新藥研發領域新分子和前沿技術，基於臨床價值、差異化前瞻布局創新藥及高壁壘復雜制劑。報告期內，本集團最佳化了研發體系組織結構，建立了模組化、扁平化的研發管理體系，同時加強立項管理，加強了計畫再評估機制，對在研計畫進行了統籌最佳化，套用計畫管理工具合理配置研發資源，集中優勢資源及研發投入全力推進具有競爭力的創新計畫和核心領域。報告期內，在研化學藥部份重點計畫取得了階段性進展：鹽酸哌羅匹隆片8mg已獲批上市；註射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）前列腺癌適應癥已於2023年獲批上市，子宮內膜異位癥已送出發補資料，中樞性性早熟適應癥已啟動臨床；註射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）2023年已申報生產，目前完成藥學註冊現場核查、臨床核查，收到發補通知並開展相關研究；註射用磷酸特地唑胺、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、黃體酮註射液已申報上市；註射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg)、棕櫚酸帕利哌酮註射液正在進行BE試驗。此外，BD引進的創新計畫也在穩步推進後續進展：P-CAB產品JP-1366片劑、預防骨科大手術術後的靜脈血栓栓塞癥的HHT120膠囊、用於侵襲性真菌病的SG1001片劑均已進入臨床Ⅰ期。
本報告期，本集團全面落實行銷部署：（1）全面落實合規行銷，增建自營隊伍。同時現有行銷架構進行結構最佳化，市場總部與數位拓展部進行結構性調整、KA計畫部最佳化組織功能；（2）以證據行銷為核心，有序推進了重點產品的上市後臨床綜合評價、藥物經濟學研究等工作；（3）以KA醫院、三級醫院、重點二級醫院為重點終端推廣方向，核心品種註射用醋酸亮丙瑞林微球、馬來酸氟伏沙明片等銷量穩步增長；（4）穩步推進了新產品註射用醋酸曲普瑞林微球的準入及推廣工作；（5）積極開拓國際化業務，註射用醋酸西曲瑞克已獲批美國上市，輔助生殖、消化道、抗感染等產品在美國、巴基史坦、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、越南、泰國等國家的銷售和註冊工作持續進行，2024年上半年，化學制劑海外出口收入穩定增長。
在生產及品質管理方面，集團持續加強產、供、銷銜接管理，不斷提升藥品生產品質管理能力。品質管理總部對科研和生產的品質監管采取常規審計、專項審計和延伸檢查等一系列檢查形式，拓展檢查範圍，加大檢查力度。報告期內，集團科研、生產和經營品質狀況總體良好。為應對激烈的市場格局，本集團全面提升精益化管理，推進精益生產，提高生產效率，降低生產營運成本，加強EHS管理與考核，並透過加強對供應鏈ESG管理，提升供應鏈的風控能力，供貨保障能力實作穩步提升。
2024年下半年，化學制劑板塊將繼續圍繞消化道、神經精神、輔助生殖、代謝和抗感染等幾大核心領域，搭建有競爭力的、差異化的創新管線，聚焦優勢資源加快重點在研創新計畫的進展。推進創新研發的自研與BD雙軌發展，透過合作開發及授權引進等多種方式強化創新藥布局，重點關註市場潛力大、創新性強、專利保護期長的臨床中後期計畫。同時進一步推進藥品海外註冊申報及國際市場的開發。市場推廣將繼續以合規行銷為重點，以證據行銷為核心，加快組建自行銷售隊伍，推進核心品種的快速覆蓋，布局創新藥註射用阿立哌唑微球上市前的市場策劃?作。在生產管理方面，本集團將持續強化內部營運管理，繼續加強全生命周期品質管理，提升供應鏈協同管理能力，增強自動化裝備水平胡智慧制造能力，加快產品交付，降本增效，全面提升產品競爭力。
2、生物制品
報告期內，本集團生物制品實作銷售收入人民幣87.55百萬元，同比下降22.80%，占本集團營業收入的1.39%。
麗珠集團堅持大分子生物創新藥的自主研發以及授權引進兼顧並重，研發方向繼續圍繞自身免疫疾病、疫苗及輔助生殖等領域，重點在研計畫進展如下：（1）重組人促卵泡激素註射液已於2024年3月底完成Ⅲ期臨床試驗全部受試者入組，目前正在進行數據清理，預計第三季度獲得主要終點分析結果並進行pre-BLA申報；（2）司美格魯肽註射液II型糖尿病適應癥已報產，技術審評中；減重適應癥已取得臨床批件，Ⅲ期臨床試驗準備中；（3）重組抗人IL-17A/F人源化單複制抗體註射液於2023年8月正式啟動銀屑病適應癥Ⅲ期臨床，為國內第一個啟動與司庫奇尤頭對頭臨床研究的IL-17藥物，2024年4月底已完成全部受試者入組，強直性脊柱炎適應癥（與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司共同申報）也已於2024年7月初完成全部Ⅲ期臨床受試者入組。
