8月29日，普利制藥（300630.SZ）釋出2024年半年度業績報告，報告期內，公司實作營業收入4.37億元，同比下降6.99%；歸屬於上市公司股東的凈利潤-5,681.25萬元，同比由盈轉虧。
堅持「差異化+原料制劑垂直一體化+國際化」的先進制造定位，普利制藥以國際cGMP認證標準嚴格要求藥品品質，目前已建立完整的品質管理體系。
與去年同期相比，普利制藥的境外制劑銷售收入實作65%的增長率。這一成績不僅展示了公司在國際市場上的強勁競爭力，也為公司的持續發展提供了堅實的支撐。
海外業務高增長 「出海」步伐再提速
普利制藥核心產品覆蓋抗過敏類藥物、解熱鎮痛藥物、皮膚類藥物、抗生素類藥物、消化類藥物、心腦血管類和造影劑類等領域。
其中，地氯雷他定片（芙必叮®）為國家級火炬計畫已獲得歐盟上市授權並透過一致性評價，芙必叮系列產品國內市占率超6成，固體品種培育出「芙必叮」「諾福丁」「芙原」等國內知名品牌。
自國內2015年仿制藥改革以來，公司透過/視同透過一致性評價的品種達53個；國際方面涉及近300個國家或地區的生產批件161 個，其中美國制劑生產批件有34個。
目前，普利制藥在仿制藥研發領域國內外正在審評的產品有100多個。改良型新藥方面，公司以粉針改成註射液為第一個突破點，伏立康唑註射液計畫已經在歐洲獲得批準上市。
透過多年的國際化註冊積累，普利制藥已形成在研計畫國內外雙報的策略安排。目前公司在研品種共90余個，涉及首仿+挑戰專利仿制藥、改良型新藥505b（2）和新實體化合物新藥。
截止到本報告披露日，公司已取得專利技術113余項，其中發明專利94項，產品批準文號357個，原料藥生產批準及備案文號85個，藥用輔料生產批準及備案文號14個。
報告期內，公司繼續堅定不移地走國際化戰略，充分發揮全球註冊和高端國際化產能優勢，在產品獲批後積極推進產品上市，跟蹤市場競爭者供貨異常情況，緊盯市場藥品短缺機會，動態調整供應鏈，加大力度開發國際空白市場。
為加快國際化戰略步伐，普利制藥目前已建立一支優秀的商務開發團隊。公司產品覆蓋美國、德國、英國等30多個國家和地區，並與當地經銷商建立深度客戶關系，逐步開拓公司制劑業務的海外市場，形成國際化的市場布局。
在海外拓展上，公司已有註射劑、口服固體制劑、口服液體制劑40多個品種在歐美等30多個國家和地區獲批上市，已初步形成國內制造、全球銷售的國際化格局。
堅守科創內容 戰略布局抗腫瘤藥和硼藥
普利制藥將產品研發置於戰略核心，以確保長期競爭力和市場地位。公司擁有367人的研發團隊，涵蓋創新藥、生物技術、制劑和原材料等多個技術研發部門。
2024年上半年，普利制藥研發投入1.70億元，研發投入力度繼續加大。特別是原材料方面，公司的造影劑系列原料、合成生物學系列原料和制劑開發的重要輔料已陸續在安徽普利生產基地投產。
在原料藥方面，普利制經過近幾年的技術積累，在安慶工廠具備投產條件的品種有20多個，包括釓造影劑、碘造影劑、抗感染品種、抗腫瘤、抗病毒（布林西多福韋、替韋立馬）品種等產品的原料藥。
此外，公司美白保濕用的化妝品、增加藥物溶解用的輔料、mRNA藥物使用的可離子化脂質體等也處於逐步進行放大生產研究階段。
值得一提是，公司采取了「仿、創」結合的研發思路，重點研發技術難度高、未來競爭格局好、具有差異化的仿制藥產品，同時也在創新藥領域進行了布局，特別是在抗腫瘤藥和硼中子俘獲療法（BNCT）的硼藥方面。
目前，公司擁有兩所創新藥研究機構，分別為北京普利生物醫藥有限公司研究所和杭州臨平公司總院創新藥研究所(以下簡稱「杭州總院」)。
其中，北京普利生物醫藥有限公司研究所是公司依托與中國科學研究院高能物理研究所的合作而組建的聚焦於BNCT和mRNA領域，以臨床前候選化合物（PCC）篩選為目標的新藥研究機構。
在新化合物研發方面，杭州總院基於強滲透藥物遞送技術（基於γ-谷氨酰轉肽酶響應的高分子載藥體系）的抗腫瘤奈米藥物目前臨床前研究已完成，2023年已獲得美國FDA臨床試驗授權，並於2024年7月24日獲得國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗授權。
同時，杭州總院自主研發用於腫瘤手術導航的雙模態造影劑已完成臨床前研究，2023年已獲得美國FDA臨床試驗授權，計劃於2024年下半年完成中國的臨床申請。
此外，杭州總院基於腫瘤胺基酸代謝轉運通路設計的新型小分子硼攜帶劑目前已完成先導化合物篩選，計劃2025年完成中國臨床申請。
值得關註的是，杭州總院與國家奈米科學中心、中國疾病預防控制中心病毒預防控制所、北京理工大學、河北大學、北京工業大學共同申報的國家「十四五」重大專項「3.2抗病毒高分子奈米藥物」計畫已正式啟動，公司承擔抗病毒奈米藥物的臨床前研究、轉化醫學研究並負責新藥臨床申請的註冊申報工作。
此外，公司在大健康領域的研發也顯示出了前瞻性和創新性，透過參照新藥研究的技術要求和藥學技術手段，結合合成生物學路徑，開發了一系列高含量、高純度的大健康產品。
公司高瞻遠矚布局合成生物學賽道，以生物制造產業升級助力新質生產力相關政策，經過三年多的發展，公司已基本完成合成生物學研發和生產的全鏈條建設，並形成系統的產品研發管線。
業內人士指出，普利制藥在制劑研發、國際註冊和市場拓展方面均取得了顯著的成績，展現出公司在醫藥行業的綜合實力和發展潛力。公司憑借強大的研發能力、豐富的產品管線、廣泛的市場網路和深入的國際合作，有望抓住國際化市場機遇,打造新增長曲線。
