自集采模式誕生以來，公開披露的涉及金額最大的違約案例來了。昨日，一品紅（300723.SZ）公告稱收到國家組織藥品聯合采購辦公室的違約通知書，因在第七批國家組織藥品集中帶量采購鹽酸溴己新註射液投標中存在違規行為，被責令退回采購方2.66億元。
據財聯社記者了解，一品紅並不是第一個在集采過程中被認定違規的企業，但是已公開案例中涉及集采違規金額最大的。業內人士告訴財聯社記者，除退回資金之外，此事可能影響集采掛網資格才是企業最不想看到的，但最終處罰結果還需要上海聯采辦定調。
集采史上已公開涉及金額最大違約案例
近日，一品紅對外釋出了一則【關於全資子公司收到國家組織藥品聯合采購辦公室通知書的公告】，成為集采制度出現以來，已公開的涉及金額最大的違約案例，引發行業強烈關註。
該公告披露，一品紅全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡稱「一品紅制藥」）於近日收到國家組織藥品聯合采購辦公室的違約通知書（2024年第2號）文，一品紅制藥在第七批國家組織藥品集中帶量采購鹽酸溴己新註射液投標中存在【全國藥品集中采購檔】（檔編號：GY-YD2022-1)17.4條款的情形，應當按照采購檔約定受到相應處理，並由一品紅制藥承擔給采購方造成的損失。
據相關集采檔規定，17.4條款具體內容為：相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
按照一品紅制藥的銷售數據測算，上述違約行為造成采購方損失人民幣2.66億元。一品紅制藥將嚴格按照相關約定，將損失金額全部退回。
據一品紅財報，2023年公司實作營業收入25.03億元，同比增長9.79%；歸母凈利潤1.85億元，同比減少36.49%；扣非凈利潤1.20億元，同比減少45.73%；經營性現金流凈額4.58億元。
毫無疑問，退回2.66億元對於公司經營影響不容忽視。一品紅對外表示，上述違約退回金額是根據一品紅制藥2022年至今鹽酸溴己新註射液的銷售數據測算的，對公司相關年度財務造成的影響尚不確定；公司高度重視此次事項，並積極采取了相應的整改措施。
另外，由於醫藥招采信用評價體系的存在，集采違規企業可能會面臨信用評級的下降，嚴重違規的企業可能被限制或取消參與現在和未來的藥品或醫用耗材集中采購。
「對於後續處罰，例如是否會影響其參與集采、掛網，只能等聯采辦後續通知定性。」某資深醫藥招采專家告訴財聯社記者。
會影響後續集采和掛網嗎？
據財聯社記者查詢集采相關檔，一品紅攜鹽酸溴己新註射液於2022年7月參與第七批國家藥品集采，以17.88元的中標價，獲得22%的約定采購額度。
當時，鹽酸溴己新註射液品種同時中標的還有石四藥集團（02005.HK）旗下石家莊四藥有限公司、仁合益康集團有限公司、成都欣捷高新技術開發股份有限公司，該品種平均中選價格17.95元，下降振幅為22%，是降價振幅最小的品種之一。
據公開資料，鹽酸溴己新註射液是在1963年由德國勃林格殷格翰公司原研開發，1966年最先在日本上市，因此是一個套用歷史非常久遠的「老藥」，主要是用於治療慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病，如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有黏痰不易咳出的患者的藥物。
有媒體報道，2017—2022年，鹽酸溴己新註射液的價格不斷上漲，在等級醫院的平均價格從8.7元上漲至20元以上。即使在2021年多個廠家透過一致性評價的情況下，其價格仍然沒有任何松動，整體平均價格迅速上漲到27.7元。
上述資深醫藥招采專家對財聯社記者透露，估計目前企業正在與聯采辦進行交涉，若是被納入集采黑名單，對於企業的影響實在太大了，因為一品紅是集采大戶。「而且據我所知，不只是一品紅收到了相關通知，還有數個未上市企業也收到了，但一品紅是上市公司，必須披露。」
據一品紅2023財報，公司累計參與了三批次全國藥品集中采購，共有7個品種獲得中標入圍資格。報告期內，公司集采產品營收同比增長244.34%。此外，公司還積極參與各省、市及聯盟地區的集采計畫。
值得一提的是，4月28日，聯采辦釋出了【關於國家組織藥品集采部份價格異常品種投標企業約談情況的公告】，公告指出：2024年4月18日至19日，我辦根據群眾舉報投標價格異常線索，約談了溴己新註射劑、奧曲肽註射劑、哌拉西林他唑巴坦註射劑、甘油果糖氯化鈉註射劑型等4個品種所有投標企業，共37家企業被約談，包括28家中選企業、9家未中選企業。其中，21家中選企業及時響應約談要求，主動承諾降價。經再次提醒後，有5家企業於截止時間前主動承諾降價。另外，國藥一心制藥有限公司承諾主動降價，但未在規定時限內響應；華仁藥業（300110.SZ）旗下華仁藥業（日照）有限公司表達降價意向，但未完整、準確、全面響應約談要求。
僅間隔一天，4月29日聯采辦又釋出公告稱，收到國采部份中選企業自主降價承諾函，涉及溴己新註射劑、奧曲肽註射劑、哌拉西林他唑巴坦註射劑、甘油果糖氯化鈉註射劑型4個品種。其中，鹽酸溴己新註射液4家中選企業石家莊四藥有限公司、一品紅制藥、仁合益康集團有限公司、成都欣捷高新技術開發股份有限公司分別將每支價格降至10元以下。
「第十批國采的日子快到了，而相關規則或會對這方面可能存在的圍標串標漏洞進行完善。」上述資深醫藥招采專家告訴財聯社記者。
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