此外，註射用重組人絨促性素作為國內首仿品種於2021年獲批上市銷售，並透過積極開展海外註冊相關工作，已在塔吉克和印度尼西亞獲批上市，其中印度尼西亞已首批發貨，並在多個國家已遞交上市申請。托珠單抗註射液於2023年初獲批上市，正積極推進原液和制劑的海外合作及銷售。繼重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01獲批緊急使用後，重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO細胞）於2023年12月獲批緊急使用，已完成多個省市疫苗發貨及開展疫苗接種。並根據最新疫苗監管政策，積極調整及開展與二類疫苗相應的招標準入及市場推廣工作。
隨著研發計畫逐步進入報產及商業化階段，麗珠生物的品質體系提升及產品商業化行程也在持續加速，GMP體系以及產業化能力逐步提升。此外，最佳化麗珠生物的組織架構，扁平化管理，進一步提升了管理效能和整體營運能力。
2024年下半年，麗珠生物仍將加強自主創新研發立項，同時積極透過BD引進創新計畫，以進一步豐富集團在生物創新藥物的產品布局，搭建有競爭力的、差異化的創新管線。繼續加快推進司美格魯肽註射液、重組抗人IL-17A/F人源化單複制抗體註射液等重點研發計畫的研發進展。做好註射用重組人絨促性素、托珠單抗註射液等已上市產品的銷售工作。不斷強化生物制品生產品質體系建設，重點做好產品的生產品質，保障產品供應及合規管理。
3、原料藥及中間體
報告期內，本集團原料藥及中間體產品實作銷售收入人民幣1,761.08百萬元，同比下降1.16%，占本集團營業收入的28.03%。
2024年上半年，出口業務三大板塊（高端抗生素、寵物驅蟲藥以及中間體產品）繼續深耕細分市場，全力爭取訂單：（1）高端抗生素產品萬古黴素、替考拉寧、達托黴素保持較好的增長勢頭，產品市場占有率仍居全球前列；（2）寵物驅蟲藥系列產品米爾貝肟、莫昔克丁、多滅蟲受歐美客戶需求略減及其它市場低價競爭的影響銷售量有所減少；（3）中間體黴酚酸實作原研和仿制藥客戶雙管齊下，銷量持續增長；頭孢曲松利用產業鏈優勢，透過戰略合作，實作銷售額的增長。面對競爭白熱化的國內市場，積極把握國內一致性評價機會，大力開發新客戶，緊抓戰略客戶，頭孢類、L-苯丙胺酸、黴酚酸等產品銷量保持穩定上升。
研發方面，目前高端寵物藥氟雷拉納和阿氟拉納，已完成工業化驗證批生產，已在美國進行註冊申報；抗生素產品鹽酸達巴萬星已完成工業化驗證批生產，已透過FDA現場檢查的DMF缺陷回復，在美國和歐洲進行註冊申報工作；硫酸多可利斯汀B也已完成工業化驗證批生產，已在中國、美國和歐洲進行註冊申報工作，當前已獲得歐洲CEP證書。為了進一步提升麗珠集團在原料藥及中間體板塊的競爭力，原料藥事業部成立了BD部門，報告期內，在高端抗生素等領域已成功實作2個計畫的引進工作並穩步推進落地工作。
報告期內，原料藥及中間體生產企業完成了三條生產線的產品豐富補充，使生產線得以最大化利用，事業部旗下福州福興繼續堅持打造高品質、高標準、合規合法特色原料藥生產基地，在FDA檢查中實作了「零483」記錄並在巴西官方檢查中透過了「零」缺陷評定。上述工作進一步提升了本集團在原料藥板塊的工藝水平、成本控制、產品品質等方面的綜合競爭實力。
2024年下半年，原料藥事業部將繼續堅持「抓安環、提品質、降成本、引新品、重研發、搶市場」的指導思想，持續加強管理，進一步提升行業競爭力。行銷方面將進一步拓寬思路，積極尋找新的突破口，開發新客戶和新市場，提高市場覆蓋率，以確保銷售業績的持續增長並實作年度銷售目標。自主研發及BD同步推進，重點聚焦高端抗生素及寵物原料產品的研發，積極引進發酵或合成類新品種。此外，在不同的生產線上繼續補充路線契合度高的產品，以充分利用生產線，降本增效。
4、中藥制劑
報告期內，本集團中藥制劑產品實作銷售收入人民幣745.01百萬元，同比下降21.89%，占本集團營業收入的11.86%。
研發方面，依托本集團在中藥領域的深厚積澱和研發優勢，圍繞中醫治療優勢病種、獨家品種的臨床定位，重點推進了特色中藥新藥、經典名方的研發規劃和投入。按計劃推進8個在研中藥新藥計畫，其中3.1類中藥新藥LZZG2102已完成工藝驗證和Pre-NDA溝通，計劃2024年下半年完成NDA註冊申報。
2024年上半年，公司持續最佳化中藥制劑重點產品的傳統渠道和終端結構，深耕等級醫院、基層醫療機構、零售藥店及電商平台等終端市場。鑒於新版醫保目錄解除了參芪扶正註射液的癌種限制，2024年上半年公司加強了參芪扶正註射液在全腫瘤領域的布局，擴大了醫療機構的覆蓋率，級別醫院的銷售穩步增長；抗病毒顆粒則繼續精耕零售、線上市場，品牌影響力進一步增強。
此外，在「控風險，保品質，重提升」總體指導下，中藥制劑的生產方面持續推行精益生產管理，推進成本精進，提升品質保證體系。四川光大新廠建設完成並已投入使用，實作了中藥制造的轉型升級。
2024年下半年，公司將不斷完善中藥制劑產品創新研發體系，提高研發效率，豐富中藥創新產品管線，同時持續進行已上市重點品種的上市後研究，為臨床合理用藥提供有力支持。參芪扶正註射液的推廣重心仍然是級別醫院的全癌種推廣，抗病毒顆粒將繼續強化品牌推廣力度。此外，還將繼續推進核心產品重點藥材資源的研究與綠色生態種植基地的建設，從藥材資源、種植及生產基地、行銷與學術推廣、傳統與科研創新等多維度全面入手，實作麗珠在中藥領域生態化、現代化、數位化的發展。
5、診斷試劑及裝置
報告期內，本集團診斷試劑及裝置實作銷售收入人民幣394.35百萬元，同比增長32.33%，占本集團營業收入的6.28%。
報告期內，麗珠試劑行銷工作透過著力加強客戶新開管理和數位化行銷，客戶占有率和標桿客戶數量持續提升，其中呼吸道產品、重大傳染病產品銷售增長迅猛。同時，在客戶端完成TPPA（梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(凝集法)）和MYCOII（肺炎黴漿菌抗體檢測試劑盒(被動凝集法)）代理產品轉自產的切換，仍然保持銷售增長態勢，轉產產品同比增長明顯。研發工作繼續圍繞戰略病種領域布局進行深耕，依托成熟技術平台，開展多個病種檢測產品的開發，進一步完善解決方案。2024年上半年，公司結核感染T細胞測定試劑盒（化學發光法）適配全自動免疫分析儀變更獲批；血管炎三項（化學發光法）試劑盒和質控品全部首次註冊獲證；甲型/乙型流感抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得註冊證。
2024年下半年，麗珠試劑重點工作仍將圍繞呼吸道、自身免疫、重大傳染病等領域開展：（1）行銷工作主抓新產品甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）、以及新平台免疫多功能一體機平台的上市推廣工作，以進一步豐富呼吸道領域的產品線、強化自身免疫領域的平台優勢；（2）研發方面全面打通研發、註冊、生產、品質與市場行銷各模組，為高速多功能免疫分析平台及配套試劑計畫上市匯入做好準備；（3）生產方面重點推前進演化學發光新產品集中投產、以及產品品質最佳化。
6、商業發展及職能管理
公司透過合作開發及授權引進等多種方式強化創新藥布局，同時積極推動自研品種國際轉讓或合作開發。截至本報告披露日，BD工作取得階段性進展：一是品種授權授權引進，重點關註市場潛力大、創新性強、專利保護期長的臨床中後期計畫。本公司先後引進了抗感染領域DHODH抑制劑創新藥品種、男科領域PDE5抑制劑創新藥品種、以及神經精神類藥物KCNQ2/3創新藥品種，進一步豐富了本公司創新藥產品布局。二是在「引進來」的同時，BD團隊也在加快自有計畫「走出去」的步伐，持續推進本公司產品及管線的國際合作及對外授權授權，積極探索產品「出海」，推進全球同步開發，不斷開拓國際市場。我們認為，BD將會是公司在2024年下半年甚至未來較長一段時間內創新研發的工作重點，內部孵化優勢計畫，外部則尋求補強機會，力爭實作自主研發和BD雙輪驅動。
在職能管理方面，重點工作如下：
（1）持續完善系統化的人才發展機制，在加大內部發掘、培養和提拔青年人才力度的同時，面向全球在藥學、醫學、生產領域引進多位高端人才，打造關鍵人才供應鏈體系；（2）成立集團非臨床研究部、註冊部、科研管理總部，同時最佳化BD、藥學及醫學臨床的管理架構，進一步完善研發組織架構，加強研發體系化建設，推動研發效率持續提高；（3）積極踐行公司「幸福生活、快樂工作」的核心價值觀，不斷改善園區工作、生活設施及環境，開展各類體育競技及團隊建設活動，豐富員工業余生活，同時設立「員工大病救助金」，增強員工抵禦疾病風險的能力，提高保障水平。
麗珠醫藥集團股份有限公司
董事長：朱保國
2024年8月23日
證券程式碼：000513、01513 證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫藥 公告編號：2024-048
麗珠醫藥集團股份有限公司
第十一屆董事會第十八次會議決議公告
本公司及董事會全體成員保證資訊披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）第十一屆董事會第十八次會議於2024年8月22日以現場和通訊表決相結合的方式召開，會議通知已於2024年8月7日以電子信件形式發送，現場會議地址為珠海市金灣區創業北路38號麗珠工業園總部大樓9樓會議室，本次會議應參會董事11人，實際參會董事11人，本次會議的召開符合有關法律、行政法規、部門規章、規範性檔和公司章程的規定，經與會董事認真審議，作出如下決議：
一、審議透過【2024年半年度總裁工作報告】
表決結果：同意11票，反對0票，棄權0票。
二、審議透過【麗珠醫藥集團股份有限公司2024年半年度報告（全文及摘要）】
表決結果：同意11票，反對0票，棄權0票。
公司2024年半年度報告全文及摘要已於本公告日披露於【中國證券報】【證券時報】【證券日報】【上海證券報】及巨潮資訊網（www.cninfo.com.cn）。
三、審議透過【2024年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告】
經與會董事認真審議，確認公司2024年半年度募集資金的存放與使用符合中國證監會釋出的【上市公司監管指引第2號一一上市公司募集資金管理和使用的監管要求】、【深圳證券交易所上市公司自律監管指引第1號一一主機板上市公司規範運作】及【麗珠醫藥集團股份有限公司募集資金使用管理制度】等相關規定，不存在違規情形。【2024年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告】真實、準確、完整地披露了募集資金的使用及存放情況，如實地履行了披露義務。
表決結果：同意11票，反對0票，棄權0票。
【2024年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告】已於本公告日披露於巨潮資訊網（www.cninfo.com.cn）。
麗珠醫藥集團股份有限公司董事會
2024年8月23日
證券程式碼：000513、01513 證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫藥 公告編號：2024-049
麗珠醫藥集團股份有限公司
第十一屆監事會第九次會議決議公告
本公司及監事會全體成員保證資訊披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）第十一屆監事會第九次會議於2024年8月22日以現場和通訊表決相結合的方式召開，會議通知已於2024年8月7日以電子信件形式發送，現場會議地址為珠海市金灣區創業北路38號麗珠工業園總部大樓9樓會議室，本次會議應參會監事3人，實際參會監事3人，本次會議的召開符合有關法律、行政法規、部門規章、規範性檔和公司章程的規定，經與會監事認真審議，作出如下決議：
一、審議透過【麗珠醫藥集團股份有限公司2024年半年度報告（全文及摘要）】
表決結果：同意3票，反對0票，棄權0票。
二、審議透過【2024年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告】
經與會監事認真審議，認為【2024年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告】真實、準確地反映了公司2024年半年度募集資金存放與使用情況。公司2024年半年度募集資金存放與使用符合【上市公司監管指引第2號一一上市公司募集資金管理和使用的監管要求】、【深圳證券交易所上市公司自律監管指引第1號一一主機板上市公司規範運作】及【麗珠醫藥集團股份有限公司募集資金使用管理制度】等相關規定，不存在違規情形。
表決結果：同意3票，反對0票，棄權0票。
麗珠醫藥集團股份有限公司監事會
2024年8月23日
證券程式碼：000513、01513 證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫藥 公告編號：2024-050
